Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

2. září 2024 aktualizováno: Neurophth Therapeutics Inc
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost NR082 při léčbě LHON způsobené mitochondriální mutací genu ND4. Do této studie budou zařazeni subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let, které obdrží jednu jednostrannou intravitreální (IVT) injekci NR082, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a účinnost. Klinickými projevy všech subjektů má být snížená zraková ostrost způsobená LHON spojená s mutací ND4, přičemž laboratorní test prokázal mutaci G11778A (laboratoř s certifikací CLIA) a snížená zraková ostrost trvala > 6 měsíců a < 10 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi zjišťování dávky platí zásada, že komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) rozhodne, zda provést úpravu dávky na základě údajů o bezpečnosti počáteční dávky. Počáteční dávka je 1,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/dávka. Bezpečnost počáteční dávky bude přezkoumána SRC a zvýšení nebo snížení dávky je na doporučení SRC. Bezpečnost počáteční dávky bude na prvním místě být proveden v 6 hodnotitelných předmětech.

Kritéria pro úpravu dávky:

Eskalace dávky:

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u ≤ 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání počáteční dávky NR082, lze dávku zvýšit na 4,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/ dávka (vysoká dávka) po schválení SRC.

Deeskalace dávky:

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u > 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání počáteční dávky NR082, dávka může být deeskalována na 0,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/dávka (nízká dávka) po schválení SRC.

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u > 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání vysoké dávky NR082, dávka může být deeskalována na 3,0 × 109 vg, 0,05 ml oko /dávka (střední dávka) po schválení SRC.

Pořadí registrace:

  • Pořadí zápisu jakékoli dávkové skupiny (6 subjektů) je takové, že 2. subjekt a 3. subjekt budou zapsány alespoň 7 dní po zápisu 1. subjektu;
  • 4., 5. a 6. předmět bude zapsán nejpozději 7 dní po zápisu 2. a 3. předmětu.

7denní interval má zabránit akutním bezpečnostním událostem v co největší míře

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303-5353
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Hospital, Neuro Ophthalmology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu: věk subjektů musí být ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  2. Klinicky manifestovaná ztráta zraku v důsledku LHON a jakákoli BCVA oka ≥ 0,5 LogMAR
  3. Výsledek testování genotypu ukazuje přítomnost mutace G11778A v genu ND4 a nepřítomnost dalších primárních mutací spojených s LHON v mitochondriální DNA (mtDNA) (ND1 [G3460A] nebo ND6 [T14484C]) (potvrzeno CLIA-certifikovaným mezinárodní laboratoř
  4. Ztráta zraku v oku s horší zrakovou ostrostí trvala > 6 měsíců a < 10 let při screeningu
  5. Zornice mohou být adekvátně dilatovány pro důkladné oční vyšetření a test zrakové ostrosti
  6. Každé oko subjektu musí udržovat alespoň Hand Motion VA (≤ 2,3 LogMAR), jak je definováno v manuálu pro vyšetření očí/vizu (provozní příručka pro vyšetření refrakce a VA) v této studii
  7. Ochota dodržovat protokol klinické studie a 5 let dlouhodobého sledování po podání

  8. Muž nebo žena

    1. Mužský subjekt musí souhlasit s přijetím antikoncepčních opatření alespoň 6 měsíců po léčebné návštěvě;
    2. Žena se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:i) není žena v plodném věku (WOCBP); ii) WOCBP, která souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci pro nejméně 6 měsíců po návštěvě ošetření
  9. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií je nutné od subjektu nebo jeho rodiče/zákonného zástupce získat písemný informovaný souhlas. Pokud je subjekt právně slepý (> 1,0 LogMAR nebo hodnoty desetinného grafu zrakové ostrosti <0,1), během procesu informovaného souhlasu a procesu diskuse musí být přítomen nestranný svědek.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá alergie a/nebo přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho složky
  2. Kontraindikace IVT injekce do jakéhokoli oka
  3. IVT dodání léku do kteréhokoli oka během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  4. Anamnéza vitrektomie v obou ocích
  5. Úzký úhel přední komory v každém oku kontraindikující rozšíření zornice
  6. Přítomnost poruch nebo onemocnění oka nebo adnex, s výjimkou LHON, které mohou interferovat s vizuálním nebo očním hodnocením, včetně optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT), během studie
  7. Přítomnost známých/zdokumentovaných mutací jiných než mutace související s LHON, o kterých je známo, že způsobují patologii optického nervu, sítnice nebo aferentního zrakového systému
  8. Přítomnost systémových nebo očních/zrakových onemocnění, poruch nebo patologických stavů jiných než LHON, o nichž je známo, že způsobují ztrátu zraku nebo jsou s ní spojeny, nebo jejichž související léčba (léčby) nebo terapie, o nichž je známo, že způsobují nebo jsou spojeny s ztráta zraku
  9. Přítomnost neuropatie zrakového nervu z jakékoli jiné příčiny než LHON
  10. Přítomnost onemocnění nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zahrnuje symptomy a/nebo související léčby, které mohou změnit zrakové funkce, například rakoviny nebo patologie centrálního nervového systému (CNS), včetně roztroušené sklerózy (diagnóza roztroušené sklerózy musí vycházet z revizí McDonald Criteria z roku 2010) a/nebo nemocí nebo stavů, které ovlivňují bezpečnost subjektů účastnících se studie
  11. Anamnéza rekurentní uveitidy (idiopatické nebo související s imunitou) nebo aktivního zánětu oka

  12. Účastnil se jiné klinické studie a dostal IMP do 90 dnů před screeningovou návštěvou

    a) Výjimky: Subjekty, které dokončily klinickou studii idebenonu jako IMP > 90 dní před screeningovou návštěvou a úplně vysadily idebenon alespoň 7 dní před dávkováním, jsou stále způsobilé k účasti ve studii.

  13. Jakékoli oko dříve podstoupilo oční genovou terapii
  14. Subjekty, které odmítly přestat používat idebenon
  15. Podstoupili oční operaci klinického významu (podle hodnocení zkoušejícího) během 90 dnů před screeningovou návštěvou
  16. Subjekty, které kojí nebo plánují kojit během prvních 6 měsíců po podání injekce NR082
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (včetně silného kouření, tj. > 20 cigaret denně nebo > 20 krabičkových let [ekvivalent jedné krabičky denně po dobu 20 let nebo 2 krabiček denně po dobu 10 let])
  18. Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), syfilis a HCV jsou vyloučeny; test na hepatitidu B, který prokazuje klinicky významnou aktivní infekci vyžadující léčbu (definovanou jako přítomnost pozitivní protilátky proti hepatitidě B [HBcAb] nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B [HBV-DNA]) > 1000 kopií/ml nebo podle místní laboratorní metody nad dolní hranicí kvantitativní detekce) jsou vyloučeny
  19. Neschopný tolerovat (např. imunomodulační režim) nebo neschopný či neochotný splnit všechny požadavky protokolu
  20. Subjekty z místa studie nedodržují nebo nesouhlasí s místními a institucionálními pokyny pro podezření na infekci/testování novým koronavirem (COVID-19) v roce 2019
  21. Případná další vyloučení stanovená vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování NR082

Možné dávky ve fázi zjišťování dávky:

  • 0,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dávka (nízká dávka)
  • 1,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dávka (počáteční dávka)
  • 3,0E9 vg, 0,05 ml/oko/dávka (střední dávka)
  • 4,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dávka (vysoká dávka)
Lék: Vstřikování NR082

Počáteční dávka je 1,5E9 vg, 0,05 ml oko/dávka.

Eskalace dávky:

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u ≤ 2 ze 6 hodnotitelných subjektů používajících počáteční dávku během 6 týdnů po podání dávky NR082, lze dávku zvýšit na 4,5E9 vg, 0,05 ml oko/dávku (vysoká dávka) po schválení SRC.

Deeskalace dávky: Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) související s lékem u > 2 ze 6 hodnotitelných subjektů používajících počáteční dávku během 6 týdnů po podání dávky NR082, dávka může být snížena na 0,5E9 vg, 0,05 ml oko/dávka (nízká dávka) po schválení SRC.

Pokud jsou pozorovány události toxicity omezující dávku (DLT) u > 2 ze 6 hodnotitelných subjektů během 6 týdnů po podání vysoké dávky NR082, dávka může být deeskalována na 3,0E9 vg, 0,05 ml oka /dávka (střední dávka) po schválení SRC.

Přístroj: Injekční jehla

19G 1 1/2IN TW filtrační jehla s filtrační vložkou (BD 305200), používaná k přípravě dávky nitroočního injekčního roztoku NR082; 30G 1/2IN injekční jehla (BD 305106), používaná k podávání nitroočního injekčního roztoku NR082;

1 ml injekční stříkačka se šroubovacím uzávěrem (BD 309628), sloužící k přípravě a podání dávky nitroočního injekčního roztoku NR082.

Ostatní jména:
  • Stříkačka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během 52 týdnů po intravitreální injekci NR082 v různých dávkách
52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 52 týdnů po intravitreální injekci NR082 v různých dávkách
52 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (oční a neokulární) během 52 týdnů po intravitreální injekci NR082 v různých dávkách
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (procento) subjektů se zlepšením ≥ 0,3 LogMAR od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve studovaném oku
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení podílu (procenta) subjektů se zlepšením ≥ 0,3 LogMAR od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA (LogMAR) ve studovaném oku
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení průměrné změny od výchozí hodnoty v BCVA (LogMAR)
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Průměrná změna BCVA (LogMAR) ve srovnání s nejnižší hodnotou*
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení průměrné změny BCVA (LogMAR) ve srovnání s nadirem
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Změna směrodatné odchylky (PSD) od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Parametry zorného pole vyhodnotí změny ve funkci různých oblastí sítnice. HVF analyzátor se používá k provádění standardní automatizované perimetrie a kinetické zorné pole je měřeno Humphreyho statickým zorným polem automaticky detekovaným počítačem, včetně foveálního a makulárního prahu a také centrálního pole. Změna směrodatné odchylky (PSD) od výchozí hodnoty ve studovaném oku.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Změna indexu zorného pole (VFI) ve zkoumaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Parametry zorného pole vyhodnotí změny ve funkci různých oblastí sítnice. HVF analyzátor se používá k provádění standardní automatizované perimetrie a kinetické zorné pole je měřeno Humphreyho statickým zorným polem automaticky detekovaným počítačem, včetně foveálního a makulárního prahu a také centrálního pole. Změna indexu zorného pole (VFI) ve zkoumaném oku od výchozí hodnoty.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Změna střední odchylky (MD) ve zkoumaném oku od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Parametry zorného pole vyhodnotí změny ve funkci různých oblastí sítnice. HVF analyzátor se používá k provádění standardní automatizované perimetrie a kinetické zorné pole je měřeno Humphreyho statickým zorným polem automaticky detekovaným počítačem, včetně foveálního a makulárního prahu a také centrálního pole. Změna střední odchylky (MD) ve zkoumaném oku od výchozí hodnoty.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Změna od výchozí hodnoty v parametrech prostorové frekvence kontrastní citlivosti ve studovaném oku
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Vyšetření kontrastní citlivosti měří schopnost subjektu rozeznat cíle prezentované na různých prostorových frekvencích nebo velikostech při různých úrovních kontrastu. Vyšetření kontrastní citlivosti měří celý rozsah zrakové citlivosti, včetně jasu a kontrastu, a může být použito jako komplexní posouzení zrakových funkcí.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Změna od výchozí hodnoty v parametrech vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) ve studovaném oku
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
VEP je vizuální elektrofyziologické vyšetření používané k identifikaci možné ischemické neuropatie zrakového nervu, včetně P100 Latence, P100 Amplitude, P2 Latency, P2 Amplitude.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: V týdnech 1, 2 a 6
K vyhodnocení anti-AAV2 neutralizačních protilátek ve vzorcích séra všech subjektů bude použita centrální laboratoř. Tyto vzorky budou testovány sponzorem nebo jím pověřenou osobou k detekci anti-AAV2 neutralizačních protilátek ve vzorcích a hlášení titru potvrzených pozitivních vzorků . Vzorky potvrzené jako pozitivní na neutralizační protilátky anti-AAV2 budou také hodnoceny na přítomnost neutralizačních protilátek.
V týdnech 1, 2 a 6
Pro hodnocení imunogenicity
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Pro měření proliferativní odpovědi lymfocytů na antigen AAV2 a peptid ND4 bude proveden test interferon gama enzyme-linked immunospot (ELISpot). Byl vypočten počet aktivovaných buněk ve vzorku.
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
K vyhodnocení vektorového prolévání
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Posouzení vylučování vektorové DNA v slzách (obě oči). Vzorky byly analyzovány za účelem stanovení přítomnosti virové DNA v slzách.
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Vyhodnotit biodistribuci
Časové okno: V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Hodnocení biodistribuce v plné krvi. Vzorky byly analyzovány za účelem stanovení přítomnosti virové DNA v plné krvi.
V týdnech 1, 2, 6, 12, 26, 40 a 52
Vyhodnotit zlepšení BCVA zkoumaného oka (< 0,3 LogMAR)
Časové okno: V týdnech 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Grafy zrakové ostrosti ETDRS se použijí k posouzení podílu (procenta) subjektů se zlepšením ≥ 0,2 LogMAR a ≥ 0,1 LogMAR od výchozí hodnoty v BCVA Podíl (procento) subjektů se zrakovou ostrostí > 1,0 LogMAR před a po léčbě
V týdnech 52, 78, 104, 156, 208 a 260
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty ve VFQ-25
Časové okno: V týdnech 2, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
VFQ-25 je 25položková krátká verze 51položkového dotazníku vizuální funkce Národního očního institutu (NEI VFQ), který dokáže efektivně měřit výsledky hlášené pacienty (včetně kvality života, QoL). Skládá se z 25 položek od 12 rozměrů. Celkové skóre a skóre každé dimenze jsou průměrné hodnoty chybějících položek odpovídajících dimenzí nebo položek, s rozsahem skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnech 2, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu v kvalitě SF-36
Časové okno: V týdnech 2, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Dotazník SF-36 je univerzálním nástrojem pro hodnocení výsledků QoL hlášených pacienty. SF-36 obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví: 1) omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; 2) omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; 3) omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů; 4) tělesná bolest; 5) obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); 6) omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; 7) vitalita (energie a únava); a 8) celkové vnímání zdraví. Skóre škály každé domény bude vypočítáno na základě celkového skóre položek zahrnutých v uvedené doméně a znovu upraveno na 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledek.
V týdnech 2, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Změna tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) studovaného oka od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
OCT je zobrazovací technologie pro vyšetření očního fundu pomocí základního principu nízkokoherentní světelné interferometrie. Detekuje reflexní nebo difúzní signály vrstev biologické tkáně různých hloubek vložením světla s nízkou koherencí a získává obrazy a kvantitativní výsledky mikroskopické struktury sítnice.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk sítnice studovaného oka od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
OCT je zobrazovací technologie pro vyšetření očního fundu pomocí základního principu nízkokoherentní světelné interferometrie. Detekuje reflexní nebo difúzní signály vrstev biologické tkáně různých hloubek vložením světla s nízkou koherencí a získává obrazy a kvantitativní výsledky mikroskopické struktury sítnice.
V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Vyhodnotit zlepšení zrakových funkcí po léčbě NR082
Časové okno: V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260
Grafy zrakové ostrosti studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) se použijí k posouzení podílu (procenta) subjektů se zlepšením ≥ 0,3 LogMAR od výchozí hodnoty v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) u nestudovaného oka
V týdnech 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 a 260

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurophth Therapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFS-01-US101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit