Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

2 września 2024 zaktualizowane przez: Neurophth Therapeutics Inc
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności NR082 w leczeniu LHON spowodowanej mutacją genu mitochondrialnego ND4. Do badania tego zostaną włączeni pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, którzy otrzymają pojedyncze jednostronne wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) NR082 w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności. Objawy kliniczne u wszystkich pacjentów to obniżona ostrość wzroku spowodowana przez LHON związana z mutacją ND4, z badaniem laboratoryjnym wykazującym mutację G11778A (laboratorium posiadające certyfikat CLIA) oraz obniżona ostrość wzroku utrzymująca się od > 6 miesięcy do < 10 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zasada jest taka, że ​​na etapie ustalania dawki Komisja ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) podejmie decyzję o konieczności dostosowania dawki w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa dawki początkowej. Dawka początkowa wynosi 1,5 × 109 vg, 0,05 ml oko/dawkę. Bezpieczeństwo dawki początkowej zostanie sprawdzone przez SRC, a zwiększanie lub zmniejszanie dawki odbywa się zgodnie z zaleceniem SRC. Bezpieczeństwo dawki początkowej będzie sprawdzane w pierwszej kolejności należy przeprowadzić u 6 ocenianych przedmiotów.

Kryteria modyfikacji dawki:

Zwiększanie dawki:

Jeżeli zaobserwowano związane z lekiem zdarzenia toksyczne ograniczające dawkę (DLT) u ≤ 2 z 6 ocenianych pacjentów w ciągu 6 tygodni po podaniu NR082 w dawce początkowej, dawkę można zwiększyć do 4,5×109 vg, 0,05 ml oko/ dawka (wysoka dawka) po zatwierdzeniu przez SRC.

Deeskalacja dawki:

Jeżeli u > 2 z 6 ocenianych pacjentów zaobserwowano zdarzenia związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w ciągu 6 tygodni po podaniu dawki początkowej NR082, dawkę można zmniejszyć do 0,5×109 vg, 0,05 ml oko/dawka (niska dawka) po zatwierdzeniu przez SRC.

Jeżeli u > 2 z 6 ocenianych pacjentów zaobserwowano związane z lekiem zdarzenia związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w ciągu 6 tygodni po podaniu dużej dawki NR082, dawkę można zmniejszyć do 3,0×109vg, 0,05 ml do oka /dawkę (dawkę pośrednią) po zatwierdzeniu przez SRC.

Sekwencja rejestracji:

  • Sekwencja wpisywania do dowolnej grupy dawkowania (6 pacjentów) jest taka, że ​​drugi i trzeci uczestnik zostaną włączeni co najmniej 7 dni po włączeniu pierwszego uczestnika;
  • Zapisy na przedmioty 4, 5 i 6 zostaną przyjęte co najmniej 7 dni po zapisach na przedmioty 2 i 3.

Przerwa 7-dniowa ma na celu uniknięcie w jak największym stopniu ostrych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303-5353
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Wills Eye Hospital, Neuro Ophthalmology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w chwili podpisania formularza świadomej zgody: wiek uczestników musi wynosić ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  2. Klinicznie objawiała się utrata wzroku spowodowana LHON, a BCVA dowolnego oka ≥ 0,5 LogMAR
  3. Wynik badania genotypu wskazuje na obecność mutacji G11778A w genie ND4 oraz brak innych pierwotnych mutacji związanych z LHON w mitochondrialnym DNA (mtDNA) (ND1 [G3460A] lub ND6 [T14484C]) (potwierdzony przez certyfikowanego CLIA międzynarodowe laboratorium
  4. Utrata wzroku w oku z gorszą ostrością wzroku trwała > 6 miesięcy i < 10 lat w badaniu przesiewowym
  5. Źrenice można odpowiednio rozszerzyć w celu dokładnego badania wzroku i badania ostrości wzroku
  6. Każde oko pacjenta musi utrzymywać co najmniej VA ruchu ręki (≤ 2,3 LogMAR) zgodnie z definicją w instrukcji badania wzroku/wzroku (instrukcja obsługi badań refrakcji i VA) w tym badaniu
  7. Chęć przestrzegania protokołu badania klinicznego i 5 lat długoterminowej obserwacji po podaniu

  8. Mężczyzna czy kobieta

    1. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych co najmniej 6 miesięcy po wizycie leczniczej;
    2. Do udziału kwalifikuje się kobieta, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:i) nie jest kobietą w wieku rozrodczym;ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wytycznych dotyczących antykoncepcji dla minimum 6 miesięcy od wizyty leczniczej
  9. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemny formularz świadomej zgody od uczestnika lub jego/jej rodzica/opiekuna prawnego. Jeżeli uczestnik jest prawnie niewidomy (> 1,0 LogMAR lub odczyty dziesiętnej tabeli ostrości wzroku < 0,1), należy bezstronny świadek musi być obecny podczas całego procesu świadomej zgody i dyskusji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek znana alergia i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  2. Przeciwwskazanie do wstrzyknięcia IVT w dowolne oko
  3. Dostarczenie leku IVT do dowolnego oka w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  4. Historia witrektomii w obu oczach
  5. Wąski kąt komory przedniej w dowolnym oku, co jest przeciwwskazaniem do rozszerzenia źrenic
  6. Obecność w trakcie badania zaburzeń lub chorób oka lub przydatków, z wyjątkiem LHON, które mogą zakłócać ocenę wzroku lub narządu wzroku, w tym optyczną koherentną tomografię w domenie spektralnej (SD-OCT)
  7. Obecność znanych/udokumentowanych mutacji innych niż mutacja związana z LHON, o których wiadomo, że powodują patologię nerwu wzrokowego, siatkówki lub doprowadzającego układu wzrokowego
  8. Obecność chorób, zaburzeń lub patologii ogólnoustrojowych lub oczu/wzroku innych niż LHON, o których wiadomo, że powodują utratę wzroku lub są z nią związane, lub których leczenie lub terapie są przyczyną lub są z nią związane utrata wzroku
  9. Obecność neuropatii wzrokowej z jakiejkolwiek przyczyny innej niż LHON
  10. Obecność choroby lub choroby, która w opinii badacza obejmuje objawy i/lub powiązane leczenie, które może zmienić funkcję wzroku, na przykład nowotwory lub patologie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym stwardnienie rozsiane (diagnoza stwardnienia rozsianego) musi opierać się na zmianach kryteriów McDonalda z 2010 r.) i/lub chorobach lub stanach wpływających na bezpieczeństwo uczestników badania
  11. Nawracające zapalenie błony naczyniowej oka (idiopatyczne lub pochodzenia immunologicznego) lub aktywne zapalenie oka w wywiadzie

  12. Brał udział w innym badaniu klinicznym i otrzymał IMP w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową

    a) Wyjątki: Pacjenci, którzy ukończyli badanie kliniczne idebenonu jako IMP > 90 dni przed wizytą przesiewową i całkowicie odstawili idebenon co najmniej 7 dni przed dawkowaniem, nadal kwalifikują się do udziału w badaniu.

  13. Każde oko zostało wcześniej poddane terapii genowej oka
  14. Osoby, które odmówiły zaprzestania stosowania idebenonu
  15. Przeszli operację oka o znaczeniu klinicznym (według oceny badacza) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  16. Kobiety karmiące piersią lub planujące karmić piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy po podaniu leku NR082
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (w tym nałogowe palenie, tj. > 20 papierosów dziennie lub > 20 paczkolat [co odpowiada jednej paczce dziennie przez 20 lat lub 2 paczkom dziennie przez 10 lat])
  18. Wyklucza się przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciała przeciwko kile i przeciwciała przeciwko HCV; test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, który wykazuje klinicznie istotną aktywną infekcję wymagającą leczenia (definiowaną jako obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B [HBcAb] dodatniego lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatniego oraz kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV-DNA]) > 1000 kopii/ml lub zgodnie z lokalną metodą laboratoryjną powyżej dolnej granicy wykrywalności ilościowej) są wykluczone
  19. Nietolerancja (np. schemat immunomodulacyjny) lub brak możliwości lub chęci spełnienia wszystkich wymagań protokołu
  20. Pacjenci z ośrodka badawczego nie przestrzegają lub nie zgadzają się przestrzegać lokalnych i instytucjonalnych wytycznych dotyczących zakażenia/testowania podejrzanego o zakażenie nowym koronawirusem 2019 (COVID-19)
  21. Wszelkie inne wyłączenia określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wtrysk NR082

Potencjalne dawki na etapie ustalania dawki:

  • 0,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dawkę (niska dawka)
  • 1,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dawkę (dawka początkowa)
  • 3,0E9 vg, 0,05 ml/oko/dawkę (dawka pośrednia)
  • 4,5E9 vg, 0,05 ml/oko/dawkę (wysoka dawka)
Lek: Wtrysk NR082

Dawka początkowa wynosi 1,5E9 vg, 0,05 ml oko/dawkę.

Zwiększanie dawki:

Jeżeli u ≤ 2 z 6 podlegających ocenie pacjentów stosujących dawkę początkową w ciągu 6 tygodni po podaniu NR082 zaobserwowano związane z lekiem zdarzenia związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), dawkę można zwiększyć do 4,5E9 vg, 0,05 ml oko/dawkę (wysoka dawka) po zatwierdzeniu przez SRC.

Deeskalacja dawki: Jeżeli u > 2 z 6 ocenianych pacjentów stosujących dawkę początkową w ciągu 6 tygodni po podaniu NR082 zaobserwowano związane z lekiem zdarzenia toksyczne ograniczające dawkę (DLT), dawkę można zmniejszyć do 0,5E9 vg, 0,05 ml oko/dawkę (niska dawka) po zatwierdzeniu przez SRC.

Jeżeli u > 2 z 6 ocenianych pacjentów zaobserwowano związane z lekiem zdarzenia związane z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w ciągu 6 tygodni po podaniu dużej dawki NR082, dawkę można zmniejszyć do 3,0E9 vg, 0,05 ml do oka /dawkę (dawkę pośrednią) po zatwierdzeniu przez SRC.

Urządzenie: Igła do wstrzykiwań

Igła z filtrem 19G 1 1/2IN TW z elementem filtrującym (BD 305200), używana do przygotowania dawki roztworu do wstrzykiwań wewnątrzgałkowych NR082; Igła do wstrzykiwań 30G 1/2IN (BD 305106), używana do podawania roztworu do wstrzykiwań wewnątrzgałkowych NR082;

Zakręcana strzykawka o pojemności 1 ml (BD 309628), używana do przygotowywania i podawania dawki roztworu do wstrzykiwań wewnątrzgałkowych NR082.

Inne nazwy:
  • Strzykawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia doszklistkowego NR082 w różnych dawkach
52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia doszklistkowego NR082 w różnych dawkach
52 tygodnie
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) (ocznych i pozaocznych) w ciągu 52 tygodni od wstrzyknięcia doszklistkowego NR082 w różnych dawkach
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (procent) pacjentów, u których wystąpiła poprawa o ≥ 0,3 LogMAR w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Wykresy ostrości wzroku ETDRS zostaną wykorzystane do oceny odsetka (procentu) pacjentów z poprawą o ≥ 0,3 LogMAR w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA).
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Średnia zmiana BCVA (LogMAR) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Wykresy ostrości wzroku ETDRS zostaną wykorzystane do oceny średniej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA (LogMAR)
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Średnia zmiana BCVA (LogMAR) w porównaniu do najniższego poziomu*
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Wykresy ostrości wzroku ETDRS zostaną wykorzystane do oceny średniej zmiany BCVA (LogMAR) w porównaniu z nadirem
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odchylenia standardowego wzorca (PSD) w oku badanym
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Parametry pola widzenia pozwolą ocenić zmiany w funkcji różnych obszarów siatkówki. Analizator HVF służy do wykonywania standardowej automatycznej perymetrii, a kinetyczne pole widzenia mierzone jest za pomocą statycznego pola widzenia Humphreya automatycznie wykrywanego przez komputer, obejmującego progi dołkowe i plamkowe oraz pole centralne. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową odchylenia standardowego wzorca (PSD) w oku badanym.
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika pola widzenia (VFI) w badanym oku
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Parametry pola widzenia pozwolą ocenić zmiany w funkcji różnych obszarów siatkówki. Analizator HVF służy do wykonywania standardowej automatycznej perymetrii, a kinetyczne pole widzenia mierzone jest za pomocą statycznego pola widzenia Humphreya automatycznie wykrywanego przez komputer, obejmującego progi dołkowe i plamkowe oraz pole centralne. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika pola widzenia (VFI) w badanym oku.
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Zmiana średniego odchylenia (MD) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Parametry pola widzenia pozwolą ocenić zmiany w funkcji różnych obszarów siatkówki. Analizator HVF służy do wykonywania standardowej automatycznej perymetrii, a kinetyczne pole widzenia mierzone jest za pomocą statycznego pola widzenia Humphreya automatycznie wykrywanego przez komputer, obejmującego progi dołkowe i plamkowe oraz pole centralne. Zmiana średniego odchylenia (MD) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową.
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów częstotliwości przestrzennej czułości kontrastu w badanym oku
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Badanie wrażliwości na kontrast mierzy zdolność osoby badanej do rozróżniania celów prezentowanych w różnych częstotliwościach przestrzennych lub rozmiarach przy różnych poziomach kontrastu. Badanie wrażliwości na kontrast pozwala na pomiar pełnego zakresu wrażliwości wzrokowej, w tym jasności i kontrastu, i może służyć jako kompleksowa ocena funkcji wzroku
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów wzrokowego potencjału wywołanego (VEP) w badanym oku
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
VEP to wizualne badanie elektrofizjologiczne stosowane do identyfikacji możliwej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, w tym opóźnienia P100, amplitudy P100, opóźnienia P2 i amplitudy P2.
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 i 260
Aby ocenić immunogenność
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2 i 6
Do oceny przeciwciał neutralizujących anty-AAV2 w próbkach surowicy wszystkich uczestników zostanie wykorzystane laboratorium centralne. Próbki te zostaną zbadane przez sponsora lub osobę przez niego wyznaczoną w celu wykrycia przeciwciał neutralizujących anty-AAV2 w próbkach i podania miana potwierdzonych próbek pozytywnych . Próbki, w których potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących anty-AAV2, zostaną również ocenione pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
W tygodniu 1, 2 i 6
Aby ocenić immunogenność
Ramy czasowe: W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
W celu pomiaru odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów na antygen AAV2 i peptyd ND4 zostanie przeprowadzony test immunologiczny interferonu gamma (ELISpot). Obliczono liczbę aktywowanych komórek w próbce.
W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
Aby ocenić zrzucanie wektorów
Ramy czasowe: W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
Ocena wydalania DNA wektora we łzach (oba oczy). Próbki poddano analizie w celu określenia obecności wirusowego DNA we łzach.
W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
Aby ocenić biodystrybucję
Ramy czasowe: W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
Ocena biodystrybucji w krwi pełnej. Próbki poddano analizie w celu określenia obecności wirusowego DNA w pełnej krwi.
W 1., 2., 6., 12., 26., 40. i 52. tygodniu
Aby ocenić poprawę BCVA badanego oka (< 0,3 LogMAR)
Ramy czasowe: W 52., 78., 104., 156., 208. i 260. tygodniu
Wykresy ostrości wzroku ETDRS zostaną wykorzystane do oceny odsetka (%) pacjentów z poprawą o ≥ 0,2 LogMAR i ≥ 0,1 LogMAR w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA. Odsetek (%) pacjentów z ostrością wzroku > 1,0 LogMAR przed i po leczeniu
W 52., 78., 104., 156., 208. i 260. tygodniu
Aby ocenić zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w VFQ-25
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
VFQ-25 to 25-elementowa, skrócona wersja 51-punktowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ), który może skutecznie mierzyć wyniki zgłaszane przez pacjentów (w tym jakość życia, QoL). Składa się z 25 pozycji z 12 wymiarów. Wynik całkowity i wynik każdego wymiaru to średnie wartości pozostałych brakujących elementów odpowiednich wymiarów lub elementów, przy czym zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W tygodniach 2, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Aby ocenić zmianę jakości SF-36 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Kwestionariusz SF-36 jest uniwersalnym narzędziem oceny jakości życia pacjentów. SF-36 składa się z 36 pytań obejmujących osiem dziedzin zdrowia: 1) ograniczenia aktywności fizycznej ze względu na problemy zdrowotne; 2) ograniczenia w działalności społecznej spowodowane problemami fizycznymi lub emocjonalnymi; 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym; 4) ból ciała; 5) ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie); 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) witalność (energia i zmęczenie); oraz 8) ogólne postrzeganie zdrowia. Wynik skali każdej domeny zostanie obliczony na podstawie całkowitego wyniku pozycji zawartych w danej domenie i ponownie skorygowany do skali 0-100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
W tygodniach 2, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) badanego oka
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
OCT to technologia obrazowania służąca do badania dna oka, wykorzystująca podstawową zasadę interferometrii światła o niskiej koherencji. Wykrywa sygnały odbicia lub dyfuzji warstw tkanki biologicznej o różnych głębokościach poprzez wprowadzenie światła o niskiej koherencji i uzyskuje obrazy oraz wyniki ilościowe mikroskopowej struktury siatkówki
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową grubości kompleksu komórek zwojowych siatkówki w badanym oku
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
OCT to technologia obrazowania służąca do badania dna oka, wykorzystująca podstawową zasadę interferometrii światła o niskiej koherencji. Wykrywa sygnały odbicia lub dyfuzji warstw tkanki biologicznej o różnych głębokościach poprzez wprowadzenie światła o niskiej koherencji i uzyskuje obrazy oraz wyniki ilościowe mikroskopowej struktury siatkówki
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Ocena poprawy funkcji wzrokowych po leczeniu NR082
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260
Wykresy ostrości wzroku w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) zostaną wykorzystane do oceny odsetka (procentu) pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 0,3 LogMAR w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oka nieobjętego badaniem
W tygodniach 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 i 260

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurophth Therapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFS-01-US101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj