Évaluation clinique des attachements RTX Locator pour les prothèses complètes mandibulaires implanto-portées
11 mars 2022 mis à jour par: Mansoura University
Évaluation clinique des attachements RTX Locator pour les prothèses complètes mandibulaires implanto-portées à l'aide de deux protocoles de mise en charge
Cette étude a été menée pour évaluer cliniquement et radiographiquement les attaches Locator RTx pour deux prothèses mandibulaires implanto-portées en utilisant deux protocoles de chargement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Trente patients édentés ont reçu deux implants dans la région interforminale de la région canine.
Selon le protocole de chargement utilisé pour fixer la prothèse mandibulaire, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Groupe I (témoin) : patients qui recevraient une prothèse hybride mandibulaire retenue par deux attachements de localisation RTx en utilisant un protocole de chargement conventionnel.
Groupe II (étude) : patients qui recevraient une prothèse mandibulaire retenue par deux attaches de localisation RTx en utilisant le protocole de mise en charge précoce.
La santé des tissus péri-implantaires [scores gingivaux de la plaque (PL) et (GI), profondeur de la poche (PD) et perte osseuse crestale (CBL)] ont été évalués immédiatement après l'insertion de la prothèse (T0), 6 (T6) et 12 (T12 ) mois après l'insertion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- quantité osseuse adéquate [classe III -V selon Cawood et Howell dans la zone interforaminale de la mandibule pour recevoir 2 implants (4×13 mm)
- espace de restauration adéquat [12-15 mm de la muqueuse de la crête mandibulaire au plan occlusal, Classe I selon Ahuja et Cagna pour les prothèses hybrides supportées par RTX.
Critère d'exclusion:
- les maladies systémiques qui contre-indiquent la pose d'implants
- maladies métaboliques osseuses comme le diabète sucré
- irradiation de la tête et du cou
- chimiothérapie au cours des 3 dernières années
- habitudes de fumer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe I (témoin) : patients qui recevraient une prothèse d'implant mandibulaire retenue par deux attachements de localisation RTx en utilisant un protocole de chargement conventionnel
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Deux implants interforaminaux ont été placés dans la région canine
Groupe témoin : les implants ont été mis en charge après trois mois par une prothèse hybride supportée par RTX Groupe d'étude : les implants ont été chargés après quatre semaines par une prothèse hybride supportée par RTX
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Groupe II (étude) : patients qui recevraient une prothèse mandibulaire retenue par deux attaches de localisation RTx en utilisant le protocole de mise en charge précoce.
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Deux implants interforaminaux ont été placés dans la région canine
Groupe témoin : les implants ont été mis en charge après trois mois par une prothèse hybride supportée par RTX Groupe d'étude : les implants ont été chargés après quatre semaines par une prothèse hybride supportée par RTX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte osseuse marginale
Délai: un ans
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évaluations de la perte osseuse crestale en mm autour des implants par radiographie périapicale numérique
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un ans
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score de plaque
Délai: un ans
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évaluation de l'accumulation de plaque autour des attaches RTX à l'aide de scores.score
0 ; plaque d'absence, note 1 ; plaque uniquement détectée par une sonde traversant la surface marginale lisse de l'implant, score 2 ; la plaque est reconnaissable à l'œil nu et obtient un score de 3 ; beaucoup de matière molle.
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un ans
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index gingival
Délai: un ans
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évaluation du saignement gingival autour des attaches RTX à l'aide de scores.0 ;
pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge muqueuse, 1 ; taches de saignement isolées visibles, 2 ; le sang forme une ligne rouge confluente sur le bord muqueux, 3 saignements abondants ou abondants.
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un ans
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profondeur de poche
Délai: un ans
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évaluation de la profondeur de poche en mm autour des attaches RTX
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A03110220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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