Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formål efter service gennem sport (PASS)

8. maj 2023 opdateret af: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​et kønssensibiliseret fysisk aktivitetsprogram for socialt forbundethed i forhold til nøglemarkører for velvære blandt militærveteranmænd over 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overgangen til det civile liv kan medføre væsentlige udfordringer for militærveteraner. Særlige udfordringer omfatter tab af identitet, følelse af ensomhed og isolation, vanskeligheder med at finde og fastholde arbejde, stofmisbrug og problemer med at tilpasse sig meget forskellige arbejds- og kulturmiljøer. En voksende mængde videnskabeligt bevis tyder også på, at militærveteraner har en bemærkelsesværdig risiko for udtømt mental sundhed (f.eks. depression, selvmordstanker).

Undersøgelsen involverer en udvidelse af evalueringen (f.eks. vurder dens indvirkning på mental og fysisk sundhed) og rækkevidde (f.eks. udvide til andre canadiske byer) af et nyligt udviklet pilotprogram, Purpose After Service through Sport (PASS), som blev afsluttet i Vancouver i 2020 og vurderet for dets gennemførlighed og acceptabilitet. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse afslørede, at programmet blev godt modtaget (af både militærledelsen og veteranerne selv), fremmede en følelse af social forbindelse blandt veteraner, resulterede i (selvrapporterede) fysiske og psykologiske sundhedsfordele og udviste et betydeligt potentiale til opskalering og evaluering ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design.

PASS Randomized Trial trækker fra empiriske beviser relateret til (a) de mentale sundhedsmæssige fordele ved regelmæssig fysisk aktivitet, (b) fordelene ved gruppebaserede programmer, der fremmer social forbindelse, (c) vigtigheden af ​​og potentialet afledt af udvikling og implementering af kønssensibiliserede programmer, og (d) pilotundersøgelsen beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere medlemmer af det canadiske (eller allierede styrker; f.eks. NATO-lande) militær eller nuværende medlemmer af det canadiske militær, og oplever ikke nogen kontraindikation, der kan forhindre den pågældende person i at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet.
  • Selvidentifikation som mand (hvis sex ved fødslen er 'kvinde', men deltagere identificerer sig som 'mand', er de berettiget til at deltage).
  • Har modtaget fuld dosis af COVID-19-vaccinationen (min. 2 injektioner) og skal fremlægge bevis for vaccination, da dette er påkrævet for at få adgang til alle aktive militærbaser i Canada.
  • Kunne læse og forstå engelsk eller fransk.
  • Har adgang til en computer, tablet eller anden enhed, der har adgang til internettet.
  • Bo på eller i nærheden af ​​en af ​​de ni studiesteder (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, NB)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke et tidligere medlem af det canadiske (eller allierede styrker; f.eks. NATO-lande) militær eller nuværende medlem af det canadiske militær.
  • Ude af stand til at deltage i moderat intensitet fysisk aktivitet (som screenet via PAR-Q og ePARmedX), herunder manglende evne til at modtage lægegodkendelse for deltagelse i fysisk aktivitet.
  • Ude af stand til at tale eller læse engelsk eller fransk
  • Manglende internetadgang, som forhindrer adgang til onlinematerialer (f.eks. spørgeskemaer).
  • Deltagerne identificerer sig ikke selv som 'mand'. Hvis deltagerne afslører 'køn' som kvinde, men selv identificerer deres kønsidentitet som 'mand', er de berettiget til at deltage i undersøgelsen, og vi vil inkludere deres psykologiske svar i hovedanalyserne. I et sådant tilfælde vil deres biologiske mål (blodtagninger, blodtryk og fysiske konditionstests) blive analyseret adskilt fra dem, hvis køn (mandlige) og kønsidentitet (mand) stemmer overens.
  • Ikke bor i nærheden af ​​et af de deltagende steder (for at deltage i de personlige gruppebaserede aktiviteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PASS Program Betingelse
Deltagere i denne tilstand vil deltage i ugentlig fysisk aktivitet, forstærket med indbyggede muligheder for social forbindelse, og blive henvist til veteranspecifikke støttetjenester og ressourcer.
Adfærdsmæssigt: PASS Program Betingelse:
Deltagere, der er randomiseret til denne betingelse, vil blive inviteret til at deltage i ugentlige boldhockeykampe (en gang om ugen), der varer cirka 60 minutter, og vil blive efterfulgt af muligheder for social forbindelse bagefter. Resultaterne af vores feasibility-undersøgelse viste, at PASS-programmet fungerede som en vigtig kanal til at lede deltagere til andre støttetjenester og ressourcer (f.eks. rådgivning, karriereovergangscenter, beskæftigelse, uddannelse). Militære veteranmænd er ofte tilbageholdende med at få adgang til sådan støtte, især hvis de knytter stigmatisering til sådanne tjenester (f.eks. mentale sundhedstjenester). På hvert sted vil en militærveteran blive uddannet som en facilitator til at fungere som en kanal for at henvise deltagere til de relevante støttetjenester og agenturer.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
De, der er randomiseret til ventelistekontrolbetingelsen, vil fortsætte deres daglige liv i løbet af den 6-måneders vurderingsperiode (efter randomisering). De vil blive bedt om at gennemføre de samme foranstaltninger (og vil blive aflønnet på samme måde som dem i PASS-programmets betingelse, baseret på færdiggørelsen af ​​studieforanstaltninger). Ved afslutningen af ​​det 6-måneders forsøg vil deltagere i denne tilstand have mulighed for at deltage i PASS-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære (psykologisk opblomstring) i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Dieners (2010) blomstrende skala vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver månedlige undersøgelse for at spore ændringer i blomstringen i løbet af undersøgelsesperioden. Der er 8 elementer, formuleret i en positiv retning. Score kan variere fra 8 (stærk uenighed med alle punkter) til 56 (stærk overensstemmelse med alle punkter), med højere score, der indikerer individer, der har et mere positivt syn på sig selv i vigtige funktionsområder.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livstilfredshed i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Livstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af 1-emne spørgsmål af Fleeson (2004), med svar forankret fra 0 til 10, hvor 0 betyder "det værst mulige liv generelt" og 10 betyder "det bedst mulige liv generelt".
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i global fysisk og mental sundhed i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Globale indikatorer for fysisk og mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af elementer af Hays et al. (2009), hver forankret på en 5-punkts skala (1 = "dårlig", 5 = "fremragende") med højere score, der afspejler bedre fysisk og mental sundhed.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i stress i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Stressspørgsmålet fra Statistics Canada (2012) med ét punkt vil blive brugt i basisundersøgelsen og i månedlige undersøgelser til at spore ændringer i psykisk stress i løbet af undersøgelsesperioden. SCSQ er et spørgsmål på 1 punkt, med svar forankret på en 5-trins skala, med en mulig score fra 1 ("slet ikke stressende") til 5 ("ekstremt stressende"), med højere score, der indikerer mere stress.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i angst i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Skalaen for generaliseret angstlidelse med 7 punkter (Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at vurdere angstsymptomer. Elementer er forankret på en 4-punkts skala (0 = "slet ikke" til 3 = "næsten hver dag") med højere score, der indikerer hyppigere oplevelse af angstsymptomer.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i posttraumatisk stresslidelse symptomologi i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
PTSD-tjeklisten med 20 punkter til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - femte udgave (Bovin, 2016) vil blive brugt til at vurdere PTSD-symtomologi. Elementer er forankret på en 5-punkts skala (1 = "slet ikke", 5 = "ekstremt") med højere score, der afspejler højere niveauer af PTSD-symptomologi.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i depression i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Centeret for epidemiologiske undersøgelser med 10 elementer af depressionsskala af Andresen et al. (1994) vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver månedlig undersøgelse for at spore ændringer i depressionssymptomer i løbet af undersøgelsesperioden. Det mulige interval i score er 0 til 30 afhængigt af antallet af symptomer, med disse symptomer vægtet efter hyppighed oplevet i en uge. Højere score indikerer flere eller hyppigere symptomer.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i modstandskraft i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Den korte resiliensskala af Smith et al. (2008) vil blive brugt i basisundersøgelsen og vil være i hver månedlig undersøgelse for at spore ændringer i modstandsdygtighed over undersøgelsesperioden. Dette instrument bruger et middelscoringssystem med et muligt scoreområde fra 1-5; højere score indikerer, at den enkelte oplever, at de har en bedre evne til at 'studse tilbage' og komme sig efter stressende begivenheder og/eller situationer.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i social identifikation i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
I hvilken grad deltagere i interventionstilstanden identificerer sig med andre i programmet vil blive vurderet ved hjælp af elementer tilpasset fra 4-item skalaen af ​​Doosje et al. (1995). Bemærk, at denne foranstaltning kun vil blive administreret til deltagere i den eksperimentelle tilstand (dvs. intervention). Punkter er forankret på en 7-trins skala (1 = "meget uenig", 7 = "meget enig") med højere score, der afspejler større social identifikation med gruppen.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i social sammenhæng i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Social forbundethed vil blive vurderet ved hjælp af 20-item social connectedness-skalaen - revideret (Lee et al., 2001). Punkter er forankret på en 6-trins skala (1 = "meget uenig", 6 = "meget enig") med højere score, der afspejler større social tilknytning til andre.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i ensomhed i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ensomhed vil blive vurderet ved hjælp af 3-punkts ensomhedsskalaen (Hughes et al., 2004), hvor emner er forankret på en 3-punkts skala (1 = "næppe nogensinde", 3 = "ofte") med højere score, der afspejler større ensomhed .
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i den fysiske aktivitet i fritiden i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret version af fritidsscoreindekset (Courneya et al, 2004), der er blevet anvendt på Godins spørgeskema til fritidsmotion (Godin & Shepard, 1985). Deltagerne rapporterer hyppigheden pr. uge og tid pr. træningssession for enhver mild, moderat eller anstrengende træning, som deltagerne gennemfører.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Ændring i søvnkvalitet i løbet af interventionen
Tidsramme: Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af 1-item mål udviklet af Buysse et al. (1989), der er forankret på en 4-punkts skala (1 = "meget dårlig", 4 = "meget god") med højere score, der afspejler bedre søvn.
Spores månedligt i 6 måneder (baseline, efterfulgt af 6 måneders intervention)
Programtilslutning i løbet af interventionen
Tidsramme: Ugentlig deltagelse i PASS-programsessioner over 6 måneders intervention
Vurderet ved hjælp af programlogfiler, der vedligeholdes af lokationsadministratorer (kun interventionsbetingelse).
Ugentlig deltagelse i PASS-programsessioner over 6 måneders intervention
Adgang og brug af sundhedsydelser i løbet af interventionen
Tidsramme: Vurderet over 6 måneder (beskrivende mål)
Vurderet, kun blandt interventionsdeltagere, med et enkelt spørgsmål, "Har du som et resultat af PASS-programmet fået adgang til støttetjenester for nogen af ​​følgende behovsområder?", efterfulgt af en indikation af, hvilke tjenester der blev tilgået, hvis nogen.
Vurderet over 6 måneder (beskrivende mål)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kondition
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
Vurderet ved hjælp af flertrins fitnesstest (Leger & Lambert, 1982). Der er 21 mulige niveauer, hvor højere score indikerer bedre kondition.
Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
HbA1c
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
En hæmoglobin A1c (HbA1c) test måler mængden af ​​blodsukker (glukose) knyttet til hæmoglobin. Højere niveauer af HbA1c er tegn på højere niveauer af cirkulerende glucoseniveauer.
Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
Systolisk og diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
Vurderet ved hjælp af et standard blodtryksmåler. Blodtryk på mindre end 120/80 mm Hg anses for at være inden for normalområdet. Forhøjet blodtryk eksisterer, når aflæsninger spænder fra 120-129 systolisk og mindre end 80 mm Hg diastolisk. Hypertension trin 1 eksisterer, når blodtrykket varierer fra 130-139 systolisk eller 80-89 mm Hg diastolisk. Hypertension trin 2 eksisterer, når blodtrykket eksisterer på 140/90 mm Hg eller højere. En hypertensiv krise (kræver lægehjælp) eksisterer, hvis blodtrykket overstiger 180/120 mm Hg.
Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
C-reaktivt protein (CRP) giver en indikation af betændelse i kroppen. Højere niveauer af CRP er tegn på større inflammation.
Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
Telomer længde
Tidsramme: Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start
Telomerlængde giver en indikation af celleældning og vurderes ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR) test. Kortere telomerer indikerer større celleældning.
Baseline (måned 0) og 6 måneder efter PASS-programmets start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-02693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokollen for undersøgelsen er tilgængelig på Open Science Framework (embargo indtil 31/10/2022, for at muliggøre undersøgelsens afslutning). Den statistiske analyseplan er også tilgængelig på Open Science Framework (embargo indtil 31/10/2022). Samtykkeformularen er frit tilgængelig, hvis den anmodes om fra den primære efterforsker (Beauchamp, M).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra dette forsøg 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataene vil forblive tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Arten af ​​anmodningen om deling af adgang vil blive gennemgået af PI (Beauchamp, M) og datastyringsteamet. Data vil blive delt via sikre platforme (Redcap). Kontakt for dataadgang kan ske gennem personlig kommunikation (f.eks. e-mail) med PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner