Påvirkning av kvinnelig kjønn og reproduktive hormoner på fysiologiske aspekter ved varmetilvenning
5. august 2024 oppdatert av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Kvinner blir ofte understudert i termisk fysiologisk forskning, og gir anbefalinger for soldatsikkerhet og ytelse under varme forhold, hovedsakelig basert på data samlet inn hos menn.
Kvinnelige kjønnshormoner østradiol og progesteron har klart ikke-reproduktive fysiologiske effekter, inkludert påvirkning på termoregulatorisk og kardiovaskulær funksjon.
Mekanismer for forskjellige fysiologiske tilpasninger til gjentatt varmeeksponering (dvs. varmetilvenning) som en funksjon av reproduktiv hormonstatus har ennå ikke blitt undersøkt på en systematisk måte.
Å forstå mulige kjønnsforskjeller i tilpasning eller mekanismer for tilpasning under varmetilvenning er viktig for til slutt å optimalisere intervensjoner for å maksimere soldatens helse og sikkerhet under trening og utplassering i varmen.
Våre mål i denne studien er å evaluere fysiologiske og biofysiske responser på en standard varmetilvenningsprotokoll hos en gruppe unge, friske menn og kvinner.
Tretti individer (n=10 menn, n=10 kvinner med lav hormonell status (dvs.
tidlig follikulær fase), n=10 kvinner med høy hormonstatus (dvs.
midluteal fase)) vil fullføre 10 påfølgende dager med trening (gå på tredemølle: 3,1 mph/2 % grad) i varmen (40°C /40 % relativ fuktighet) opptil 3 timer per dag.
Endringer i kjernetemperatur, hjertefrekvens og kjønnshormoner vil bli vurdert for å undersøke forskjeller i termoregulatorisk respons på varmeakklimatisering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- U.S. Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn og kvinner, i alderen 18–40 år (17 år for aktiv militærtjeneste)
- Eumenoreiske kvinner (menstruasjonssykluslengde mellom 24-35 dager) eller kvinner som tar p-piller
- Ved god helse som bestemt av OMSO (Office of Medical Support and Oversight) General Medical Clearance og villig til å rapportere alle medisiner og kosttilskudd (dvs. forkjølelsesmedisin, Tylenol. Aleve) til PI og OMSO.
- Bestått sin siste Army Combat Fitness Test (ACFT) (kun militære frivillige) eller trene minst 2 ganger i uken (sivile frivillige)
- Villig til å ikke trene eller drikke alkoholholdige drikker i 24 timer før hver testøkt
- Villig til ikke å innta koffein 12 timer før noen testøkter
- Villig til å avstå fra ekstra moderat til anstrengende fysisk aktivitet gjennom testperioden
- Hanner og kvinner med BMI <30
Ekskluderingskriterier:
• Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som bruker implanterbar prevensjon (intrauterin enhet, implanterbar bar)
- Testet positivt for COVID-19 i løpet av de siste 30 dagene.
- Å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, annet enn et prevensjonsmiddel (med mindre godkjent av OMSO og hovedetterforsker (PI))
- Tobakksbrukere, eller alle som har brukt tobakk i løpet av de siste fire månedene
- Fysiske problemer/skader som kan påvirke gange eller løping på tredemølle
- Allergi mot hudlim
- Hjerte-, lunge-, nyre-, muskel-, endokrine eller nervelidelser
- Historie med varmeintoleranse eller ortostatisk intoleranse
- Diagnostisert og/eller behandlet for væske/elektrolytt-ubalanse i løpet av de siste 30 dagene
- Anamnese med obstruktiv sykdom i mage-tarmkanalen inkludert (men ikke begrenset til) divertikulose, divertikulitt og inflammatorisk tarmsykdom, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
- Planlagt MR under testing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hanner
10 påfølgende dagers varmetilvenning hos hanner
|
10 dager på rad med varmetilvenning
|
|
Eksperimentell: Kvinner + høye hormoner
10 påfølgende dagers varmetilvenning hos kvinner med høy hormonell dose
|
10 dager på rad med varmetilvenning
|
|
Eksperimentell: Kvinner + lave hormoner
10 påfølgende dagers varmetilvenning hos kvinner med lav hormonell dose
|
10 dager på rad med varmetilvenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Kjernetemperatur
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-07Hc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .