Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

2. september 2024 oppdatert av: Neurophth Therapeutics Inc
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av NR082 i behandlingen av LHON forårsaket av mitokondriell ND4-genmutasjon. Denne studien vil inkludere forsøkspersoner i alderen ≥ 18 år og ≤ 75 år for å få en enkelt unilateral intravitreal (IVT) injeksjon av NR082 for å evaluere sikkerheten og effekten. De kliniske manifestasjonene til alle forsøkspersoner skal være redusert synsskarphet forårsaket av LHON assosiert med ND4-mutasjon, med laboratorietest som viser G11778A-mutasjon (et CLIA-sertifisert laboratorium) og redusert synsskarphet varte i > 6 måneder og < 10 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dosefinningsstadiet er prinsippet at Safety Review Committee (SRC) vil avgjøre om dosejustering skal gjøres basert på sikkerhetsdataene for startdosen. Startdosen er 1,5×109 vg, 0,05 ml øye/dose. Sikkerheten til startdosen vil bli vurdert av SRC, og doseeskalering eller deeskalering skjer etter anbefaling fra SRC. Sikkerheten til startdosen vil først utføres i 6 evaluerbare fag.

Kriterier for doseendring:

Doseeskalering:

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos ≤ 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NR082 ved startdosen, kan dosen eskaleres til 4,5×109 vg, 0,05 ml øye/ dose (høy dose) etter godkjenning av SRC.

Dose deeskalering:

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos > 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NR082 ved startdosen, kan dosen deeskaleres til 0,5×109 vg, 0,05 ml øye/dose (lav dose) etter godkjenning av SRC.

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos > 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NR082 ved høy dose, kan dosen deeskaleres til 3,0×109vg, 0,05 ml øye /dose (mellomdose) etter godkjenning av SRC.

Påmeldingssekvens:

  • Registreringssekvensen for en hvilken som helst dosegruppe (6 forsøkspersoner) er at 2. individ og 3. individ vil bli registrert minst 7 dager etter opptak av 1. individ;
  • 4., 5. og 6. emner vil bli påmeldt minst 7 dager etter påmelding til 2. og 3. emne.

7-dagersintervallet er for å unngå akutte sikkerhetshendelser i størst mulig grad

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303-5353
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Hospital, Neuro Ophthalmology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for undertegning av informert samtykke: alderen på forsøkspersonene må være ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  2. Det klinisk manifesterte synstapet på grunn av LHON, og ethvert øye BCVA ≥ 0,5 LogMAR
  3. Resultatet av genotypetestingen viser tilstedeværelsen av G11778A-mutasjon i ND4-genet, og fraværet av de andre primære LHON-assosierte mutasjonene i mitokondriell DNA (mtDNA) (ND1 [G3460A] eller ND6 [T14484C]) (bekreftet av en CLIA-sertifisert internasjonalt laboratorium
  4. Synstapet i øyet med dårligere synsskarphet varte > 6 måneder og < 10 år ved screening
  5. Pupillene kan utvides tilstrekkelig for en grundig øyeundersøkelse og synsstyrketest
  6. Hvert øye til forsøkspersonen må opprettholde minst Hand Motion VA (≤ 2,3 LogMAR) som definert i øye-/synsundersøkelsesmanualen (bruksanvisning for refraksjons- og VA-undersøkelser) i denne studien
  7. Vilje til å følge klinisk studieprotokoll og 5 års langtidsoppfølging etter administrering

  8. Mann eller kvinne

    1. En mannlig forsøksperson må samtykke i å ta prevensjonstiltak minst 6 måneder etter behandlingsbesøket;
    2. En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:i)Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ;ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen for minst 6 måneder etter behandlingsbesøket
  9. Skriftlig informert samtykkeskjema må innhentes fra forsøkspersonen eller hans/hennes forelder/verge før noen studierelaterte prosedyrer utføres. upartisk vitne må være tilstede gjennom hele prosessen med informert samtykke og diskusjonsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent allergi og/eller overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets bestanddeler
  2. Kontraindikasjon for IVT-injeksjon i ethvert øye
  3. IVT medikamentlevering til ethvert øye innen 30 dager før screeningbesøket
  4. Anamnese med vitrektomi i begge øynene
  5. Smal fremre kammervinkel i ethvert øye kontraindikerer pupilledilasjon
  6. Tilstedeværelse av forstyrrelser eller sykdommer i øyet eller adnexa, unntatt LHON, som kan forstyrre visuelle eller okulære vurderinger, inkludert spektral-domene optisk koherenstomografi (SD-OCT), under studien
  7. Tilstedeværelse av kjente/dokumenterte mutasjoner, andre enn den LHON-relaterte mutasjonen, som er kjent for å forårsake patologi i synsnerven, netthinnen eller det afferente synssystemet
  8. Tilstedeværelse av systemiske eller okulære/synssykdommer, lidelser eller patologier, andre enn LHON, kjent for å forårsake eller være assosiert med synstap, eller hvis tilknyttede behandling(er) eller terapi(er) er kjent for å forårsake eller være assosiert med synstap
  9. Tilstedeværelse av optisk nevropati av andre årsaker enn LHON
  10. Tilstedeværelse av sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, inkluderer symptomer og/eller tilhørende behandlinger som kan endre visuell funksjon, for eksempel kreft eller patologi i sentralnervesystemet (CNS), inkludert multippel sklerose (diagnose av multippel sklerose). må være basert på 2010-revisjonene til McDonald Criteria), og/eller sykdommer eller tilstander som påvirker sikkerheten til forsøkspersoner som deltar i studien
  11. Anamnese med tilbakevendende uveitt (idiopatisk eller immunrelatert) eller aktiv øyebetennelse

  12. Deltok i en annen klinisk studie og mottar en IMP innen 90 dager før screeningbesøket

    a) Unntak: Forsøkspersoner som har fullført den kliniske studien av idebenon som IMP > 90 dager før screeningbesøket og har avsluttet behandlingen med idebenon fullstendig minst 7 dager før dosering, er fortsatt kvalifisert til å delta i studien.

  13. Ethvert øye har tidligere mottatt okulær genterapi
  14. Forsøkspersoner som nektet å slutte å bruke idebenone
  15. Har gjennomgått okulær kirurgi av klinisk relevans (per etterforskers vurdering) innen 90 dager før screeningbesøket
  16. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme innen de første 6 månedene etter administrering av NR082-injeksjon
  17. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk (inkludert stor røyking, dvs. > 20 sigaretter per dag eller > 20 pakkeår [tilsvarer en pakke om dagen i 20 år eller 2 pakker om dagen i 10 år])
  18. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, syfilis antistoff og HCV antistoff positive er ekskludert; hepatitt B-test som viser en klinisk signifikant aktiv infeksjon som krever behandling (definert som tilstedeværelse av hepatitt B kjerneantistoff [HBcAb] positivt eller hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt, og hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre [HBV-DNA]) > 1000 kopier/ml eller i henhold til lokal laboratoriemetode over nedre grense for kvantitativ deteksjon) er ekskludert
  19. Ikke i stand til å tolerere (f.eks. immunmodulerende regime) eller ikke i stand til eller vil ikke overholde alle protokollkravene
  20. Forsøkspersonene fra studiestedet ikke overholder eller godtar ikke å overholde lokale og institusjonelle retningslinjer for mistenkt 2019 ny coronavirus (COVID-19) infeksjon/testing
  21. Eventuelle andre utelukkelser bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NR082 injeksjon

Potensielle doser på doseringsstadiet:

  • 0,5E9 vg, 0,05 ml/øye/dose (lav dose)
  • 1,5E9 vg, 0,05 ml/øye/dose (startdose)
  • 3.0E9 vg, 0,05 ml/øye/dose (mellomdose)
  • 4,5E9 vg, 0,05 ml/øye/dose (høy dose)
Legemiddel: NR082 Injeksjon

Startdosen er 1,5E9 vg, 0,05 ml øye/dose.

Doseeskalering:

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos ≤ 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene som bruker startdosen innen 6 uker etter doseringen av NR082, kan dosen økes til 4,5E9 vg, 0,05 ml øye/dose (høy dose) etter godkjenning av SRC.

Dosereskalering: Hvis medikamentrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos > 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene som bruker startdosen innen 6 uker etter doseringen av NR082, kan dosen deeskaleres til 0,5E9 vg, 0,05 ml øye/dose (lav dose) etter godkjenning av SRC.

Hvis legemiddelrelaterte dosebegrensende toksisitetshendelser (DLT) observeres hos > 2 av de 6 evaluerbare forsøkspersonene innen 6 uker etter dosering av NR082 ved høy dose, kan dosen deeskaleres til 3,0E9 vg, 0,05 ml øye /dose (mellomdose) etter godkjenning av SRC.

Enhet: Injeksjonsnål

19G 1 1/2IN TW filternål med filterelement (BD 305200), brukes til NR082 Intraokulær injeksjonsoppløsningsdosepreparering; 30G 1/2IN injeksjonsnål (BD 305106), brukes til NR082 Intraokulær injeksjonsoppløsning;

1 ml sprøyte med skrutopp (BD 309628), brukt til NR082 Intraokulær injeksjonsoppløsning, dosering og administrering.

Andre navn:
  • Sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av uønskede hendelser (AE) innen 52 uker etter NR082 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) innen 52 uker etter NR082 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) (okulær og ikke-okulær) innen 52 uker etter NR082 intravitreal injeksjon ved forskjellige doser
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (prosent) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,3 LogMAR fra baseline i Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere andel (prosent) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,3 LogMAR fra baseline i Best corrected visual acuity (BCVA)
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (LogMAR) i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA (LogMAR)
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Gjennomsnittlig endring i BCVA (LogMAR) sammenlignet med nadir*
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
ETDRS synsskarphet vil brukes til å vurdere gjennomsnittlig endring i BCVA (LogMAR) sammenlignet med nadir
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i mønsterstandardavviket (PSD) i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Synsfeltparametere vil evaluere endringer i funksjon av forskjellige regioner på netthinnen. HVF-analysatoren brukes til å utføre standard automatisert perimetri, og det kinetiske synsfeltet måles av Humphreys statiske synsfelt som automatisk oppdages av datamaskinen, inkludert foveale og makulære terskler, samt sentralfeltet. Endring fra baseline i mønsterstandardavviket (PSD) i studieøyet.
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i synsfeltindeksen (VFI) i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Synsfeltparametere vil evaluere endringer i funksjon av forskjellige regioner på netthinnen. HVF-analysatoren brukes til å utføre standard automatisert perimetri, og det kinetiske synsfeltet måles av Humphreys statiske synsfelt som automatisk oppdages av datamaskinen, inkludert foveale og makulære terskler, samt sentralfeltet. Endring fra baseline i synsfeltindeksen (VFI) i studieøyet.
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i gjennomsnittlig avvik (MD) i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Synsfeltparametere vil evaluere endringer i funksjon av forskjellige regioner på netthinnen. HVF-analysatoren brukes til å utføre standard automatisert perimetri, og det kinetiske synsfeltet måles av Humphreys statiske synsfelt som automatisk oppdages av datamaskinen, inkludert foveale og makulære terskler, samt sentralfeltet. Endring fra baseline i gjennomsnittlig avvik (MD) i studieøyet.
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i romlige frekvensparametre for kontrastfølsomhet i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Kontrastfølsomhetsundersøkelsen måler forsøkspersonens evne til å skjelne mål presentert ved varierende romlige frekvenser eller størrelser under forskjellige kontrastnivåer. Kontrastfølsomhetsundersøkelsen måler hele spekteret av visuell følsomhet, inkludert lysstyrke og kontrast, og den kan brukes som en omfattende vurdering av visuell funksjon
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i visual evoked potential (VEP) parametere i studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
VEP er en visuell elektrofysiologisk undersøkelse som brukes til å identifisere mulig iskemisk optisk nevropati, inkludert P100 Latency, P100 Amplitude, P2 Latency, P2 Amplitude.
I uke 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 og 260
For å evaluere immunogenisitet
Tidsramme: I uke 1, 2 og 6
Et sentralt laboratorium vil bli brukt til å evaluere anti-AAV2-nøytraliserende antistoffer i serumprøvene til alle forsøkspersoner. Disse prøvene vil bli testet av sponsoren eller dens utpekte for å oppdage anti-AAV2-nøytraliserende antistoffer i prøvene og rapportere titeren av bekreftede positive prøver . Prøver som er bekreftet positive for anti-AAV2 nøytraliserende antistoffer vil også bli evaluert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
I uke 1, 2 og 6
For å evaluere immunogenisitet
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Interferon gamma enzym-linked immunospot (ELISpot)-analysen vil bli utført for å måle den proliferative responsen til lymfocytter på AAV2-antigen og ND4-peptid. Antallet aktiverte celler i prøven ble beregnet.
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere vektorslipp
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Vurdering av vektor-DNA-avgivelse i tårer (begge øyne). Prøver ble analysert for å bestemme tilstedeværelsen av viralt DNA i tårer.
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere biodistribusjon
Tidsramme: I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
Vurdering av biofordeling i fullblod. Prøver ble analysert for å bestemme tilstedeværelsen av viralt DNA i fullblod.
I uke 1, 2, 6, 12, 26, 40 og 52
For å evaluere forbedringen i BCVA i studieøyet (< 0,3 LogMAR)
Tidsramme: I uke 52, 78, 104, 156, 208 og 260
ETDRS synsstyrkediagrammer vil brukes til å vurdere andel (prosent) av forsøkspersoner med en forbedring på ≥ 0,2 LogMAR og ≥ 0,1 LogMAR fra baseline i BCVA Andel (prosent) av forsøkspersoner med synsskarphet på > 1,0 LogMAR før og etter behandling
I uke 52, 78, 104, 156, 208 og 260
For å evaluere endringen fra baseline i VFQ-25
Tidsramme: I uke 2, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
VFQ-25 er en kortversjon av 25 elementer av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ) med 51 elementer, som effektivt kan måle pasientrapporterte utfall (inkludert livskvalitet, QoL). Den består av 25 elementer fra 12 dimensjoner. Den totale poengsummen og poengsummen for hver dimensjon er gjennomsnittsverdiene for ikke-manglende elementer med tilsvarende dimensjoner eller elementer, med poengsummen fra 0 til 100, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
I uke 2, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
For å evaluere endringen fra baseline i kvaliteten på SF-36
Tidsramme: I uke 2, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
Spørreskjemaet SF-36 er et universelt verktøy for å evaluere pasientrapportert QoL-utfall. SF-36 består av 36 spørsmål som dekker åtte helsedomener: 1) begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; 2) begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) kroppslig smerte; 5) generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) vitalitet (energi og tretthet); og 8) generelle helseoppfatninger. Skalapoengsummen for hvert domene vil bli beregnet basert på den totale poengsummen for elementene som er inkludert i det nevnte domenet og justert på nytt til 0-100, høyere score betyr et dårligere resultat.
I uke 2, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse på studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
OCT er en bildeteknologi for å undersøke øyefundus ved å bruke det grunnleggende prinsippet om lavkoherens lysinterferometri. Den oppdager refleksjons- eller diffusjonssignalene til biologiske vevslag med forskjellige dybder ved å legge inn lys med lav koherens og oppnår bilder og kvantitative resultater av den mikroskopiske strukturen til netthinnen
I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
Endring fra baseline i retinal ganglioncellekomplekstykkelse på studieøyet
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
OCT er en bildeteknologi for å undersøke øyefundus ved å bruke det grunnleggende prinsippet om lavkoherens lysinterferometri. Den oppdager refleksjons- eller diffusjonssignalene til biologiske vevslag med forskjellige dybder ved å legge inn lys med lav koherens og oppnår bilder og kvantitative resultater av den mikroskopiske strukturen til netthinnen
I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
For å evaluere den visuelle funksjonsforbedringen etter NR082-behandling
Tidsramme: I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260
Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synsskarphet vil brukes til å vurdere andelen (prosent) av forsøkspersonene med en forbedring på ≥ 0,3 LogMAR fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) av det ikke-studerte øyet
I uke 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 og 260

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neurophth Therapeutics Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFS-01-US101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere