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Candida-Antigen und bivalenter HPV-Impfstoff bei der Behandlung mehrerer Warzen

9. Juni 2025 aktualisiert von: Reham Essam, Zagazig University

Candida-Antigen und bivalenter HPV-Impfstoff bei der Behandlung mehrerer Warzen: Monotherapie versus kombinierte Therapie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Candida-Antigens zu verfolgen, bivalenter HPV-Impfstoff bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen, entweder als Mono- oder kombinierte intraläsionale Therapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Gruppe A: 25 Patienten werden mit Candida-Antigen behandelt. Allen Patienten wird Candida-Antigen mit einer Insulinspritze direkt in die größte Warze injiziert. Injektionen werden in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal fünf Behandlungssitzungen.
  • Gruppe B: 25 Patienten werden mit einer bivalenten HPV-Impfstofflösung intraläsional in die größte Warze unter Verwendung einer Insulinspritze behandelt. Injektionen werden in 2-Wochen-Intervallen durchgeführt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal fünf Behandlungssitzungen.
  • Gruppe C: 25 Patienten werden mit beiden Wirkstoffen intraläsional in die größte Warze unter Verwendung einer Insulinspritze in 2-wöchigen Intervallen behandelt, bis eine vollständige Heilung erreicht ist, oder für maximal fünf Behandlungssitzungen.

Es wird angenommen, dass das Candida-Antigen über eine zellvermittelte Immunantwort wirkt und der bivalente HPV-Impfstoff hauptsächlich über die humorale Immunität wirkt, daher wollen wir ihre Wirkung als einzelne oder gemischte Wirkstoffe untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Ägypten, 2543

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit multiplen, widerspenstigen oder nicht widerspenstigen gewöhnlichen Warzen unterschiedlicher Lokalisation, Größe, Dauer und mit oder ohne entfernte Läsionen werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau. Überempfindlichkeit gegen Candida-Antigen oder bivalenten HPV-Impfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Candida Antigen Group
54 Patienten werden mit Candida -Antigen behandelt. Alle Patienten werden direkt mit Candida -Antigen in die größte Warze injiziert, wobei eine Insulinspritze verwendet wird. Die Injektionen werden in 2-wöchigen Abständen durchgeführt, bis die vollständige Freigabe erreicht wird oder maximal fünf Behandlungssitzungen.
Biologisch: Candida-Antigen-Impfstoff
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei der Behandlung mehrerer Warzen untersuchen und die Rezidivrate jeder Gruppe verfolgen
Experimental: Bialeente HPV -Impfstoff
54 Patienten werden mit dem bivalenten HPV -Impfstoff behandelt. Alle Patienten werden direkt mit dem Impfstoff mit einer Insulinspritze in die größte Warze injiziert. Die Injektionen werden in 2-wöchigen Abständen durchgeführt, bis die vollständige Freigabe erreicht wird oder maximal fünf Behandlungssitzungen.
Biologisch: Bivalenter HPV-Impfstoff
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei der Behandlung mehrerer Warzen untersuchen und die Rezidivrate jeder Gruppe verfolgen
Experimental: Beide Agentengruppen
54 Patienten werden bei derselben Sitzung mit beiden Mitteln behandelt. Die Injektionen werden in 2-wöchigen Abständen durchgeführt, bis die vollständige Freigabe erreicht wird oder maximal fünf Behandlungssitzungen.
Biologisch: Candida-Antigen-Impfstoff
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei der Behandlung mehrerer Warzen untersuchen und die Rezidivrate jeder Gruppe verfolgen
Biologisch: Bivalenter HPV-Impfstoff
Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei der Behandlung mehrerer Warzen untersuchen und die Rezidivrate jeder Gruppe verfolgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wenn Warzen verschwinden und die normalen Hautzeichnungen zurückkehren
Bis zu 3 Monaten
Teilantwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wenn die Größe der Warzen um 50-99 % zurückgegangen ist (die Größe wird als Summe der Größe aller Läsionen in cm gemessen)
Bis zu 3 Monaten
keine Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
wenn die Warzengröße um < 50 % abnimmt. (die Größe wird als Summe der Größe aller Läsionen in cm gemessen)
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate nach Genesung
Zeitfenster: Follow-up für 6 Monate nach der Genesung
Auftreten neuer Läsionen oder Wiederauftreten früherer Läsionen
Follow-up für 6 Monate nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University
  • Hauptermittler: Reham Essam, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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