Klinisk evaluering av RTX-lokaliseringsfester for implantatstøttet underkjevekomplett overprotese
11. mars 2022 oppdatert av: Mansoura University
Klinisk evaluering av RTX-lokaliseringsfester for implantatstøttet underkjevekomplett overprotese ved bruk av to lasteprotokoller
Denne studien ble utført for klinisk og radiografisk å evaluere lokalisator RTx-fester for to implantatstøttede overkjeveproteser ved bruk av to lasteprotokoller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tretti tannløse pasienter fikk to implantater i den interformaninale regionen i hundeområdet.
I henhold til belastningsprotokollen som ble brukt for å feste overkjeveproteser, ble pasientene tilfeldig fordelt i to like grupper.
Gruppe I (kontroll): pasienter som ville bli levert overkjeveimplantat overproteser holdt av to RTx-lokaliseringsfester ved bruk av konvensjonell belastningsprotokoll.
Gruppe II (studie): pasienter som ville bli levert overkjeveproteser holdt tilbake av to RTx-lokaliseringsfester ved bruk av protokoll for tidlig lasting.
Peri-implantatvevshelse [plakk (PL) og (GI) gingivalskår, lommedybde (PD) og crestal bone tap (CBL)] ble evaluert umiddelbart etter innsetting av protese (T0), 6 (T6) og 12 (T12) ) måneder etter innsetting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, P.O.Box:35516
- Christine Ibrahim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstrekkelig benmengde [klasse III -V ifølge Cawood og Howell i det interforaminale området av underkjeven for å motta 2 implantater (4×13 mm)
- tilstrekkelig gjenopprettende plass [12-15 mm fra slimhinnen i underkjeveryggen til okklusalplanet, klasse I i henhold til Ahuja og Cagna for RTX-støttet implantatoverprotese.
Ekskluderingskriterier:
- systemiske sykdommer som kontraindiserer implantatplassering
- benmetabolske sykdommer som diabetes mellitus
- bestråling av hode- og nakkeregionen
- kjemoterapi de siste 3 årene
- røykevaner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gruppe I (kontroll): pasienter som ville bli levert overkjeveimplantat overproteser holdt av to RTx-lokaliseringsfester ved bruk av konvensjonell lasteprotokoll
|
To interforaminale implantater ble plassert i hjørnetannregionen
Kontrollgruppe: Implantater ble lastet etter tre måneder av RTX-støttet overprotesestudiegruppe: Implantater ble lastet etter fire uker av RTX-støttet overprotese
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Gruppe II (studie): pasienter som ville bli levert overkjeveproteser holdt tilbake av to RTx-lokaliseringsfester ved bruk av protokoll for tidlig lasting.
|
To interforaminale implantater ble plassert i hjørnetannregionen
Kontrollgruppe: Implantater ble lastet etter tre måneder av RTX-støttet overprotesestudiegruppe: Implantater ble lastet etter fire uker av RTX-støttet overprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginalt bentap
Tidsramme: ett år
|
evalueringer av crestal bentap i mm rundt implantater ved digital periapical radiografi
|
ett år
|
|
plakettscore
Tidsramme: ett år
|
evaluering av plakkakkumulering rundt RTX-vedlegg ved hjelp av scores.score
0; fravær plakett, poengsum 1; plakk bare oppdaget av en sonde som passerer gjennom den glatte marginale overflaten av implantatet, skåre 2; plakk kan gjenkjennes med det blotte øye, og score 3; mye mykt materiale.
|
ett år
|
|
gingival indeks
Tidsramme: ett år
|
evaluering av gingival blødning rundt RTX vedlegg ved hjelp av score.0;
ingen blødning når en periodontal sonde føres langs slimhinnen, 1;isolerte blødende flekker synlige, 2; blod danner en sammenflytende rød linje på slimhinnen, 3; kraftig eller kraftig blødning.
|
ett år
|
|
lommedybde
Tidsramme: ett år
|
evaluering av lommedybde i mm rundt RTX-fester
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A03110220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .