Klinické hodnocení nástavců RTX lokátoru pro implantátem podporovanou kompletní protézu dolní čelisti
11. března 2022 aktualizováno: Mansoura University
Klinické hodnocení nástavců RTX lokátoru pro implantátem podporovanou kompletní protézu dolní čelisti pomocí dvou zaváděcích protokolů
Tato studie byla provedena za účelem klinického a radiografického vyhodnocení připojení lokátoru RTx pro dva implantáty podporované mandibulární protézy pomocí dvou zaváděcích protokolů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Třicet bezzubých pacientů dostalo dva implantáty v interformanální oblasti v oblasti špičáků.
Podle nakládacího protokolu používaného pro nasazování mandibulární protézy byli pacienti náhodně rozděleni do dvou stejných skupin.
Skupina I (kontrola): pacienti, kterým by byla aplikována předzubní protéza mandibulárního implantátu udržovaná dvěma lokátorovými nástavci RTx pomocí konvenčního zaváděcího protokolu.
Skupina II (studie): pacienti, kterým by byla dodána protéza dolní čelisti udržovaná dvěma nástavci lokátoru RTx pomocí protokolu časného zavádění.
Zdraví periimplantátové tkáně [skóre plaku (PL) a (GI) gingivy, hloubka kapsy (PD) a úbytek kostní hmoty hřebene (CBL)] bylo hodnoceno ihned po zavedení zubní protézy (T0), 6 (T6) a 12 (T12 ) měsíců po vložení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostatečné množství kosti [třída III-V podle Cawooda a Howella v interforaminální oblasti dolní čelisti pro přijetí 2 implantátů (4×13 mm)
- adekvátní výplňový prostor [12–15 mm od sliznice hřebene dolní čelisti k okluzní rovině, I. třída podle Ahuja a Cagna pro RTX podporovanou protézu implantátu.
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění, která kontraindikují umístění implantátu
- metabolická onemocnění kostí, jako je diabetes mellitus
- ozařování oblasti hlavy a krku
- chemoterapie v posledních 3 letech
- kuřácké návyky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina I (kontrola): pacienti, kterým by byla aplikována předzubní protéza mandibulárního implantátu udržovaná dvěma lokátorovými nástavci RTx pomocí konvenčního zaváděcího protokolu
|
Dva interforaminální implantáty byly umístěny v oblasti špičáku
Kontrolní skupina: Implantáty byly zavedeny po třech měsících pomocí RTX podporované protézy studijní skupina: Implantáty byly zavedeny po čtyřech týdnech pomocí RTX podporované protézy
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Skupina II (studie): pacienti, kterým by byla dodána protéza dolní čelisti udržovaná dvěma nástavci lokátoru RTx pomocí protokolu časného zavádění.
|
Dva interforaminální implantáty byly umístěny v oblasti špičáku
Kontrolní skupina: Implantáty byly zavedeny po třech měsících pomocí RTX podporované protézy studijní skupina: Implantáty byly zavedeny po čtyřech týdnech pomocí RTX podporované protézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: jeden rok
|
hodnocení kostního úbytku hřebene v mm kolem implantátů digitální periapikální radiografií
|
jeden rok
|
|
plaketa skóre
Časové okno: jeden rok
|
hodnocení akumulace plaku kolem úponů RTX pomocí score.score
0; absenční plak , skóre 1; plak detekovaný pouze sondou procházející hladkým okrajovým povrchem implantátu, skóre 2; plak lze rozpoznat pouhým okem a skóre 3; dostatek měkké hmoty.
|
jeden rok
|
|
gingivální index
Časové okno: jeden rok
|
hodnocení gingiválního krvácení kolem úponů RTX pomocí skóre.0;
žádné krvácení při průchodu parodontální sondou podél okraje sliznice, 1; viditelná izolovaná krvácející místa, 2; krev tvoří souvislou červenou čáru na slizničním okraji, 3;těžké nebo profuzní krvácení.
|
jeden rok
|
|
hloubka kapsy
Časové okno: jeden rok
|
vyhodnocení hloubky kapsy v mm kolem nástavců RTX
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A03110220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .