Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antygen Candida i dwuwartościowa szczepionka HPV w leczeniu wielu brodawek

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Reham Essam, Zagazig University

Antygen Candida i dwuwalentna szczepionka HPV w leczeniu wielu brodawek: monoterapia a terapia skojarzona

Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa antygenu Candida, dwuwalentnej szczepionki przeciw HPV w leczeniu brodawek pospolitych w monoterapii lub skojarzonej terapii doogniskowej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Grupa A: 25 pacjentów będzie leczonych antygenem Candida. Wszystkim pacjentom zostanie bezpośrednio wstrzyknięty antygen Candida do największej brodawki za pomocą strzykawki insulinowej. Zastrzyki będą wykonywane w odstępach 2-tygodniowych, aż do całkowitego ustąpienia objawów lub maksymalnie przez pięć sesji terapeutycznych.
  • Grupa B: 25 pacjentów będzie leczonych roztworem szczepionki biwalentnej HPV doogniskowo do największej brodawki za pomocą strzykawki insulinowej. Zastrzyki będą wykonywane w odstępach 2-tygodniowych, aż do całkowitego ustąpienia objawów lub maksymalnie przez pięć sesji terapeutycznych.
  • Grupa C: 25 pacjentów będzie leczonych obydwoma środkami do zmiany chorobowej w największej brodawce za pomocą strzykawki insulinowej w odstępach 2-tygodniowych, aż do całkowitego ustąpienia lub przez maksymalnie pięć sesji terapeutycznych.

uważa się, że antygen candida działa poprzez komórkową odpowiedź immunologiczną, a dwuwartościowa szczepionka HPV działa głównie poprzez odporność humoralną, dlatego chcemy zbadać ich działanie jako pojedynczych lub mieszanych środków

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egipt, 2543
        • Rekrutacyjny
        • Reham Essam
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z mnogimi, opornymi lub nie opornymi brodawkami pospolitymi w różnych lokalizacjach, rozmiarach, czasie trwania oraz ze zmianami odległymi lub bez nich zostaną włączeni do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży. Nadwrażliwość na antygen Candida lub dwuwartościową szczepionkę HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Candida Antigen Group
54 pacjentów będzie leczonych antygenem Candida. Wszyscy pacjenci zostaną bezpośrednio wstrzyknięci antygenem Candida do największej brodawki za pomocą strzykawki insulinowej. Wstrzyki będą wykonywane w odstępach 2 tygodni, aż do osiągnięcia całkowitego prześwitu lub przez maksymalnie pięć sesji leczenia.
Biologiczny: Szczepionka z antygenem Candida
zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo środka w leczeniu brodawek mnogich, będziemy śledzić odsetek nawrotów w każdej grupie
Eksperymentalny: Szczepionka dwuwartościowa HPV
54 pacjentów będzie leczonych dwuwartościową szczepionką HPV. Wszyscy pacjenci zostaną bezpośrednio wstrzyknięci szczepionką do największej brodawki za pomocą strzykawki insuliny. Wstrzyki będą wykonywane w odstępach 2 tygodni, aż do osiągnięcia całkowitego prześwitu lub przez maksymalnie pięć sesji leczenia.
Biologiczny: Biwalentna szczepionka HPV
zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo środka w leczeniu brodawek mnogich, będziemy śledzić odsetek nawrotów w każdej grupie
Eksperymentalny: Obaj agenci grupa
54 pacjentów będzie leczonych obu środkami podczas tej samej sesji. Wstrzyki będą wykonywane w odstępach 2 tygodni, aż do osiągnięcia całkowitego prześwitu lub przez maksymalnie pięć sesji leczenia.
Biologiczny: Szczepionka z antygenem Candida
zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo środka w leczeniu brodawek mnogich, będziemy śledzić odsetek nawrotów w każdej grupie
Biologiczny: Biwalentna szczepionka HPV
zbadamy skuteczność i bezpieczeństwo środka w leczeniu brodawek mnogich, będziemy śledzić odsetek nawrotów w każdej grupie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełna odpowiedź
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
jeśli następuje zanik brodawek i powrót normalnych znamion na skórze
do 3 miesięcy
częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
jeśli brodawki zmniejszyły się o 50-99% (wielkość będzie mierzona jako suma wielkości wszystkich zmian w cm)
do 3 miesięcy
brak odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
jeśli wielkość brodawki zmniejszy się o < 50%. (rozmiar będzie mierzony jako suma wielkości wszystkich zmian w cm)
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów po wyzdrowieniu
Ramy czasowe: obserwacja przez 6 miesięcy po wyzdrowieniu
pojawienie się nowych zmian lub nawrót poprzedniego
obserwacja przez 6 miesięcy po wyzdrowieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad Nofal, MD, zagazig University
  • Główny śledczy: Reham Essam, MD, zagazig University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj