Klinisk utvärdering av RTX-lokaliseringstillbehör för implantatstödd Mandibular Komplett överprotes
11 mars 2022 uppdaterad av: Mansoura University
Klinisk utvärdering av RTX-lokaliseringstillbehör för implantatstödd mandibular komplett överprotes med två laddningsprotokoll
Denna studie genomfördes för att kliniskt och radiografiskt utvärdera lokaliserings-RTx-fästen för två implantatstödda underkäksöverproteser med hjälp av två laddningsprotokoll
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettio tandlösa patienter fick två implantat i den interformaninala regionen i hundområdet.
Enligt laddningsprotokollet som användes för att fästa underkäksöverproteser fördelades patienterna slumpmässigt i två lika grupper.
Grupp I (kontroll): patienter som skulle levereras underkäkeimplantat överproteser som hålls kvar av två RTx-lokaliseringstillbehör med konventionellt laddningsprotokoll.
Grupp II (studie): patienter som skulle levereras underkäksöverproteser kvar av två RTx-lokaliseringstillbehör med användning av protokoll för tidig laddning.
Peri-implantatvävnadshälsa [plack (PL) och (GI) gingivalpoäng, fickdjup (PD) och crestal benförlust (CBL)] utvärderades omedelbart efter tandprotesinsättning (T0), 6 (T6) och 12 (T12) ) månader efter insättning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tillräcklig benmängd [klass III -V enligt Cawood och Howell i det interforaminala området av underkäken för att ta emot 2 implantat (4×13 mm)
- tillräckligt restaureringsutrymme [12-15 mm från slemhinnan i underkäksryggen till ocklusalplanet, klass I enligt Ahuja och Cagna för RTX-stödd implantatöverprotes.
Exklusions kriterier:
- systemiska sjukdomar som kontraindikerar implantatplacering
- benmetaboliska sjukdomar som diabetes mellitus
- bestrålning av huvud- och halsregionen
- kemoterapi under de senaste 3 åren
- rökvanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Grupp I (kontroll): patienter som skulle få en överprotes för underkäkeimplantat som hålls kvar av två RTx-lokaliseringstillbehör med konventionellt laddningsprotokoll
|
Två interforaminala implantat placerades i hundregionen
Kontrollgrupp: Implantat laddades efter tre månader av RTX-stödd överprotesstudiegrupp: Implantat laddades efter fyra veckor av RTX-stödd överprotes
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Grupp II (studie): patienter som skulle levereras underkäksöverproteser kvar av två RTx-lokaliseringstillbehör med användning av protokoll för tidig laddning.
|
Två interforaminala implantat placerades i hundregionen
Kontrollgrupp: Implantat laddades efter tre månader av RTX-stödd överprotesstudiegrupp: Implantat laddades efter fyra veckor av RTX-stödd överprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: ett år
|
utvärderingar av crestal benförlust i mm runt implantat med digital periapikal radiografi
|
ett år
|
|
plack poäng
Tidsram: ett år
|
utvärdering av plackackumulering runt RTX-fästen med hjälp av scores.score
0; frånvaro plack, poäng 1; plack detekteras endast av en sond som passerar genom implantatets släta kantyta, poäng 2; plack kan kännas igen med blotta ögat och poäng 3; mycket mjuk materia.
|
ett år
|
|
gingival index
Tidsram: ett år
|
utvärdering av gingival blödning runt RTX-fästen med hjälp av poäng.0;
ingen blödning när en periodontal sond förs längs slemhinnan, 1;isolerade blödningsfläckar synliga, 2; blod bildar en sammanflytande röd linje på slemhinnan, 3; kraftig eller riklig blödning.
|
ett år
|
|
fickans djup
Tidsram: ett år
|
utvärdering av fickdjup i mm runt RTX-fästen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A03110220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .