Evaluación clínica de los aditamentos RTX Locator para sobredentadura completa mandibular soportada por implantes
11 de marzo de 2022 actualizado por: Mansoura University
Evaluación clínica de los aditamentos RTX Locator para sobredentaduras mandibulares completas implantosoportadas utilizando dos protocolos de carga
Este estudio se llevó a cabo para evaluar clínica y radiográficamente los aditamentos locator RTx para dos sobredentaduras mandibulares implantosoportadas utilizando dos protocolos de carga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Treinta pacientes edéntulos recibieron dos implantes en la región interformaninal en el área canina.
De acuerdo con el protocolo de carga utilizado para unir la sobredentadura mandibular, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales.
Grupo I (control): pacientes a los que se les entregaría una sobredentadura de implante mandibular retenida por dos aditamentos localizadores RTx usando un protocolo de carga convencional.
Grupo II (estudio): pacientes a los que se les colocaría una sobredentadura mandibular retenida por dos aditamentos localizadores RTx utilizando el protocolo de carga temprana.
La salud del tejido periimplantario [puntuaciones gingivales de placa (PL) y (GI), profundidad de bolsa (PD) y pérdida de hueso crestal (CBL)] se evaluaron inmediatamente después de la inserción de la dentadura postiza (T0), 6 (T6) y 12 (T12). ) meses después de la inserción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Mansoura, Egipto, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cantidad adecuada de hueso [clase III -V según Cawood y Howell en la zona interforaminal de la mandíbula para recibir 2 implantes (4×13 mm)
- Espacio restaurativo adecuado [12-15 mm desde la mucosa del reborde mandibular hasta el plano oclusal, Clase I según Ahuja y Cagna para sobredentadura sobre implante soportada por RTX.
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas que contraindiquen la colocación de implantes
- enfermedades metabólicas óseas como la diabetes mellitus
- irradiación de la región de la cabeza y el cuello
- quimioterapia en los últimos 3 años
- Hábito de fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Grupo I (control): pacientes a los que se les entregaría una sobredentadura de implante mandibular retenida por dos aditamentos localizadores RTx usando un protocolo de carga convencional
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Se colocaron dos implantes interforaminales en la región canina
Grupo de control: los implantes se cargaron después de tres meses con una sobredentadura soportada por RTX Grupo de estudio: los implantes se cargaron después de cuatro semanas con una sobredentadura soportada por RTX
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Comparador activo: Grupo de estudio
Grupo II (estudio): pacientes a los que se les colocaría una sobredentadura mandibular retenida por dos aditamentos localizadores RTx utilizando el protocolo de carga temprana.
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Se colocaron dos implantes interforaminales en la región canina
Grupo de control: los implantes se cargaron después de tres meses con una sobredentadura soportada por RTX Grupo de estudio: los implantes se cargaron después de cuatro semanas con una sobredentadura soportada por RTX
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: un año
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evaluaciones de la pérdida ósea crestal en mm alrededor de los implantes mediante radiografía periapical digital
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un año
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puntaje de placa
Periodo de tiempo: un año
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evaluación de la acumulación de placa alrededor de los aditamentos RTX usando score.score
0; ausencia de placa, puntuación 1; placa detectada únicamente por una sonda que pasa a través de la superficie marginal lisa del implante, puntuación 2; la placa se puede reconocer a simple vista y la puntuación es de 3; abundante materia blanda.
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un año
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índice gingival
Periodo de tiempo: un año
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evaluación del sangrado gingival alrededor de los archivos adjuntos RTX usando puntajes.0;
sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen de la mucosa, 1; puntos de sangrado aislados visibles, 2; la sangre forma una línea roja confluente en el margen de la mucosa, 3; sangrado intenso o profuso.
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un año
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profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: un año
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evaluación de la profundidad de la bolsa en mm alrededor de los accesorios RTX
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A03110220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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