Klinische Bewertung von RTX-Locator-Attachments für implantatgetragene komplette Unterkiefer-Deckprothesen
11. März 2022 aktualisiert von: Mansoura University
Klinische Bewertung von RTX-Locator-Attachments für implantatgetragene komplette Unterkiefer-Deckprothesen unter Verwendung von zwei Belastungsprotokollen
Diese Studie wurde durchgeführt, um Locator-RTx-Attachments für zwei implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothesen unter Verwendung von zwei Belastungsprotokollen klinisch und radiologisch zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig zahnlose Patienten erhielten zwei Implantate im interformaninalen Bereich im Eckzahnbereich.
Gemäß dem Belastungsprotokoll zur Befestigung der Unterkiefer-Deckprothese wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
Gruppe I (Kontrolle): Patienten, denen eine Unterkieferimplantat-Deckprothese implantiert werden soll, die von zwei RTx-Locator-Aufsätzen gehalten wird, unter Verwendung eines herkömmlichen Belastungsprotokolls.
Gruppe II (Studie): Patienten, denen eine Unterkiefer-Deckprothese mit zwei RTx-Locator-Attachments unter Verwendung des Frühbelastungsprotokolls zur Verfügung gestellt werden soll.
Die Gesundheit des periimplantären Gewebes [Plaque (PL) und (GI) Gingiva-Scores, Taschentiefe (PD) und krestaler Knochenverlust (CBL)] wurde unmittelbar nach dem Einsetzen der Prothese (T0), 6 (T6) und 12 (T12) bewertet ) Monate nach dem Einsetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Mansoura, Ägypten, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ausreichende Knochenmenge [Klasse III-V nach Cawood und Howell im interforaminalen Bereich des Unterkiefers zur Aufnahme von 2 Implantaten (4×13 mm)“
- ausreichender restaurativer Raum [12–15 mm von der Schleimhaut des Unterkieferkamms bis zur Okklusionsebene, Klasse I nach Ahuja und Cagna für RTX-gestützte Implantat-Deckprothesen.
Ausschlusskriterien:
- systemische Erkrankungen, die eine Implantatinsertion kontraindizieren
- Knochenstoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus
- Bestrahlung der Kopf- und Halsregion
- Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Rauchgewohnheiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe I (Kontrolle): Patienten, denen eine Unterkieferimplantat-Deckprothese implantiert werden soll, die von zwei RTx-Locator-Aufsätzen gehalten wird, unter Verwendung eines herkömmlichen Belastungsprotokolls
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Im Eckzahnbereich wurden zwei interforaminale Implantate platziert
Kontrollgruppe: Implantate wurden nach drei Monaten durch RTX-gestützte Deckprothesen belastet. Studiengruppe: Implantate wurden nach vier Wochen durch RTX-gestützte Deckprothesen belastet
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Gruppe II (Studie): Patienten, denen eine Unterkiefer-Deckprothese mit zwei RTx-Locator-Attachments unter Verwendung des Frühbelastungsprotokolls zur Verfügung gestellt werden soll.
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Im Eckzahnbereich wurden zwei interforaminale Implantate platziert
Kontrollgruppe: Implantate wurden nach drei Monaten durch RTX-gestützte Deckprothesen belastet. Studiengruppe: Implantate wurden nach vier Wochen durch RTX-gestützte Deckprothesen belastet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: ein Jahr
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Auswertungen des krestalen Knochenverlusts in mm um Implantate herum mittels digitaler periapikaler Radiographie
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ein Jahr
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Plaque-Score
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung der Plaque-Ansammlung um RTX-Anhänge mithilfe von scores.score
0; Abwesenheitsplakette, Note 1; Plaque wird nur durch eine Sonde erkannt, die durch die glatte Randfläche des Implantats verläuft, Bewertung 2; Plaque ist mit bloßem Auge erkennbar und erhält die Note 3; viel weiche Materie.
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ein Jahr
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Gingivaindex
Zeitfenster: ein Jahr
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Bewertung von Zahnfleischblutungen um RTX-Attachments anhand von Scores.0;
keine Blutung beim Vorführen einer parodontalen Sonde entlang des Schleimhautrandes, 1; vereinzelte Blutungsstellen sichtbar, 2; Blut bildet eine konfluierende rote Linie am Schleimhautrand, 3;starke oder starke Blutung.
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ein Jahr
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Taschentiefe
Zeitfenster: ein Jahr
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Auswertung der Taschentiefe in mm rund um RTX-Aufsätze
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A03110220
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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