Клиническая оценка аттачменов RTX Locator для полного съемного протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты
11 марта 2022 г. обновлено: Mansoura University
Клиническая оценка аттачменов RTX Locator для полного съемного протеза нижней челюсти с опорой на имплантаты с использованием двух протоколов нагрузки
Это исследование было проведено для клинической и радиографической оценки креплений локатора RTx для двух нижнечелюстных съемных протезов с опорой на имплантаты с использованием двух протоколов нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Тридцати пациентам с полной адентией были установлены два имплантата в межформенной области в области клыков.
В соответствии с протоколом нагрузки, используемым для крепления съемного протеза нижней челюсти, пациенты были случайным образом распределены на две равные группы.
Группа I (контрольная): пациенты, которым будет поставлен съемный протез на имплантатах нижней челюсти с креплением двумя локаторами RTx с использованием обычного протокола нагрузки.
Группа II (исследование): пациенты, которым будет поставлен съемный протез нижней челюсти с фиксацией двумя локаторами RTx с использованием протокола ранней нагрузки.
Состояние периимплантатных тканей [оценка зубного налета (PL) и (GI) десен, глубина кармана (PD) и потеря костной ткани альвеолярного отростка (CBL)] оценивали сразу после установки протеза (T0), 6 (T6) и 12 (T12). ) месяцев после введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- достаточное количество кости [класс III-V по Cawood и Howell в интерфораминальной области нижней челюсти для установки 2 имплантатов (4×13 мм)
- адекватное реставрационное пространство [12-15 мм от слизистой оболочки нижнечелюстного гребня до окклюзионной плоскости, класс I по Ahuja и Cagna для съемного протеза с опорой на имплантаты RTX.
Критерий исключения:
- системные заболевания, при которых противопоказана установка имплантатов
- метаболические заболевания костей, такие как сахарный диабет
- облучение области головы и шеи
- химиотерапия в течение последних 3 лет
- привычки курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Группа I (контрольная): пациенты, которым будет поставлен съемный протез на имплантатах нижней челюсти с креплением двумя локаторами RTx с использованием обычного протокола нагрузки.
|
Два интерфораминальных имплантата были установлены в области клыка.
Контрольная группа: Имплантаты были нагружены через три месяца съемным протезом с поддержкой RTX. Исследовательская группа: Имплантаты были нагружены через четыре недели съемным протезом с поддержкой RTX.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Группа II (исследование): пациенты, которым будет поставлен съемный протез нижней челюсти с фиксацией двумя локаторами RTx с использованием протокола ранней нагрузки.
|
Два интерфораминальных имплантата были установлены в области клыка.
Контрольная группа: Имплантаты были нагружены через три месяца съемным протезом с поддержкой RTX. Исследовательская группа: Имплантаты были нагружены через четыре недели съемным протезом с поддержкой RTX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краевая потеря кости
Временное ограничение: один год
|
оценка потери костной ткани в мм вокруг имплантатов с помощью цифровой периапикальной рентгенографии
|
один год
|
|
табличка оценка
Временное ограничение: один год
|
оценка накопления зубного налета вокруг прикреплений RTX с использованием scores.score
0; отсутствие зубного налета, балл 1; налет, обнаруженный только при прохождении зонда через гладкую краевую поверхность имплантата, 2 балла; налет виден невооруженным глазом и оценивается в 3 балла; много мягкой материи.
|
один год
|
|
десневой указатель
Временное ограничение: один год
|
оценка кровоточивости десен вокруг насадок RTX с использованием баллов, равных 0;
отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда по краю слизистой оболочки, 1; видны единичные кровоточащие пятна, 2; кровь образует сливающуюся красную линию на краю слизистой оболочки, 3; сильное или профузное кровотечение.
|
один год
|
|
глубина кармана
Временное ограничение: один год
|
оценка глубины кармана в мм вокруг насадок RTX
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A03110220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .