Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Candida-antigeen en bivalent HPV-vaccin bij de behandeling van meerdere wratten

9 juni 2025 bijgewerkt door: Reham Essam, Zagazig University

Candida-antigeen en bivalent HPV-vaccin bij de behandeling van meerdere wratten: monotherapie versus gecombineerde therapie

Voor het opvolgen van de werkzaamheid en veiligheid van Candida-antigeen, bivalent HPV-vaccin bij de behandeling van gewone wratten, hetzij mono- of gecombineerde intralesionale therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Groep A: 25 patiënten zullen worden behandeld met Candida-antigeen. Alle patiënten zullen met behulp van een insulinespuit rechtstreeks met Candida-antigeen in de grootste wrat worden geïnjecteerd. Injecties worden gedaan met tussenpozen van 2 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal vijf behandelsessies.
  • Groep B: 25 patiënten zullen worden behandeld met een bivalente HPV-vaccinoplossing intralaesional in de grootste wrat met behulp van een insulinespuit. Injecties worden gedaan met tussenpozen van 2 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal vijf behandelsessies.
  • Groep C: 25 patiënten zullen worden behandeld met beide middelen intralaesioneel in de grootste wrat met behulp van een insulinespuit met tussenpozen van 2 weken totdat volledige klaring is bereikt of gedurende maximaal vijf behandelsessies.

er wordt gedacht dat candida-antigeen werkt via een celgemedieerde immuunrespons en dat bivalent HPV-vaccin voornamelijk werkt via humorale immuniteit, dus we willen hun effect bestuderen als enkele of gemengde agentia

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egypte, 2543

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met meerdere, recalcitrante of niet-recalcitrante gewone wratten van verschillende locaties, groottes, duur en met of zonder laesies op afstand zullen worden opgenomen in de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw. Overgevoeligheid voor Candida-antigeen of bivalent HPV-vaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Candida Antigeen Group
54 patiënten worden behandeld met Candida -antigeen. Alle patiënten zullen direct worden geïnjecteerd met Candida -antigeen in de grootste wrat met behulp van een insulinespuit. Injecties worden gedaan met intervallen van 2 weken totdat de volledige klaring wordt bereikt of voor maximaal vijf behandelingssessies.
Biologisch: Candida antigeen vaccin
we zullen de werkzaamheid en veiligheid van het middel bestuderen bij de behandeling van meerdere wratten, we zullen het recidiefpercentage van elke groep opvolgen
Experimenteel: Bivalent HPV -vaccin
54 patiënten worden behandeld met het bivalente HPV -vaccin. Alle patiënten worden direct met het vaccin in de grootste wrat geïnjecteerd met behulp van een insulinespuit. Injecties worden gedaan met intervallen van 2 weken totdat de volledige klaring wordt bereikt of voor maximaal vijf behandelingssessies.
Biologisch: Bivalent HPV-vaccin
we zullen de werkzaamheid en veiligheid van het middel bestuderen bij de behandeling van meerdere wratten, we zullen het recidiefpercentage van elke groep opvolgen
Experimenteel: Beide agenten groeperen
54 patiënten worden tijdens dezelfde sessie met beide middelen behandeld. Injecties worden gedaan met intervallen van 2 weken totdat de volledige klaring wordt bereikt of voor maximaal vijf behandelingssessies.
Biologisch: Candida antigeen vaccin
we zullen de werkzaamheid en veiligheid van het middel bestuderen bij de behandeling van meerdere wratten, we zullen het recidiefpercentage van elke groep opvolgen
Biologisch: Bivalent HPV-vaccin
we zullen de werkzaamheid en veiligheid van het middel bestuderen bij de behandeling van meerdere wratten, we zullen het recidiefpercentage van elke groep opvolgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige reactie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
als wratten verdwijnen en de normale huidmarkeringen terugkeren
tot 3 maanden
gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: tot 3 maanden
als de grootte van wratten met 50-99% is afgenomen (de grootte wordt gemeten als de som van de grootte van alle laesies in cm)
tot 3 maanden
geen antwoord
Tijdsspanne: tot 3 maanden
als er < 50% afname van de grootte van de wrat is. (de grootte wordt gemeten als de som van de grootte van alle laesies in cm)
tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage na herstel
Tijdsspanne: follow-up gedurende 6 maanden na herstel
verschijnen van nieuwe laesies of herhaling van de vorige
follow-up gedurende 6 maanden na herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University
  • Hoofdonderzoeker: Reham Essam, MD, Zagazig University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren