Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antigen Candida a bivalentní HPV vakcína v léčbě mnohočetných bradavic

9. června 2025 aktualizováno: Reham Essam, Zagazig University

Antigen Candida a bivalentní HPV vakcína v léčbě mnohočetných bradavic: Monoterapie versus kombinovaná terapie

Sledování účinnosti a bezpečnosti Candida antigenu, bivalentní HPV vakcíny v léčbě běžných bradavic, buď mono nebo kombinovaná intralezionální terapie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Skupina A: 25 pacientů bude léčeno Candida antigenem. Všem pacientům bude přímo injikován Candida antigen do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky. Injekce se budou podávat ve 2týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného vymizení, nebo po dobu maximálně pěti léčebných sezení.
  • Skupina B: 25 pacientů bude léčeno roztokem bivalentní HPV vakcíny intralezionálně do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky. Injekce se budou podávat ve 2týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného vymizení, nebo po dobu maximálně pěti léčebných sezení.
  • Skupina C: 25 pacientů bude léčeno oběma přípravky intralezionálně do největší bradavice pomocí inzulínové stříkačky ve 2týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného vymizení nebo maximálně pět léčebných sezení.

Předpokládá se, že kandidový antigen působí prostřednictvím buněčně zprostředkované imunitní odpovědi a bivalentní HPV vakcína působí hlavně humorální imunitou, takže chceme studovat jejich účinek jako samostatných nebo smíšených látek

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egypt, 2543

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie budou zařazeni pacienti s mnohočetnými, vzdorujícími nebo nevzdorujícími běžnými bradavicemi různých lokalit, velikostí, trvání a se vzdálenými lézemi nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena. Hypersenzitivita na Candida antigen nebo bivalentní HPV vakcínu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Candida Antigen Group
54 pacientů bude léčeno antigenem Candida. Všichni pacienti budou přímo injikováni antigen Candida do největšího bradavice pomocí inzulínové stříkačky. Injekce budou prováděny ve dvoutýdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného odběru nebo po maximálně pěti léčebných sezeních.
Biologický: Antigenní vakcína Candida
budeme studovat účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě mnohočetných bradavic, budeme sledovat míru recidivy u každé skupiny
Experimentální: Bivalentní vakcína proti HPV
54 pacientů bude léčeno bivalentní vakcínou proti HPV. Všichni pacienti budou přímo injikováni vakcínou do největšího bradavice pomocí inzulínové stříkačky. Injekce budou prováděny ve dvoutýdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného odběru nebo po maximálně pěti léčebných sezeních.
Biologický: Bivalentní HPV vakcína
budeme studovat účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě mnohočetných bradavic, budeme sledovat míru recidivy u každé skupiny
Experimentální: Skupina obou agentů
54 pacientů bude léčeno oběma látkami na stejné relaci. Injekce budou prováděny ve dvoutýdenních intervalech, dokud nebude dosaženo úplného odběru nebo po maximálně pěti léčebných sezeních.
Biologický: Antigenní vakcína Candida
budeme studovat účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě mnohočetných bradavic, budeme sledovat míru recidivy u každé skupiny
Biologický: Bivalentní HPV vakcína
budeme studovat účinnost a bezpečnost přípravku v léčbě mnohočetných bradavic, budeme sledovat míru recidivy u každé skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní odpověď
Časové okno: až 3 měsíce
pokud dojde k vymizení bradavic a návratu normálních kožních znaků
až 3 měsíce
částečná odezva
Časové okno: až 3 měsíce
pokud velikost bradavic ustoupila o 50–99 % (velikost bude měřena jako součet velikostí všech lézí v cm)
až 3 měsíce
žádná odpověď
Časové okno: až 3 měsíce
pokud dojde k < 50% zmenšení velikosti bradavice. (velikost bude měřena jako součet velikostí všech lézí v cm)
až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování po uzdravení
Časové okno: sledujte 6 měsíců po uzdravení
výskyt nových lézí nebo recidiva předchozí
sledujte 6 měsíců po uzdravení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University
  • Vrchní vyšetřovatel: Reham Essam, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit