Klinische evaluatie van RTX Locator Attachments voor implantaat-ondersteunde mandibulaire volledige overkappingsprothese
11 maart 2022 bijgewerkt door: Mansoura University
Klinische evaluatie van RTX Locator Attachments voor implantaatondersteunde mandibulaire volledige overkappingsprothese met behulp van twee laadprotocollen
Dit onderzoek is uitgevoerd om locator RTx-hulpstukken klinisch en radiografisch te evalueren voor twee implantaatondersteunde mandibulaire overkappingsprothesen met behulp van twee laadprotocollen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dertig edentate patiënten kregen twee implantaten in het interformaninale gebied in het hoektandgebied.
Volgens het laadprotocol dat werd gebruikt voor het bevestigen van de overkappingsprothese van de onderkaak, werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee gelijke groepen.
Groep I (controlegroep): patiënten bij wie een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat zou worden geplaatst, vastgehouden door twee RTx-plaatsbepalers met behulp van een conventioneel laadprotocol.
Groep II (studie): patiënten bij wie een overkappingsprothese in de onderkaak zou worden geplaatst, vastgehouden door twee RTx-plaatsbepalers met behulp van een protocol voor vroege belasting.
Peri-implantaire weefselgezondheid [Plaque (PL) en (GI) tandvleesscores, pocketdiepte (PD) en crestaal botverlies (CBL)] werden geëvalueerd onmiddellijk na het inbrengen van de prothese (T0), 6 (T6) en 12 (T12). ) maanden na het inbrengen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoende bothoeveelheid [klasse III-V volgens Cawood en Howell in het interforaminale gebied van de onderkaak om 2 implantaten (4×13 mm) te ontvangen
- voldoende restauratieve ruimte [12-15 mm van het slijmvlies van de onderkaakkam tot het occlusale vlak, klasse I volgens Ahuja en Cagna voor door RTX ondersteunde implantaatoverkappingsprothese.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten die een contra-indicatie vormen voor het plaatsen van implantaten
- botmetabolische ziekten zoals diabetes mellitus
- bestraling van het hoofd-halsgebied
- chemotherapie in de afgelopen 3 jaar
- rookgewoonten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep I (controlegroep): patiënten bij wie een overkappingsprothese met een onderkaakimplantaat zou worden geplaatst, vastgehouden door twee RTx-plaatsbepalers met behulp van een conventioneel laadprotocol
|
Er werden twee interforaminale implantaten in de hoek van de hond geplaatst
Controlegroep: Implantaten werden na drie maanden geplaatst door RTX ondersteunde overkappingsprothese studiegroep: Implantaten werden na vier weken geladen door RTX ondersteunde overkappingsprothese
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
Groep II (studie): patiënten bij wie een overkappingsprothese in de onderkaak zou worden geplaatst, vastgehouden door twee RTx-plaatsbepalers met behulp van een protocol voor vroege belasting.
|
Er werden twee interforaminale implantaten in de hoek van de hond geplaatst
Controlegroep: Implantaten werden na drie maanden geplaatst door RTX ondersteunde overkappingsprothese studiegroep: Implantaten werden na vier weken geladen door RTX ondersteunde overkappingsprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginaal botverlies
Tijdsspanne: een jaar
|
evaluaties van crestaal botverlies in mm rond implantaten door middel van digitale periapicale radiografie
|
een jaar
|
|
plaque score
Tijdsspanne: een jaar
|
evaluatie van plaque-ophoping rond RTX-aanhechtingen met behulp van scores.score
0; afwezigheidsplaque, score 1; plaque alleen gedetecteerd door een sonde die door het gladde randoppervlak van het implantaat gaat, score 2; plaque kan met het blote oog worden herkend en scoort 3; veel zachte materie.
|
een jaar
|
|
gingivale index
Tijdsspanne: een jaar
|
evaluatie van gingivale bloeding rond RTX-aanhechtingen met behulp van scores.0;
geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de mucosale rand wordt gevoerd, 1; geïsoleerde bloedende plekken zichtbaar, 2; bloed vormt een samenvloeiende rode lijn op de mucosale rand, 3; zware of hevige bloedingen.
|
een jaar
|
|
zak diepte
Tijdsspanne: een jaar
|
evaluatie van de zakdiepte in mm rond RTX-hulpstukken
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A03110220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .