Wpływ płci żeńskiej i hormonów rozrodczych na fizjologiczne aspekty aklimatyzacji cieplnej
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kobiety są często niedostatecznie badane w badaniach fizjologii termicznej, pozostawiając zalecenia dotyczące bezpieczeństwa żołnierza i wydajności w gorących warunkach w dużej mierze w oparciu o dane zebrane u mężczyzn.
Żeńskie hormony płciowe, estradiol i progesteron, mają wyraźnie pozareprodukcyjny wpływ fizjologiczny, w tym wpływają na termoregulację i funkcje sercowo-naczyniowe.
Jednak mechanizmy różnych adaptacji fizjologicznych do powtarzającej się ekspozycji na ciepło (tj. Aklimatyzacji cieplnej) jako funkcji statusu hormonów reprodukcyjnych nie zostały jeszcze zbadane w systematyczny sposób.
Zrozumienie możliwych różnic między płciami w adaptacji lub mechanizmów adaptacji podczas aklimatyzacji do upałów jest ważne, aby ostatecznie zoptymalizować interwencje w celu maksymalizacji zdrowia i bezpieczeństwa żołnierzy podczas szkolenia i rozmieszczania w upale.
Naszym celem w niniejszym badaniu jest ocena reakcji fizjologicznych i biofizycznych na standardowy protokół aklimatyzacji cieplnej w grupie młodych, zdrowych mężczyzn i kobiet.
Trzydzieści osób (n=10 mężczyzn, n=10 kobiet o niskim statusie hormonalnym (tj.
wczesna faza folikularna), n=10 kobiet o wysokim statusie hormonalnym (tj.
faza środkowa lutealna)) ukończy 10 kolejnych dni ćwiczeń (chodzenie na bieżni: 3,1 mil na godzinę/2% nachylenia) w upale (40°C/40% wilgotności względnej) do 3 godzin dziennie.
Zmiany temperatury ciała, częstości akcji serca i hormonów płciowych zostaną ocenione w celu zbadania różnic w odpowiedzi termoregulacyjnej na aklimatyzację cieplną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni i kobiety, wiek 18-40 lat (17 lat dla czynnej służby wojskowej)
- Kobiety eumenorrheic (długość cyklu miesiączkowego między 24-35 dni) lub kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne
- W dobrym stanie zdrowia określonym przez OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance i skłonny do zgłaszania wszystkich leków i suplementów diety (tj. leki na przeziębienie, Tylenol. Aleve) do PI i OMSO.
- Zdał swój ostatni test sprawności bojowej armii (ACFT) (tylko ochotnicy wojskowi) lub ćwiczył co najmniej 2 razy w tygodniu (ochotnicy cywilni)
- Nie chce ćwiczyć ani pić napojów alkoholowych przez 24 godziny przed każdą sesją testową
- Chęć niespożywania kofeiny na 12 godzin przed sesją testową
- Chęć powstrzymania się od dodatkowej umiarkowanej lub forsownej aktywności fizycznej przez cały okres testowania
- Mężczyźni i kobiety z BMI <30
Kryteria wyłączenia:
• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania
- Kobiety stosujące wszczepialną antykoncepcję (wkładka wewnątrzmaciczna, wszczepiana kostka)
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
- Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty, innych niż środki antykoncepcyjne (chyba że zatwierdzone przez OMSO i głównego badacza (PI))
- Użytkownicy tytoniu lub każdy, kto używał tytoniu w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Fizyczne problemy/urazy, które wpłynęłyby na chodzenie lub bieganie na bieżni
- Alergia na klej do skóry
- Zaburzenia serca, płuc, nerek, mięśni, układu hormonalnego lub nerwów
- Historia nietolerancji ciepła lub nietolerancji ortostatycznej
- Zdiagnozowano i/lub leczono zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia choroby obturacyjnej przewodu pokarmowego, w tym (ale nie wyłącznie) uchyłkowatości, zapalenia uchyłków i nieswoistego zapalenia jelit, choroby wrzodowej, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Zaplanowany MRI podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni
10 kolejnych dni aklimatyzacji do rui u samców
|
10 kolejnych dni aklimatyzacji do ciepła
|
|
Eksperymentalny: Kobiety + wysokie hormony
10 kolejnych dni aklimatyzacji rui u samic z dużą dawką hormonów
|
10 kolejnych dni aklimatyzacji do ciepła
|
|
Eksperymentalny: Kobiety + niskie hormony
10 kolejnych dni aklimatyzacji rui u samic z niską dawką hormonów
|
10 kolejnych dni aklimatyzacji do ciepła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-07Hc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .