Vliv ženského pohlaví a reprodukčních hormonů na fyziologické aspekty tepelné aklimatizace
5. srpna 2024 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ženy jsou ve výzkumu tepelné fyziologie často nedostatečně studovány, takže doporučení pro bezpečnost vojáka a výkon v horkých podmínkách jsou založeny převážně na údajích shromážděných u mužů.
Ženské pohlavní hormony estradiol a progesteron mají jednoznačně nereprodukční fyziologické účinky, včetně vlivu na termoregulační a kardiovaskulární funkce.
Mechanismy různých fyziologických adaptací na opakované vystavení teplu (tj. aklimatizace tepla) jako funkce stavu reprodukčního hormonu však musí být systematicky prozkoumány.
Pochopení možných rozdílů mezi pohlavími v adaptaci nebo mechanismech adaptace během tepelné aklimatizace je důležité pro konečnou optimalizaci zásahů pro maximalizaci zdraví a bezpečnosti vojáka během výcviku a nasazení v horku.
Naším cílem v této studii je vyhodnotit fyziologické a biofyzikální reakce na standardní protokol tepelné aklimatizace u skupiny mladých, zdravých mužů a žen.
Třicet jedinců (n=10 mužů, n=10 žen s nízkým hormonálním stavem (tj.
časná folikulární fáze), n=10 žen s vysokým hormonálním stavem (tj.
střední luteální fáze)) dokončí 10 po sobě jdoucích dnů cvičení (chůze na běžeckém pásu: 3,1 mph/2% stupeň) v horku (40°C/40% relativní vlhkost) až 3 hodiny denně.
Budou hodnoceny změny teploty jádra, srdeční frekvence a pohlavních hormonů, aby se prozkoumaly rozdíly v termoregulační reakci na aklimatizaci na teplo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muži a ženy, věk 18–40 let (17 let pro armádu v aktivní službě)
- Eumenoreické ženy (délka menstruačního cyklu mezi 24-35 dny) nebo ženy užívající perorální antikoncepci
- V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno OMSO (Úřad lékařské podpory a dohledu) General Medical Clearance a ochotný hlásit všechny léky a doplňky stravy (tj. léky na nachlazení, Tylenol. Aleve) na PI a OMSO.
- Složil(a) svůj nejnovější armádní bojový test (ACFT) (pouze vojenští dobrovolníci) nebo cvičil alespoň 2krát týdně (civilní dobrovolníci)
- Ochotný necvičit ani nepít alkoholické nápoje 24 hodin před každým testováním
- Ochotný nekonzumovat kofein 12 hodin před jakýmkoliv testovacím sezením
- Během testovacího období je ochoten zdržet se další mírné až namáhavé fyzické aktivity
- Muži a ženy s BMI <30
Kritéria vyloučení:
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie
- Ženy užívající implantabilní antikoncepci (nitroděložní tělísko, implantovatelná tyč)
- Během posledních 30 dnů byl pozitivně testován na COVID-19.
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, jiných než antikoncepce (pokud to neschválí OMSO a hlavní zkoušející (PI))
- Uživatelé tabáku nebo kdokoli, kdo užil tabák během posledních čtyř měsíců
- Fyzické problémy/zranění, které by ovlivnily chůzi nebo běh na běžeckém pásu
- Alergie na lepidlo na kůži
- Poruchy srdce, plic, ledvin, svalů, endokrinních nebo nervových poruch
- Historie nesnášenlivosti tepla nebo ortostatické intolerance
- Diagnostikovaná a/nebo léčená nerovnováha tekutin/elektrolytů během posledních 30 dnů
- Anamnéza obstrukčního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně (ale bez omezení) divertikulózy, divertikulitidy a zánětlivého onemocnění střev, peptického vředu, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy.
- Plánovaná magnetická rezonance během testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na teplo u samců
|
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na teplo
|
|
Experimentální: Ženy + vysoké hormony
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na říji u samic s vysokou hormonální dávkou
|
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na teplo
|
|
Experimentální: Ženy + nízké hormony
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na říji u samic s nízkou hormonální dávkou
|
10 po sobě jdoucích dnů aklimatizace na teplo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Teplota jádra
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-07Hc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .