Влияние женского пола и репродуктивных гормонов на физиологические аспекты тепловой акклиматизации
5 августа 2024 г. обновлено: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Женщины часто недостаточно изучены в исследованиях тепловой физиологии, поэтому рекомендации по безопасности солдат и их действиям в жарких условиях основаны в основном на данных, собранных у мужчин.
Женские половые гормоны эстрадиол и прогестерон явно оказывают нерепродуктивное физиологическое воздействие, включая влияние на терморегуляторную и сердечно-сосудистую функции.
Однако механизмы различных физиологических адаптаций к повторному тепловому воздействию (т. е. акклиматизация к теплу) в зависимости от статуса репродуктивных гормонов еще предстоит систематически исследовать.
Понимание возможных половых различий в адаптации или механизмов адаптации во время акклиматизации к жаре важно для окончательной оптимизации вмешательств, чтобы максимизировать здоровье и безопасность солдат во время обучения и развертывания в жару.
Наши цели в настоящем исследовании — оценить физиологические и биофизические реакции на стандартный протокол тепловой акклиматизации в группе молодых здоровых мужчин и женщин.
Тридцать человек (n=10 мужчин, n=10 женщин) с низким гормональным статусом (т.е.
ранняя фолликулярная фаза), n=10 женщин с высоким гормональным статусом (т.е.
средняя лютеиновая фаза)) будет выполнять 10 последовательных дней упражнений (ходьба на беговой дорожке: 3,1 мили в час / уклон 2%) в жару (40°C / относительная влажность 40%) до 3 часов в день.
Изменения внутренней температуры, частоты сердечных сокращений и половых гормонов будут оцениваться для изучения различий в терморегуляторной реакции на тепловую акклиматизацию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
• Мужчины и женщины в возрасте 18-40 лет (17 лет для действующей военной службы)
- Эуменорея у женщин (длина менструального цикла от 24 до 35 дней) или у женщин, принимающих оральные контрацептивы.
- Состояние здоровья согласно общему медицинскому допуску OMSO (Управление медицинской поддержки и надзора) и желание сообщать обо всех лекарствах и пищевых добавках (т. лекарства от простуды, тайленол. Алеве) к ИП и ОМСО.
- Прошел свой последний армейский боевой фитнес-тест (ACFT) (только для военных добровольцев) или тренируется не менее 2 раз в неделю (гражданские добровольцы).
- Желание не заниматься спортом или употреблять алкогольные напитки в течение 24 часов перед каждым сеансом тестирования
- Готовы не употреблять кофеин за 12 часов до любого сеанса тестирования
- Готов воздержаться от дополнительной умеренной или напряженной физической активности в течение всего периода тестирования
- Мужчины и женщины с ИМТ <30
Критерий исключения:
• Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования
- Женщины, использующие имплантируемую контрацепцию (внутриматочная спираль, имплантируемая планка)
- Положительный результат теста на COVID-19 в течение последних 30 дней.
- Прием рецептурных или безрецептурных лекарств, кроме противозачаточных (если это не одобрено OMSO и главным исследователем (PI))
- Потребители табака или любой, кто употреблял табак в течение последних четырех месяцев.
- Физические проблемы/травмы, которые могут повлиять на ходьбу или бег на беговой дорожке
- Аллергия на кожный клей
- Сердечные, легкие, почечные, мышечные, эндокринные или нервные заболевания
- История непереносимости жары или ортостатической непереносимости
- Диагноз и/или лечение водно-электролитного дисбаланса в течение последних 30 дней
- Обструктивное заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) дивертикулез, дивертикулит и воспалительное заболевание кишечника, язвенную болезнь, болезнь Крона, язвенный колит.
- Плановая МРТ во время тестирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины
10-дневная акклиматизация к теплу у самцов подряд
|
10 дней подряд акклиматизации к теплу
|
|
Экспериментальный: Женщины + высокие гормоны
10-дневная акклиматизация к теплу у самок с высокой дозой гормонов
|
10 дней подряд акклиматизации к теплу
|
|
Экспериментальный: Женщины + низкий уровень гормонов
10-дневная акклиматизация к теплу у самок с низкой дозой гормонов
|
10 дней подряд акклиматизации к теплу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-07Hc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .