Ocena kliniczna zaczepów RTX Locator do kompletnych protez overdenture żuchwy opartych na implantach
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Mansoura University
Ocena kliniczna zaczepów RTX Locator do protez całkowitych żuchwy opartych na implantach przy użyciu dwóch protokołów obciążania
Badanie to przeprowadzono w celu klinicznej i radiograficznej oceny zamocowań lokalizatora RTx dla dwóch protez typu overdenture w żuchwie opartych na implantach przy użyciu dwóch protokołów obciążania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Trzydziestu pacjentom bezzębnym wszczepiono dwa implanty w okolicy międzyzębowej w okolicy kła.
Zgodnie z protokołem obciążania zastosowanym do zamocowania protezy typu overdenture w żuchwie, pacjentów losowo przydzielono do dwóch równych grup.
Grupa I (kontrola): pacjenci, którym miała zostać wszczepiona proteza typu overdenture z implantem żuchwy utrzymywana przez dwa zaczepy lokalizatora RTx przy użyciu konwencjonalnego protokołu obciążania.
Grupa II (badanie): pacjenci, którzy mieli otrzymać protezę nałożoną na żuchwę utrzymywaną przez dwa zaczepy lokalizatora RTx z zastosowaniem protokołu wczesnego obciążania.
Stan tkanek wokół implantu [ocena płytki nazębnej (PL) i (GI), dziąseł, głębokość kieszonek (PD) i utrata kości wyrostka zębodołowego (CBL)] oceniano natychmiast po założeniu protezy (T0), 6 (T6) i 12 (T12) ) miesięcy po założeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odpowiednia ilość kości [klasa III-V wg Cawooda i Howella w obszarze międzyotworowym żuchwy do wszczepienia 2 implantów (4×13 mm)
- odpowiednia przestrzeń do odbudowy [12-15 mm od błony śluzowej wyrostka żuchwowego do płaszczyzny okluzyjnej, klasa I według Ahuja i Cagny dla overdenture na implancie RTX.
Kryteria wyłączenia:
- choroby ogólnoustrojowe, które stanowią przeciwwskazanie do wszczepienia implantu
- choroby metaboliczne kości, takie jak cukrzyca
- napromienianie okolicy głowy i szyi
- chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat
- nawyki palenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa I (kontrola): pacjenci, którym miała zostać wszczepiona proteza typu overdenture z implantem żuchwy utrzymywana przez dwa zaczepy lokalizatora RTx przy użyciu konwencjonalnego protokołu obciążania
|
W okolicy kła umieszczono dwa implanty międzyotworowe
Grupa kontrolna: Implanty zostały obciążone po trzech miesiącach przez protezę typu overdenture wspieraną przez RTX.
|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa II (badanie): pacjenci, którzy mieli otrzymać protezę nałożoną na żuchwę utrzymywaną przez dwa zaczepy lokalizatora RTx z zastosowaniem protokołu wczesnego obciążania.
|
W okolicy kła umieszczono dwa implanty międzyotworowe
Grupa kontrolna: Implanty zostały obciążone po trzech miesiącach przez protezę typu overdenture wspieraną przez RTX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: rok
|
oceny utraty kości wyrostka w mm wokół implantów za pomocą cyfrowej radiografii okołowierzchołkowej
|
rok
|
|
ocena płytki
Ramy czasowe: rok
|
ocena akumulacji płytki nazębnej wokół zaczepów RTX za pomocą scores.score
0; plakietka nieobecności, ocena 1; blaszka wykryta tylko sondą przechodzącą przez gładką powierzchnię brzeżną implantu, ocena 2; płytka nazębna może być rozpoznana gołym okiem i ocena 3; dużo miękkiej materii.
|
rok
|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: rok
|
ocena krwawienia dziąseł wokół zaczepów RTX za pomocą punktacji 0;
brak krwawienia przy przejściu sondą periodontologiczną wzdłuż brzegu błony śluzowej, 1; widoczne pojedyncze krwawienia, 2; krew tworzy konfluentną czerwoną linię na brzegu błony śluzowej, 3; obfite lub obfite krwawienie.
|
rok
|
|
głębokość kieszeni
Ramy czasowe: rok
|
ocena głębokości kieszeni w mm wokół nasadek RTX
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A03110220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .