Klinisk evaluering af RTX Locator Attachments til implantat-understøttet mandibular komplet overprotese
11. marts 2022 opdateret af: Mansoura University
Klinisk evaluering af RTX Locator Attachments til implantat-understøttet mandibular komplet overprotese ved hjælp af to indlæsningsprotokoller
Denne undersøgelse blev udført for klinisk og radiografisk at evaluere lokaliserings-RTx-vedhæftninger for to implantat-understøttede overkæbeproteser ved hjælp af to indlæsningsprotokoller
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tredive tandløse patienter modtog to implantater i den interformaninale region i hundeområdet.
I henhold til belastningsprotokollen, der blev brugt til at fastgøre overkæbeprotesen, blev patienter tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
Gruppe I (kontrol): patienter, der ville blive leveret overkæbeimplantat overproteser, der fastholdes af to RTx-lokaliseringstilbehør ved brug af konventionel belastningsprotokol.
Gruppe II (undersøgelse): patienter, der ville blive leveret overkæbeproteser, der fastholdes af to RTx-lokaliseringstilbehør ved brug af tidlig belastningsprotokol.
Peri-implantatvævssundhed [Plaque (PL) og (GI) gingival score, lommedybde (PD) og crestal knogletab (CBL)] blev evalueret umiddelbart efter tandproteseindsættelse (T0), 6 (T6) og 12 (T12) ) måneder efter indsættelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstrækkelig knoglemængde [klasse III -V ifølge Cawood og Howell i det interforaminale område af mandiblen til at modtage 2 implantater (4×13 mm)
- tilstrækkelig genoprettende plads [12-15 mm fra slimhinden i underkæberyggen til okklusalplanet, klasse I ifølge Ahuja og Cagna til RTX-understøttet implantatovertræksprotese.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sygdomme, der kontraindicerer implantatplacering
- knoglestofskiftesygdomme som diabetes mellitus
- bestråling af hoved- og nakkeregionen
- kemoterapi inden for de seneste 3 år
- rygevaner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe I (kontrol): patienter, der ville blive leveret overkæbeimplantat overproteser tilbageholdt af to RTx lokaliseringsanordninger ved brug af konventionel belastningsprotokol
|
To interforaminale implantater blev anbragt i hunderegionen
Kontrolgruppe: Implantater blev indlæst efter tre måneder af RTX-understøttet overprotese-undersøgelsesgruppe: Implantater blev indlæst efter fire uger af RTX-understøttet overprotese
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Gruppe II (undersøgelse): patienter, der ville blive leveret overkæbeproteser, der fastholdes af to RTx-lokaliseringstilbehør ved brug af tidlig belastningsprotokol.
|
To interforaminale implantater blev anbragt i hunderegionen
Kontrolgruppe: Implantater blev indlæst efter tre måneder af RTX-understøttet overprotese-undersøgelsesgruppe: Implantater blev indlæst efter fire uger af RTX-understøttet overprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt knogletab
Tidsramme: et år
|
evalueringer af crestal knogletab i mm omkring implantater ved digital periapikal radiografi
|
et år
|
|
plakscore
Tidsramme: et år
|
evaluering af plakakkumulering omkring RTX-vedhæftninger ved hjælp af scores.score
0; fravær plakette, score 1; plak kun detekteret af en sonde, der passerer gennem den glatte marginale overflade af implantatet, score 2; plak kan genkendes med det blotte øje og score 3; masser af blødt stof.
|
et år
|
|
tandkødsindeks
Tidsramme: et år
|
evaluering af tandkødsblødning omkring RTX-vedhæftninger ved hjælp af score.0;
ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs slimhinden, 1;isolerede blødende pletter synlige, 2; blod danner en sammenflydende rød linje på slimhinden, 3; kraftig eller voldsom blødning.
|
et år
|
|
lomme dybde
Tidsramme: et år
|
evaluering af lommedybde i mm omkring RTX-tilbehør
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A03110220
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .