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Objectif Service après-vente par le sport (PASS)

8 mai 2023 mis à jour par: Mark Beauchamp, University of British Columbia
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique de connexion sociale sensible au genre par rapport aux principaux marqueurs de bien-être chez les hommes vétérans militaires sur 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transition vers la vie civile peut entraîner des défis de taille pour les vétérans militaires. Les défis particuliers comprennent une perte d'identité, des sentiments de solitude et d'isolement, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, la toxicomanie et des problèmes d'adaptation à des environnements de travail et culturels très différents. Un nombre croissant de preuves scientifiques indiquent également que les vétérans militaires courent un risque notable de santé mentale affaiblie (par exemple, dépression, idées suicidaires).

L'étude consiste à élargir l'évaluation (p. ex. évaluer son impact sur la santé mentale et physique) et la portée (p. ex. étendre à d'autres villes canadiennes) d'un programme pilote récemment développé, Purpose After Service through Sport (PASS), qui a été achevé à Vancouver en 2020 et dont la faisabilité et l'acceptabilité ont été évaluées. Les résultats de cette étude pilote ont révélé que le programme était bien accueilli (à la fois par les dirigeants militaires et les vétérans eux-mêmes), favorisait un sentiment de connectivité sociale chez les vétérans, entraînait des avantages (autodéclarés) pour la santé physique et psychologique et montrait un potentiel considérable. pour une mise à l'échelle et une évaluation à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR).

L'essai randomisé PASS s'appuie sur les preuves empiriques liées à (a) les avantages pour la santé mentale de l'activité physique régulière, (b) les avantages des programmes de groupe qui favorisent la connectivité sociale, (c) l'importance et le potentiel dérivé du développement et la mise en œuvre de programmes sensibles au genre, et (d) l'étude pilote décrite ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens membres de l'armée canadienne (ou des Forces alliées, p.
  • Auto-identification en tant qu'homme (si le sexe à la naissance est "féminin" mais que les participants s'identifient comme "homme", ils sont éligibles pour participer).
  • Avoir reçu la dose complète de la vaccination COVID-19 (min 2 injections) et doit fournir une preuve de vaccination, car cela est nécessaire pour accéder à toutes les bases militaires actives au Canada.
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais ou le français.
  • Avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un autre appareil ayant accès à Internet.
  • Vivez à l'un des neuf lieux d'étude ou à proximité de celui-ci (Esquimalt, C.-B. ; Edmonton, AB, Shilo, MB ; Borden, ON ; Kingston, ON ; Petawawa, ON ; Valcartier, QC ; Montréal, QC ; Gagetown, N.-B.)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas être un ancien membre de l'armée canadienne (ou des Forces alliées ; par exemple, des pays de l'OTAN), ni un membre actuel de l'armée canadienne.
  • Incapable de participer à une activité physique d'intensité modérée (telle que dépistée via le PAR-Q et ePARmedX), y compris une incapacité à recevoir l'autorisation du médecin pour participer à une activité physique.
  • Incapable de parler ou de lire l'anglais ou le français
  • Manque d'accès à Internet qui empêche l'accès aux documents en ligne (par exemple, les questionnaires).
  • Les participants ne s'identifient pas comme « homme ». Si les participants divulguent le « sexe » comme féminin mais identifient eux-mêmes leur identité de genre comme « homme », ils sont éligibles pour participer à l'étude et nous inclurons leurs réponses psychologiques dans les analyses principales. Dans un tel cas, leurs mesures biologiques (prélèvements sanguins, tension artérielle et tests de condition physique) seraient analysées séparément de celles dont le sexe (masculin) et l'identité de genre (homme) sont concordants.
  • Ne pas habiter à proximité d'un des sites participants (afin de participer aux activités de groupe en personne).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition du programme PASS
Les participants dans cette condition participeront à une activité physique hebdomadaire, complétée par des opportunités intégrées de se connecter socialement, et seront dirigés vers des services et des ressources de soutien spécifiques aux vétérans.
Comportemental: Condition du programme PASS :
Les participants randomisés dans cette condition seront invités à participer à des matchs de hockey-balle hebdomadaires (une fois par semaine), qui dureront environ 60 minutes, et seront suivis d'opportunités de se connecter socialement par la suite. Les résultats de notre étude de faisabilité ont indiqué que le programme PASS agissait comme un canal important pour diriger les participants vers d'autres services et ressources de soutien (p. ex. counseling, centre de transition de carrière, emploi, éducation). Les hommes vétérans militaires sont souvent réticents à accéder à ces soutiens, surtout s'ils attachent de la stigmatisation à ces services (par exemple, les services de santé mentale). Sur chaque site, un vétéran militaire sera formé en tant qu'animateur pour agir comme un canal pour diriger les participants vers les services et agences de soutien pertinents.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les personnes randomisées dans la condition de contrôle de la liste d'attente poursuivront leur vie quotidienne pendant toute la durée de la période d'évaluation de 6 mois (après la randomisation). Il leur sera demandé de réaliser les mêmes mesures (et seront rémunérés de la même manière que ceux de la condition du programme PASS, sur la base de la réalisation de mesures d'études). À la fin de l'essai de 6 mois, les participants dans cette condition auront la possibilité de participer au programme PASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de bien-être (épanouissement psychologique) au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
L'échelle de floraison de Diener (2010) sera utilisée dans l'enquête de référence et dans chaque enquête mensuelle pour suivre l'évolution de la floraison au cours de la période d'étude. Il y a 8 items, formulés dans un sens positif. Les scores peuvent aller de 8 (fort désaccord avec tous les items) à 56 (fort accord avec tous les items), les scores les plus élevés indiquant les individus qui ont une opinion plus positive d'eux-mêmes dans des domaines importants du fonctionnement.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la satisfaction de vie au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La satisfaction à l'égard de la vie sera évaluée à l'aide de la question à 1 item de Fleeson (2004), avec des réponses ancrées de 0 à 10, où 0 signifie "la pire vie possible dans l'ensemble" et 10 signifie "la meilleure vie possible dans l'ensemble".
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement de la santé physique et mentale globale au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Les indicateurs globaux de santé physique et mentale seront évalués à l'aide des items de Hays et al. (2009), chacune ancrée sur une échelle de 5 points (1 = « mauvais », 5 = « excellent ») avec des scores plus élevés reflétant une meilleure santé physique et mentale.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Évolution du stress au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La question sur le stress à un élément de Statistique Canada (2012) sera utilisée dans l'enquête de référence et dans les enquêtes mensuelles pour suivre les changements dans le stress psychologique au cours de la période d'étude. Le SCSQ est une question à 1 item, avec des réponses ancrées sur une échelle de 5 points, avec une notation possible de 1 ("pas du tout stressant") à 5 ("extrêmement stressant"), les scores les plus élevés indiquant plus de stress.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement d'anxiété au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
L'échelle de trouble anxieux généralisé à 7 items (Spitzer et al., 2006) sera utilisée pour évaluer les symptômes anxieux. Les items sont ancrés sur une échelle de 4 points (0 = « pas du tout » à 3 = « presque tous les jours »), les scores les plus élevés indiquant une expérience plus fréquente des symptômes d'anxiété.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Modification de la symptomatologie du trouble de stress post-traumatique au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La liste de contrôle du SSPT en 20 points pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-cinquième édition (Bovin, 2016) sera utilisée pour évaluer la symtomologie du SSPT. Les éléments sont ancrés sur une échelle de 5 points (1 = « pas du tout », 5 = « extrêmement ») avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de symptômes de SSPT.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Modification de la dépression au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
L'échelle de dépression du centre d'études épidémiologiques en 10 items d'Andresen et al. (1994) seront utilisés dans l'enquête de référence et dans chaque enquête mensuelle pour suivre les changements dans les symptômes de dépression au cours de la période d'étude. La plage possible des scores est de 0 à 30 selon le nombre de symptômes, ces symptômes étant pondérés par la fréquence ressentie au cours d'une semaine. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus ou plus fréquents.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement de résilience au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La brève échelle de résilience de Smith et al. (2008) seront utilisés dans l'enquête de référence et dans chaque enquête mensuelle pour suivre les changements de résilience au cours de la période d'étude. Cet instrument utilise un système de notation moyenne avec une gamme possible de scores de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent que l'individu perçoit qu'il a une meilleure capacité à « rebondir » et à se remettre d'événements et/ou de situations stressants.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement d'identification sociale au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Le degré auquel les participants dans la condition d'intervention s'identifient aux autres dans le programme sera évalué à l'aide d'items adaptés de l'échelle à 4 items de Doosje et al. (1995). Notez que cette mesure ne sera administrée qu'aux participants en condition expérimentale (c'est-à-dire d'intervention). Les items sont ancrés sur une échelle de 7 points (1 = « fortement en désaccord », 7 = « fortement d'accord »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande identification sociale avec le groupe.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement des liens sociaux au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
L'appartenance sociale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'appartenance sociale à 20 éléments - révisée (Lee et al., 2001). Les items sont ancrés sur une échelle de 6 points (1 = « fortement en désaccord », 6 = « fortement d'accord »), les scores les plus élevés reflétant une plus grande connexion sociale avec les autres.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Changement de la solitude au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La solitude sera évaluée à l'aide de l'échelle de solitude à 3 items (Hughes et al., 2004) dans laquelle les éléments sont ancrés sur une échelle à 3 points (1 = « presque jamais », 3 = « souvent ») avec des scores plus élevés reflétant une plus grande solitude .
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Modification de l'activité physique de loisir au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
L'activité physique pendant les loisirs sera évaluée à l'aide d'une version modifiée de l'indice de score de loisir (Courneya et al, 2004) qui a été appliqué au questionnaire d'exercice pendant les loisirs de Godin (Godin et Shepard, 1985). Les participants signalent la fréquence par semaine et le temps par séance d'exercice de tout exercice léger, modéré ou intense que les participants effectuent.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Modification de la qualité du sommeil au cours de l'intervention
Délai: Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de la mesure à un élément développée par Buysse et al. (1989), qui est ancrée sur une échelle de 4 points (1 = « très mauvais », 4 = « très bon ») avec des scores plus élevés reflétant un meilleur sommeil.
Suivi mensuel pendant 6 mois (baseline, suivi de 6 mois d'intervention)
Adhésion au programme tout au long de l'intervention
Délai: Participation hebdomadaire aux sessions du programme PASS sur 6 mois d'intervention
Évalué à l'aide des journaux de programme tenus par les gestionnaires de sites (condition d'intervention uniquement).
Participation hebdomadaire aux sessions du programme PASS sur 6 mois d'intervention
Accès et utilisation des services de santé au cours de l'intervention
Délai: Évalué sur 6 mois (mesure descriptive)
Évalué, parmi les participants à l'intervention uniquement, avec une seule question, "A la suite du programme PASS, avez-vous eu accès à des services de soutien pour l'un des domaines de besoin suivants ?", suivie d'une indication des services auxquels vous avez eu accès, le cas échéant.
Évalué sur 6 mois (mesure descriptive)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme physique
Délai: Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Évalué à l'aide du test de condition physique en plusieurs étapes (Leger et Lambert, 1982). Il existe 21 niveaux possibles, les scores les plus élevés indiquant une meilleure condition physique.
Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
HbA1c
Délai: Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) mesure la quantité de sucre dans le sang (glucose) attaché à l'hémoglobine. Des niveaux plus élevés d'HbA1c indiquent des niveaux plus élevés de glucose circulant.
Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Tension artérielle systolique et diastolique.
Délai: Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Évalué à l'aide d'un sphygmomanomètre standard. Une pression artérielle inférieure à 120/80 mm Hg est considérée comme étant dans la plage normale. Une pression artérielle élevée existe lorsque les lectures varient de 120 à 129 systolique et moins de 80 mm Hg diastolique. L'hypertension de stade 1 existe lorsque la pression artérielle varie entre 130 et 139 systolique ou entre 80 et 89 mm Hg diastolique. L'hypertension de stade 2 existe lorsque la pression artérielle est de 140/90 mm Hg ou plus. Une crise hypertensive (nécessitant des soins médicaux) existe si la pression artérielle dépasse 180/120 mm Hg.
Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
La protéine C-réactive (CRP) fournit une indication de l'inflammation dans le corps. Des niveaux plus élevés de CRP indiquent une plus grande inflammation.
Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
Longueur des télomères
Délai: Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS
La longueur des télomères fournit une indication du vieillissement cellulaire et est évaluée à l'aide d'un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Des télomères plus courts indiquent un vieillissement cellulaire plus important.
Baseline (mois 0) et 6 mois après le début du programme PASS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark R Beauchamp, PhD, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-02693

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de l'étude est disponible sur l'Open Science Framework (sous embargo jusqu'au 31/10/2022, pour permettre la réalisation de l'étude). Le plan d'analyse statistique est également disponible sur l'Open Science Framework (sous embargo jusqu'au 31/10/2022). Le formulaire de consentement est disponible gratuitement sur demande auprès de l'enquêteur principal (Beauchamp, M).

Délai de partage IPD

Les données de cet essai seront disponibles 1 an après la fin de l'étude. Les données resteront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

La nature de la demande de partage d'accès sera examinée par le PI (Beauchamp, M) et l'équipe de gestion des données. Les données seront partagées via des plateformes sécurisées (Redcap). Le contact pour l'accès aux données peut se faire par communication personnelle (par exemple, courriel) avec PI Beauchamp (mark.beauchamp@ubc.ca).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Condition du programme PASS :

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