Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Candida-antigen og bivalent HPV-vaksine i behandling av flere vorter

9. juni 2025 oppdatert av: Reham Essam, Zagazig University

Candida-antigen og bivalent HPV-vaksine i behandling av flere vorter: monoterapi versus kombinert terapi

For å følge opp effekten og sikkerheten til Candida-antigen, bivalent HPV-vaksine i behandling av vanlige vorter enten mono- eller kombinert intralesjonsbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Gruppe A: 25 pasienter vil bli behandlet med Candida-antigen. Alle pasienter vil bli direkte injisert med Candida-antigen i den største vorten ved hjelp av en insulinsprøyte. Injeksjoner vil bli utført med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig klaring vil bli oppnådd eller i maksimalt fem behandlingsøkter.
  • Gruppe B: 25 pasienter vil bli behandlet med bivalent HPV-vaksineløsning intralesional inn i den største vorten ved hjelp av en insulinsprøyte. Injeksjoner vil bli utført med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig klaring vil bli oppnådd eller i maksimalt fem behandlingsøkter.
  • Gruppe C: 25 pasienter vil bli behandlet med begge midlene intralesjonalt inn i den største vorten ved hjelp av en insulinsprøyte med 2 ukers mellomrom inntil fullstendig clearance oppnås eller i maksimalt fem behandlingssesjoner.

det antas at candida-antigen virker gjennom en cellemediert immunrespons og bivalent HPV-vaksine virker hovedsakelig gjennom humoral immunitet, så vi ønsker å studere deres effekt som enkelt- eller blandede midler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Al Sharqia
      • Zagazig, Al Sharqia, Egypt, 2543
        • Rekruttering
        • Reham Essam
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med flere, gjenstridige eller ikke-motstridende vanlige vorter av forskjellige steder, størrelser, varighet og med eller uten fjerne lesjoner vil bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne. Overfølsomhet overfor Candida-antigen eller bivalent HPV-vaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candida Antigen Group
54 pasienter vil bli behandlet med Candida -antigen. Alle pasienter vil bli direkte injisert med Candida -antigen i den største vorten ved bruk av en insulinsprøyte. Injeksjoner vil bli gjort med to ukers intervaller til fullstendig klarering vil bli oppnådd eller i maksimalt fem behandlingsøkter.
Biologisk: Candida antigen vaksine
vi vil studere effektiviteten og sikkerheten til midlet ved behandling av flere vorter, vi vil følge opp tilbakefallsraten for hver gruppe
Eksperimentell: Bivalent HPV -vaksine
54 pasienter vil bli behandlet med den bivalente HPV -vaksinen. Alle pasienter vil bli injisert direkte med vaksinen i den største vorten ved bruk av en insulinsprøyte. Injeksjoner vil bli gjort med to ukers intervaller til fullstendig klarering vil bli oppnådd eller i maksimalt fem behandlingsøkter.
Biologisk: Bivalent HPV-vaksine
vi vil studere effektiviteten og sikkerheten til midlet ved behandling av flere vorter, vi vil følge opp tilbakefallsraten for hver gruppe
Eksperimentell: Begge agenter grupperer
54 pasienter vil bli behandlet med begge midler på samme økt. Injeksjoner vil bli gjort med to ukers intervaller til fullstendig klarering vil bli oppnådd eller i maksimalt fem behandlingsøkter.
Biologisk: Candida antigen vaksine
vi vil studere effektiviteten og sikkerheten til midlet ved behandling av flere vorter, vi vil følge opp tilbakefallsraten for hver gruppe
Biologisk: Bivalent HPV-vaksine
vi vil studere effektiviteten og sikkerheten til midlet ved behandling av flere vorter, vi vil følge opp tilbakefallsraten for hver gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svar
Tidsramme: opptil 3 måneder
hvis det er forsvinning av vorter og tilbakevending av normale hudmerker
opptil 3 måneder
delvis respons
Tidsramme: opptil 3 måneder
hvis vorter gikk tilbake i størrelse med 50-99 % (størrelsen vil bli målt som summen av størrelsen på alle lesjoner i cm)
opptil 3 måneder
ingen respons
Tidsramme: opptil 3 måneder
hvis det er < 50 % reduksjon i vortestørrelse. (størrelsen vil bli målt som summen av størrelsen på alle lesjoner i cm)
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens etter bedring
Tidsramme: oppfølging i 6 måneder etter bedring
utseende av nye lesjoner eller tilbakefall av tidligere
oppfølging i 6 måneder etter bedring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmad Nofal, MD, Zagazig University
  • Hovedetterforsker: Reham Essam, MD, Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.ag-vs-B.HPV.V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere