Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloeden van vrouwelijk geslacht en reproductieve hormonen op fysiologische aspecten van hitte-acclimatisering

10 mei 2023 bijgewerkt door: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Vrouwen worden vaak onvoldoende bestudeerd in onderzoek naar thermische fysiologie, waardoor aanbevelingen voor de veiligheid en prestaties van soldaten in warme omstandigheden grotendeels gebaseerd zijn op gegevens die bij mannen zijn verzameld. Vrouwelijke geslachtshormonen estradiol en progesteron hebben duidelijk niet-reproductieve fysiologische effecten, waaronder invloeden op de thermoregulerende en cardiovasculaire functie. Mechanismen van verschillende fysiologische aanpassingen aan herhaalde blootstelling aan hitte (d.w.z. warmte-acclimatisering) als een functie van reproductieve hormoonstatus moeten nog op een systematische manier worden onderzocht. Het begrijpen van mogelijke sekseverschillen in aanpassing of mechanismen voor aanpassing tijdens hitteacclimatisering is belangrijk om uiteindelijk interventies te optimaliseren om de gezondheid en veiligheid van soldaten te maximaliseren tijdens training en inzet in de hitte. Onze doelen in de huidige studie zijn het evalueren van fysiologische en biofysische reacties op een standaard warmte-acclimatiseringsprotocol in een groep jonge, gezonde mannen en vrouwen. Dertig personen (n=10 mannen, n=10 vrouwen met een lage hormonale status (d.w.z. vroege folliculaire fase), n=10 vrouwen met een hoge hormonale status (d.w.z. midluteale fase)) zal 10 opeenvolgende dagen trainen (lopen op de loopband: 3,1 mph/2% helling) in de hitte (40°C/40% relatieve vochtigheid) tot 3 uur per dag. Veranderingen in kerntemperatuur, hartslag en geslachtshormonen zullen worden beoordeeld om verschillen in thermoregulerende respons op warmte-acclimatisering te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
        • Werving
        • U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-40 jaar (17 jaar voor militairen in actieve dienst)

    • Eumenorroïsche vrouwen (duur van de menstruatiecyclus tussen 24-35 dagen) of vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken
    • In goede gezondheid zoals bepaald door OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance en bereid om alle medicijnen en voedingssupplementen (d.w.z. koude medicatie, Tylenol. Aleve) naar de PI en OMSO.
    • Geslaagd voor zijn/haar meest recente Army Combat Fitness Test (ACFT) (alleen militaire vrijwilligers) of minstens 2 keer per week sporten (burgervrijwilligers)
    • Bereid om 24 uur voor elke testsessie niet te sporten of alcoholische dranken te drinken
    • Bereid om 12 uur voorafgaand aan testsessies geen cafeïne te consumeren
    • Bereid om tijdens de testperiode af te zien van extra matige tot zware fysieke activiteit
    • Mannen en vrouwen met BMI <30

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek

    • Vrouwtjes die implanteerbare anticonceptie gebruiken (spiraaltje, implanteerbare staaf)
    • Positief getest op COVID-19 in de afgelopen 30 dagen.
    • Recept of vrij verkrijgbare medicatie gebruiken, anders dan een anticonceptiemiddel (tenzij goedgekeurd door OMSO en Principal Investigator (PI))
    • Tabaksgebruikers, of iedereen die in de afgelopen vier maanden tabak heeft gebruikt
    • Lichamelijke problemen/blessures die van invloed kunnen zijn op lopen of rennen op een loopband
    • Allergie voor huidlijm
    • Hart-, long-, nier-, spier-, endocriene of zenuwaandoening(en)
    • Geschiedenis van warmte-intolerantie of orthostatische intolerantie
    • In de afgelopen 30 dagen gediagnosticeerd en/of behandeld voor een verstoorde vocht-/elektrolytenbalans
    • Voorgeschiedenis van obstructieve ziekte van het maagdarmkanaal, waaronder (maar niet beperkt tot) diverticulose, diverticulitis en inflammatoire darmziekte, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
    • Geplande MRI tijdens het testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannetjes
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering bij mannen
Ander: Warmte acclimatisering
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering
Experimenteel: Vrouwtjes + hoge hormonen
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering bij vrouwen met een hoge hormonale dosis
Ander: Warmte acclimatisering
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering
Experimenteel: Vrouwtjes + lage hormonen
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering bij vrouwen met een lage hormonale dosis
Ander: Warmte acclimatisering
10 opeenvolgende dagen warmte-acclimatisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-07Hc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hittestress, inspanning

Klinische onderzoeken op Warmte acclimatisering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren