Påvirkninger af kvindeligt køn og reproduktive hormoner på fysiologiske aspekter af varmetilvænning
5. august 2024 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kvinder er ofte understuderet i termisk fysiologisk forskning, og efterlader anbefalinger for soldaters sikkerhed og ydeevne under varme forhold, som i vid udstrækning er baseret på data indsamlet hos mænd.
Kvindelige kønshormoner østradiol og progesteron har klart ikke-reproduktive fysiologiske virkninger, herunder påvirkninger på termoregulerende og kardiovaskulær funktion.
Mekanismer for forskellige fysiologiske tilpasninger til gentagen varmeeksponering (dvs. varmeakklimatisering) som funktion af reproduktiv hormonstatus er endnu ikke undersøgt på en systematisk måde.
At forstå mulige kønsforskelle i tilpasning eller mekanismer til tilpasning under varmetilvænning er vigtig for i sidste ende at optimere interventioner for at maksimere soldaternes sundhed og sikkerhed under træning og udsendelse i varmen.
Vores mål i denne undersøgelse er at evaluere fysiologiske og biofysiske reaktioner på en standard varmeakklimatiseringsprotokol i en gruppe af unge, raske mænd og kvinder.
Tredive individer (n=10 mænd, n=10 kvinder med lav hormonstatus (dvs.
tidlig follikulær fase), n=10 kvinder med høj hormonstatus (dvs.
midluteal fase)) vil gennemføre 10 på hinanden følgende dages træning (løbebåndsgang: 3,1 mph/2 % grad) i varmen (40°C /40 % relativ luftfugtighed) op til 3 timer om dagen.
Ændringer i kernetemperatur, hjertefrekvens og kønshormoner vil blive vurderet for at undersøge forskelle i termoregulatorisk respons på varmetilvænning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd og kvinder i alderen 18-40 år (17 år for aktiv militærtjeneste)
- Eumenorrheiske kvinder (menstruationscykluslængde mellem 24-35 dage) eller kvinder, der tager orale præventionsmidler
- Ved godt helbred som bestemt af OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance og villig til at rapportere al medicin og kosttilskud (dvs. forkølelsesmedicin, Tylenol. Aleve) til PI og OMSO.
- Har bestået sin seneste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige) eller trænet mindst 2 gange om ugen (civile frivillige)
- Villig til ikke at træne eller drikke alkoholiske drikke i 24 timer før hver testsession
- Villig til ikke at indtage koffein 12 timer før eventuelle testsessioner
- Er villig til at afstå fra yderligere moderat til anstrengende fysisk aktivitet i hele testperioden
- Hanner og kvinder med BMI <30
Ekskluderingskriterier:
• Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
- Kvinder, der bruger implanterbar prævention (intrauterin enhed, implanterbar stang)
- Testet positiv for COVID-19 inden for de seneste 30 dage.
- Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicin, bortset fra et præventionsmiddel (medmindre det er godkendt af OMSO og Principal Investigator (PI))
- Tobaksbrugere eller enhver, der har brugt tobak inden for de sidste fire måneder
- Fysiske problemer/skader, der kan påvirke gang eller løb på et løbebånd
- Allergi over for hudklæbemiddel
- Hjerte-, lunge-, nyre-, muskel-, endokrine eller nervelidelser
- Anamnese med varmeintolerance eller ortostatisk intolerance
- Diagnosticeret og/eller behandlet for væske/elektrolyt-ubalance inden for de sidste 30 dage
- Anamnese med obstruktiv sygdom i mave-tarmkanalen, herunder (men ikke begrænset til) divertikulose, diverticulitis og inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa.
- Planlagt MR under testning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hanner
10 på hinanden følgende dages varmetilvænning hos hanner
|
10 på hinanden følgende dage med varmetilvænning
|
|
Eksperimentel: Hunner + høje hormoner
10 dages varmetilvænning hos kvinder med høj hormondosis
|
10 på hinanden følgende dage med varmetilvænning
|
|
Eksperimentel: Hunner + lave hormoner
10 på hinanden følgende dages varmetilvænning hos hunner med lav hormondosis
|
10 på hinanden følgende dage med varmetilvænning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
Kernetemperatur
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-07Hc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .