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Antigene Candida e vaccino contro l'HPV bivalente nel trattamento delle verruche multiple

9 giugno 2025 aggiornato da: Reham Essam, Zagazig University

Antigene Candida e vaccino HPV bivalente nel trattamento delle verruche multiple: monoterapia contro terapia combinata

Per monitorare l'efficacia e la sicurezza dell'antigene Candida, vaccino HPV bivalente nel trattamento delle verruche comuni sia in terapia intralesionale mono che combinata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Gruppo A: 25 pazienti saranno trattati con antigene Candida. A tutti i pazienti verrà iniettato direttamente l'antigene Candida nella verruca più grande usando una siringa da insulina. Le iniezioni verranno effettuate a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.
  • Gruppo B: 25 pazienti saranno trattati con soluzione di vaccino HPV bivalente intralesionale nella verruca più grande usando una siringa da insulina. Le iniezioni verranno effettuate a intervalli di 2 settimane fino al raggiungimento della completa clearance o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.
  • Gruppo C: 25 pazienti saranno trattati con entrambi gli agenti intralesionalmente nella verruca più grande utilizzando una siringa da insulina a intervalli di 2 settimane fino a quando non sarà raggiunta la completa clearance o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.

si pensa che l'antigene della candida agisca attraverso una risposta immunitaria cellulo-mediata e che il vaccino HPV bivalente agisca principalmente attraverso l'immunità umorale, quindi vogliamo studiare il loro effetto come agenti singoli o misti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egitto, 2543
        • Reclutamento
        • Reham Essam
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • verranno arruolati nello studio pazienti con verruche comuni multiple, recalcitranti o non recalcitranti di diverse sedi, dimensioni, durata e con o senza lesioni a distanza

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta. Ipersensibilità all'antigene Candida o al vaccino HPV bivalente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candida Antigen Group
54 pazienti saranno trattati con antigene Candida. Tutti i pazienti verranno iniettati direttamente con antigene Candida nella verruca più grande usando una siringa di insulina. Le iniezioni verranno eseguite a intervalli di 2 settimane fino a quando non verrà raggiunto il completo spazio o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.
Biologico: Vaccino contro l'antigene della candida
studieremo l'efficacia e la sicurezza dell'agente nel trattamento delle verruche multiple, seguiremo il tasso di recidiva di ciascun gruppo
Sperimentale: Vaccino bivalente HPV
54 pazienti saranno trattati con il vaccino bivalente dell'HPV. Tutti i pazienti verranno iniettati direttamente con il vaccino nella verruca più grande usando una siringa di insulina. Le iniezioni verranno eseguite a intervalli di 2 settimane fino a quando non verrà raggiunto il completo spazio o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.
Biologico: Vaccino HPV bivalente
studieremo l'efficacia e la sicurezza dell'agente nel trattamento delle verruche multiple, seguiremo il tasso di recidiva di ciascun gruppo
Sperimentale: Entrambi gli agenti gruppi
54 pazienti saranno trattati con entrambi gli agenti nella stessa sessione. Le iniezioni verranno eseguite a intervalli di 2 settimane fino a quando non verrà raggiunto il completo spazio o per un massimo di cinque sessioni di trattamento.
Biologico: Vaccino contro l'antigene della candida
studieremo l'efficacia e la sicurezza dell'agente nel trattamento delle verruche multiple, seguiremo il tasso di recidiva di ciascun gruppo
Biologico: Vaccino HPV bivalente
studieremo l'efficacia e la sicurezza dell'agente nel trattamento delle verruche multiple, seguiremo il tasso di recidiva di ciascun gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta completa
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
se vi è scomparsa delle verruche e ritorno dei normali segni cutanei
fino a 3 mesi
risposta parziale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
se la dimensione delle verruche è regredita del 50-99% (la dimensione sarà misurata come somma delle dimensioni di tutte le lesioni in cm)
fino a 3 mesi
nessuna risposta
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
se c'è <50% di riduzione delle dimensioni della verruca. (la dimensione sarà misurata come somma delle dimensioni di tutte le lesioni in cm)
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva dopo il recupero
Lasso di tempo: follow-up per 6 mesi dopo il recupero
comparsa di nuove lesioni o recidiva di quelle precedenti
follow-up per 6 mesi dopo il recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University
  • Investigatore principale: Reham Essam, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

3 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro l'antigene della candida

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