Valutazione clinica degli attacchi del localizzatore RTX per l'overdenture mandibolare completa supportata da impianto
11 marzo 2022 aggiornato da: Mansoura University
Valutazione clinica degli attacchi del localizzatore RTX per l'overdenture mandibolare completa supportata da impianti utilizzando due protocolli di carico
Questo studio è stato condotto per valutare clinicamente e radiograficamente gli attacchi del localizzatore RTx per due overdenture mandibolari supportate da impianti utilizzando due protocolli di carico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trenta pazienti edentuli hanno ricevuto due impianti nella regione interformaninale nell'area canina.
Secondo il protocollo di carico utilizzato per attaccare l'overdenture mandibolare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali.
Gruppo I (controllo): pazienti a cui sarebbe stata consegnata un'overdenture implantare mandibolare trattenuta da due attacchi localizzatore RTx utilizzando il protocollo di carico convenzionale.
Gruppo II (studio): pazienti a cui verrebbe consegnata un'overdenture mandibolare trattenuta da due attacchi localizzatore RTx utilizzando il protocollo di carico precoce.
La salute del tessuto perimplantare [punteggi gengivali di placca (PL) e (GI), profondità della tasca (PD) e perdita ossea crestale (CBL)] sono stati valutati immediatamente dopo l'inserimento della protesi (T0), 6 (T6) e 12 (T12 ) mesi dopo l'inserimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- quantità ossea adeguata [classe III-V secondo Cawood e Howell nell'area interforaminale della mandibola per ricevere 2 impianti (4×13 mm)
- spazio protesico adeguato [12-15 mm dalla mucosa della cresta mandibolare al piano occlusale, Classe I secondo Ahuja e Cagna per overdenture implantare supportata da RTX.
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche che controindicano il posizionamento dell'impianto
- malattie del metabolismo osseo come il diabete mellito
- irradiazione della regione della testa e del collo
- chemioterapia negli ultimi 3 anni
- abitudini al fumo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo I (controllo): pazienti a cui verrebbe consegnata un'overdenture implantare mandibolare trattenuta da due attacchi localizzatore RTx utilizzando il protocollo di carico convenzionale
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Due impianti interforaminali sono stati inseriti nella regione canina
Gruppo di controllo: gli impianti sono stati caricati dopo tre mesi dall'overdenture supportata da RTX gruppo di studio: gli impianti sono stati caricati dopo quattro settimane dall'overdenture supportata da RTX
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gruppo II (studio): pazienti a cui verrebbe consegnata un'overdenture mandibolare trattenuta da due attacchi localizzatore RTx utilizzando il protocollo di carico precoce.
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Due impianti interforaminali sono stati inseriti nella regione canina
Gruppo di controllo: gli impianti sono stati caricati dopo tre mesi dall'overdenture supportata da RTX gruppo di studio: gli impianti sono stati caricati dopo quattro settimane dall'overdenture supportata da RTX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: un anno
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valutazioni della perdita ossea crestale in mm attorno agli impianti mediante radiografia digitale periapicale
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un anno
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punteggio di placca
Lasso di tempo: un anno
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valutazione dell'accumulo di placca attorno agli attacchi RTX utilizzando scores.score
0; targa assenza, punteggio 1; placca rilevata solo da una sonda che passa attraverso la superficie marginale liscia dell'impianto, punteggio 2; la placca può essere riconosciuta ad occhio nudo e il punteggio 3; un sacco di materia morbida.
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un anno
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indice gengivale
Lasso di tempo: un anno
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valutazione del sanguinamento gengivale attorno agli attacchi RTX utilizzando scores.0;
nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine della mucosa, 1; macchie di sanguinamento isolate visibili, 2; il sangue forma una linea rossa confluente sul margine della mucosa, 3; sanguinamento pesante o profuso.
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un anno
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profondità della tasca
Lasso di tempo: un anno
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valutazione della profondità della tasca in mm attorno agli attacchi RTX
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A03110220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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