RTX 定位器附着体用于种植体支持下颌全口覆盖义齿的临床评价
2022年3月11日 更新者：Mansoura University
使用两种加载方案对种植体支持的下颌全口覆盖义齿的 RTX 定位器附件进行临床评估
本研究旨在通过临床和影像学评估定位器 RTx 附件，用于使用两种加载方案的两种种植体支持的下颌覆盖义齿
研究概览
详细说明
30 名无牙颌患者在尖牙区域的间孔区域接受了两个种植体。
根据用于固定下颌覆盖义齿的加载方案，患者被随机分配到两个相等的组中。
第 I 组（对照组）：将交付下颌种植体覆盖义齿的患者，使用传统加载方案由两个 RTx 定位器附件保留。
第 II 组（研究）：使用早期加载协议由两个 RTx 定位器附件保留下颌覆盖义齿的患者。
植入义齿 (T0)、6 (T6) 和 12 (T12) 后立即评估种植体周围组织健康状况 [菌斑 (PL) 和 (GI) 牙龈评分、牙周袋深度 (PD) 和牙槽骨骨丢失 (CBL)] ) 几个月后插入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及、P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足够的骨量 [根据 Cawood 和 Howell 的 III -V 级在下颌骨的孔间区域接受 2 个种植体 (4×13 mm)
- 足够的修复空间 [从下颌嵴粘膜到咬合平面 12-15 毫米，根据 Ahuja 和 Cagna 的 I 类标准，用于 RTX 支持的种植体覆盖义齿。
排除标准：
- 禁忌种植体植入的全身性疾病
- 糖尿病等骨代谢疾病
- 头部和颈部区域的照射
- 过去 3 年内接受过化疗
- 吸烟习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
第 I 组（对照组）：使用传统加载方案由两个 RTx 定位器附件保留下颌种植体覆盖义齿的患者
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两个椎间孔植入物被放置在尖牙区域
对照组：种植体在三个月后通过 RTX 支持的覆盖义齿加载 研究组：种植体在 4 周后通过 RTX 支持的覆盖义齿加载
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有源比较器：学习小组
第 II 组（研究）：使用早期加载协议由两个 RTx 定位器附件保留下颌覆盖义齿的患者。
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两个椎间孔植入物被放置在尖牙区域
对照组：种植体在三个月后通过 RTX 支持的覆盖义齿加载 研究组：种植体在 4 周后通过 RTX 支持的覆盖义齿加载
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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边缘性骨丢失
大体时间：一年
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通过数字根尖 X 线摄影评估种植体周围牙槽嵴顶骨丢失（以毫米为单位）
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一年
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菌斑评分
大体时间：一年
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使用 scores.score 评估 RTX 附件周围的斑块积累
0;缺失斑块，得分 1；只有探针穿过种植体光滑的边缘表面才能检测到菌斑，2 分；肉眼可识别菌斑，3分；大量的软物质。
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一年
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牙龈指数
大体时间：一年
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使用 scores.0 评估 RTX 附件周围的牙龈出血；
牙周探针沿粘膜边缘通过时无出血，1；可见孤立的出血点，2；血液在粘膜边缘形成一条汇合的红线，3；大量或大量出血。
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一年
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口袋深度
大体时间：一年
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评估 RTX 附件周围的口袋深度（以毫米为单位）
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月11日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月11日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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