Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Candida-antigen och bivalent HPV-vaccin vid behandling av flera vårtor

26 juli 2022 uppdaterad av: Reham Essam, Zagazig University

Candida-antigen och bivalent HPV-vaccin vid behandling av flera vårtor: monoterapi kontra kombinerad terapi

För att följa upp effektiviteten och säkerheten av Candida-antigen, bivalent HPV-vaccin vid behandling av vanliga vårtor, antingen mono- eller kombinerad intralesional terapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Grupp A: 25 patienter kommer att behandlas med Candida-antigen. Alla patienter kommer att injiceras direkt med Candida-antigen i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta. Injektioner kommer att göras med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingssessioner.
  • Grupp B: 25 patienter kommer att behandlas med bivalent HPV-vaccinlösning intralesional i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta. Injektioner kommer att göras med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingssessioner.
  • Grupp C: 25 patienter kommer att behandlas med båda medlen intralesionalt in i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingstillfällen.

man tror att candida-antigen verkar genom ett cellmedierat immunsvar och bivalent HPV-vaccin verkar huvudsakligen genom humoral immunitet, så vi vill studera deras effekt som enstaka eller blandade medel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egypten, 2543
        • Rekrytering
        • Reham Essam

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med multipla, motsträviga eller icke-motsträviga vanliga vårtor av olika ställen, storlekar, varaktighet och med eller utan avlägsna skador kommer att inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravid hona. Överkänslighet mot Candida-antigen eller bivalent HPV-vaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Candida-antigengrupp
25 patienter kommer att behandlas med Candida-antigen. Alla patienter kommer att injiceras direkt med Candida-antigen i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta. Injektioner kommer att göras med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingssessioner.
Biologisk: Candida antigenvaccin
vi kommer att studera effektiviteten och säkerheten av medlet vid behandling av flera vårtor, vi kommer att följa upp återfallsfrekvensen för varje grupp
EXPERIMENTELL: Bivalent HPV-vaccin
25 patienter kommer att behandlas med det bivalenta HPV-vaccinet. Alla patienter kommer att injiceras direkt med vaccinet i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta. Injektioner kommer att göras med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingssessioner.
Biologisk: Bivalent HPV-vaccin
vi kommer att studera effektiviteten och säkerheten av medlet vid behandling av flera vårtor, vi kommer att följa upp återfallsfrekvensen för varje grupp
EXPERIMENTELL: båda agentgrupperna
25 patienter kommer att behandlas med båda medlen vid samma session. Injektioner kommer att göras med 2 veckors intervall tills fullständigt clearance uppnås eller under maximalt fem behandlingssessioner.
Biologisk: Candida antigenvaccin
vi kommer att studera effektiviteten och säkerheten av medlet vid behandling av flera vårtor, vi kommer att följa upp återfallsfrekvensen för varje grupp
Biologisk: Bivalent HPV-vaccin
vi kommer att studera effektiviteten och säkerheten av medlet vid behandling av flera vårtor, vi kommer att följa upp återfallsfrekvensen för varje grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständigt svar
Tidsram: upp till 3 månader
om det finns försvinnande av vårtor och återkomst av normala hudmärken
upp till 3 månader
partiell respons
Tidsram: upp till 3 månader
om vårtor minskat i storlek med 50-99 % (storleken kommer att mätas som summan av storleken av alla lesioner i cm)
upp till 3 månader
inget svar
Tidsram: upp till 3 månader
om det är < 50 % minskning i vårtstorlek. (storleken kommer att mätas som summan av storleken på alla lesioner i cm)
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens efter återhämtning
Tidsram: uppföljning i 6 månader efter återhämtning
uppkomst av nya lesioner eller återfall av tidigare
uppföljning i 6 månader efter återhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studierektor: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida antigenvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera