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Scopo dopo il servizio attraverso lo sport (PASS)

8 maggio 2023 aggiornato da: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di attività fisica di connessione sociale sensibilizzato al genere in relazione a marcatori chiave di benessere tra uomini veterani militari oltre 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La transizione alla vita civile può comportare sfide sostanziali per i veterani militari. Sfide particolari includono perdita di identità, sentimenti di solitudine e isolamento, difficoltà nel trovare e mantenere un impiego, abuso di sostanze e problemi di adattamento ad ambienti lavorativi e culturali molto diversi. Un numero crescente di prove scientifiche indica anche che i veterani militari corrono un notevole rischio di deterioramento della salute mentale (ad esempio depressione, ideazione suicidaria).

Lo studio prevede l'ampliamento della valutazione (ad es., valutarne l'impatto sulla salute mentale e fisica) e la portata (ad es. estendere ad altre città canadesi) di un programma pilota recentemente sviluppato, Purpose After Service through Sport (PASS), che è stato completato a Vancouver nel 2020 e valutato per la sua fattibilità e accettabilità. I risultati di questo studio pilota hanno rivelato che il programma è stato ben accolto (sia dalla leadership militare che dai veterani stessi), ha promosso un senso di connettività sociale tra i veterani, ha portato a benefici per la salute fisica e psicologica (autodichiarati) e ha mostrato un notevole potenziale per lo scale-up e la valutazione utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato (RCT).

La sperimentazione randomizzata PASS attinge dall'evidenza empirica relativa a (a) i benefici per la salute mentale dell'attività fisica regolare, (b) i benefici dei programmi di gruppo che promuovono la connettività sociale, (c) l'importanza e il potenziale derivato dallo sviluppo e l'attuazione di programmi di sensibilizzazione di genere, e (d) lo studio pilota sopra descritto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ex membri delle forze armate canadesi (o delle forze alleate; ad esempio, paesi della NATO) o membri attuali delle forze armate canadesi e non presentano alcuna controindicazione che potrebbe impedire a quella persona di partecipare ad attività fisica di intensità moderata.
  • Autoidentificazione come uomo (se il sesso alla nascita è "femminile" ma i partecipanti si identificano come "uomo" sono idonei a partecipare).
  • Avere ricevuto la dose completa della vaccinazione COVID-19 (minimo 2 iniezioni) e deve fornire la prova della vaccinazione, poiché è necessaria per accedere a tutte le basi militari attive in Canada.
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o il francese.
  • Avere accesso a un computer, tablet o altro dispositivo con accesso a Internet.
  • Vivi presso o nelle immediate vicinanze di una delle nove sedi di studio (Esquimalt, BC; Edmonton, AB, Shilo, MB; Borden, ON; Kingston, ON; Petawawa, ON; Valcartier, QC; Montreal, QC; Gagetown, NB)

Criteri di esclusione:

  • Non un ex membro delle forze armate canadesi (o delle forze alleate; ad esempio, i paesi della NATO) o un membro attuale delle forze armate canadesi.
  • Incapace di partecipare ad attività fisica di intensità moderata (come selezionato tramite PAR-Q ed ePARmedX), inclusa la mancanza di capacità di ricevere l'autorizzazione del medico per la partecipazione all'attività fisica.
  • Incapace di parlare o leggere inglese o francese
  • Mancanza di accesso a Internet che impedisce l'accesso ai materiali online (ad esempio, questionari).
  • I partecipanti non si autoidentificano come "uomo". Se i partecipanti rivelano il "sesso" come femminile ma identificano la propria identità di genere come "uomo", sono idonei a partecipare allo studio e includeremo le loro risposte psicologiche nelle analisi principali. In tal caso, le loro misure biologiche (prelievi di sangue, pressione sanguigna e test di idoneità fisica) verrebbero analizzate separatamente da quelle il cui sesso (maschio) e identità di genere (uomo) sono concordanti.
  • Non vivere in prossimità di uno dei siti partecipanti (per prendere parte alle attività di gruppo di persona).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione del programma PASS
I partecipanti in questa condizione prenderanno parte all'attività fisica settimanale, aumentata con opportunità integrate per connettersi socialmente e saranno indirizzati a servizi e risorse di supporto specifici per i veterani.
Comportamentale: Condizione del programma PASS:
I partecipanti randomizzati a questa condizione saranno invitati a prendere parte a partite settimanali di hockey su palla (una volta alla settimana), che dureranno circa 60 minuti, e saranno seguite da opportunità di connessione sociale in seguito. I risultati del nostro studio di fattibilità hanno indicato che il programma PASS ha agito come un importante canale per indirizzare i partecipanti verso altri servizi e risorse di supporto (ad esempio, consulenza, centro di transizione professionale, occupazione, istruzione). I veterani militari sono spesso riluttanti ad accedere a tali supporti, soprattutto se attribuiscono lo stigma a tali servizi (ad esempio, servizi di salute mentale). In ogni sito, un veterano militare sarà addestrato come facilitatore per operare come canale per indirizzare i partecipanti ai servizi e alle agenzie di supporto pertinenti.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Quelli randomizzati alla condizione di controllo della lista di attesa continueranno la loro vita quotidiana per la durata del periodo di valutazione di 6 mesi (dopo la randomizzazione). Saranno chiamati a completare le stesse misure (e saranno remunerati come quelli nella condizione del programma PASS, in base al completamento delle misure di studio). Al termine della prova di 6 mesi, i partecipanti in questa condizione avranno l'opportunità di partecipare al programma PASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del benessere (fioritura psicologica) nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La scala di fioritura di Diener (2010) verrà utilizzata nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine mensile per tenere traccia dei cambiamenti nella fioritura durante il periodo di studio. Ci sono 8 elementi, formulati in una direzione positiva. I punteggi possono variare da 8 (forte disaccordo con tutti gli item) a 56 (forte accordo con tutti gli item), con punteggi più alti che indicano individui che hanno una visione più positiva di se stessi in importanti aree di funzionamento.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione di vita nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La soddisfazione della vita sarà valutata utilizzando la domanda a 1 punto di Fleeson (2004), con risposte ancorate da 0 a 10 dove 0 significa "la peggiore vita possibile in generale" e 10 significa "la migliore vita possibile in generale".
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento della salute fisica e mentale globale nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Gli indicatori globali di salute fisica e mentale saranno valutati utilizzando elementi di Hays et al. (2009), ciascuno ancorato su una scala a 5 punti (1 = "scarso", 5 = "eccellente") con punteggi più alti che riflettono una migliore salute fisica e mentale.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Variazione dello stress nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La domanda sullo stress di 1 punto Statistics Canada (2012) verrà utilizzata nell'indagine di base e nelle indagini mensili per tenere traccia dei cambiamenti nello stress psicologico durante il periodo di studio. Il SCSQ è una domanda a 1 punto, con risposte ancorate su una scala a 5 punti, con un possibile punteggio da 1 ("per niente stressante") a 5 ("estremamente stressante"), con punteggi più alti che indicano più stress.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento dell'ansia nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (Spitzer et al., 2006) verrà utilizzata per valutare i sintomi dell'ansia. Gli item sono ancorati su una scala a 4 punti (da 0 = "per niente" a 3 = "quasi tutti i giorni") con punteggi più alti indicativi di un'esperienza più frequente di sintomi di ansia.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Modifica della sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La lista di controllo PTSD di 20 voci per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-quinta edizione (Bovin, 2016) verrà utilizzata per valutare la sintomatologia PTSD. Gli elementi sono ancorati su una scala a 5 punti (1 = "per niente", 5 = "estremamente") con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di sintomatologia da stress post-traumatico da stress.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Variazione della depressione nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La scala a 10 voci del centro per gli studi epidemiologici sulla depressione di Andresen et al. (1994) sarà utilizzato nell'indagine di base e sarà presente in ogni indagine mensile per tenere traccia dei cambiamenti nei sintomi della depressione durante il periodo di studio. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 30 a seconda del numero di sintomi, con quei sintomi ponderati in base alla frequenza riscontrata in una settimana. Punteggi più alti indicano sintomi più o più frequenti.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Variazione della resilienza nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La breve scala di resilienza di Smith et al. (2008) verrà utilizzato nell'indagine di riferimento e sarà presente in ogni indagine mensile per tenere traccia dei cambiamenti nella resilienza durante il periodo di studio. Questo strumento utilizza un sistema di punteggio medio con un possibile intervallo di punteggi da 1 a 5; punteggi più alti indicano che l'individuo percepisce di avere una migliore capacità di "riprendersi" e riprendersi da eventi e/o situazioni stressanti.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento nell'identificazione sociale nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Il grado in cui i partecipanti alla condizione di intervento si identificano con gli altri nel programma sarà valutato utilizzando gli item adattati dalla scala a 4 item di Doosje et al. (1995). Si noti che questa misura verrà somministrata solo ai partecipanti nella condizione sperimentale (vale a dire, intervento). Gli item sono ancorati su una scala a 7 punti (1 = "fortemente in disaccordo", 7 = "fortemente d'accordo") con punteggi più alti che riflettono una maggiore identificazione sociale con il gruppo.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento nella connessione sociale nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La connessione sociale sarà valutata utilizzando la scala di connessione sociale a 20 voci - rivista (Lee et al., 2001). Gli elementi sono ancorati su una scala a 6 punti (1 = "fortemente in disaccordo", 6 = "fortemente d'accordo") con punteggi più alti che riflettono una maggiore connessione sociale con gli altri.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento nella solitudine nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La solitudine sarà valutata utilizzando la scala della solitudine a 3 elementi (Hughes et al., 2004) in cui gli elementi sono ancorati su una scala a 3 punti (1 = "quasi mai", 3 = "spesso") con punteggi più alti che riflettono una maggiore solitudine .
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Variazione dell'attività fisica nel tempo libero nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata utilizzando una versione modificata dell'indice del punteggio nel tempo libero (Courneya et al, 2004) che è stato applicato al questionario di Godin sugli esercizi nel tempo libero (Godin & Shepard, 1985). I partecipanti segnalano la frequenza settimanale e il tempo per sessione di esercizio di qualsiasi esercizio lieve, moderato o faticoso che i partecipanti completano.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Cambiamento della qualità del sonno nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando la misura a 1 elemento sviluppata da Buysse et al. (1989), che è ancorato su una scala a 4 punti (1 = "molto male", 4 = "molto buono") con punteggi più alti che riflettono un sonno migliore.
Monitorato mensilmente per 6 mesi (linea di base, seguito da 6 mesi di intervento)
Adesione al programma nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Partecipazione settimanale alle sessioni del programma PASS per un intervento di 6 mesi
Valutato utilizzando i registri del programma mantenuti dai responsabili della posizione (solo condizione di intervento).
Partecipazione settimanale alle sessioni del programma PASS per un intervento di 6 mesi
Accesso e fruizione dei servizi sanitari nel corso dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato su 6 mesi (misura descrittiva)
Valutato, solo tra i partecipanti all'intervento, con un'unica domanda, "Come risultato del programma PASS, hai avuto accesso a servizi di supporto per una delle seguenti aree di bisogno?", seguita da un'indicazione di quali servizi sono stati utilizzati, se presenti.
Valutato su 6 mesi (misura descrittiva)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Valutato utilizzando il fitness test multistadio (Leger & Lambert, 1982). Ci sono 21 possibili livelli, con punteggi più alti che indicano una migliore forma fisica.
Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Un test dell'emoglobina A1c (HbA1c) misura la quantità di zucchero nel sangue (glucosio) legata all'emoglobina. Livelli più elevati di HbA1c sono indicativi di livelli più elevati di livelli di glucosio circolante.
Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Valutato utilizzando uno sfigmomanometro standard. La pressione sanguigna inferiore a 120/80 mm Hg è considerata all'interno del range normale. La pressione sanguigna elevata esiste quando le letture vanno da 120-129 sistolica e meno di 80 mm Hg diastolica. Ipertensione La fase 1 esiste quando la pressione sanguigna varia da 130-139 sistolica o 80-89 mm Hg diastolica. Ipertensione Fase 2 esiste quando la pressione sanguigna esiste a 140/90 mm Hg o superiore. Esiste una crisi ipertensiva (richiede attenzione medica) se la pressione arteriosa supera i 180/120 mm Hg.
Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
La proteina C-reattiva (CRP) fornisce un'indicazione di infiammazione nel corpo. Livelli più elevati di CRP sono indicativi di una maggiore infiammazione.
Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS
La lunghezza dei telomeri fornisce un'indicazione dell'invecchiamento cellulare e viene valutata utilizzando un test di reazione a catena della polimerasi (PCR). Telomeri più corti indicano un maggiore invecchiamento cellulare.
Baseline (mese 0) e 6 mesi dopo l'inizio del programma PASS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-02693

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo per lo studio è disponibile su Open Science Framework (embargo fino al 31/10/2022, per consentire il completamento dello studio). Il piano di analisi statistica è disponibile anche su Open Science Framework (embargo fino al 31/10/2022). Il modulo di consenso è liberamente disponibile se richiesto dal ricercatore primario (Beauchamp, M).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da questo studio 1 anno dopo il completamento dello studio. I dati rimarranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La natura della richiesta di condivisione dell'accesso sarà esaminata dal PI (Beauchamp, M) e dal team di gestione dei dati. I dati saranno condivisi tramite piattaforme sicure (Redcap). Il contatto per l'accesso ai dati può essere effettuato tramite comunicazione personale (ad esempio, e-mail) con PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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