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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2024년 4월 24일 업데이트: Neurophth Therapeutics Inc
이번 임상 연구의 목적은 미토콘드리아 ND4 유전자 돌연변이로 인한 LHON 치료에서 NR082의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에서는 NR082의 단일 일측 유리체강내(IVT) 주사를 받기 위해 18세 이상 75세 이하의 피험자를 등록하여 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 모든 피험자의 임상 증상은 ND4 돌연변이와 관련된 LHON으로 인한 시력 저하이며, 실험실 테스트에서 G11778A 돌연변이(CLIA 인증 실험실)가 나타났으며 시력 저하가 6개월 이상 10년 미만 지속되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량결정단계에서는 개시용량의 안전성 데이터를 토대로 안전성심사위원회(SRC)에서 용량조절 여부를 결정하는 것이 원칙이다. 시작 용량은 1.5×109vg, 0.05mL 안구/용량입니다. 시작 용량의 안전성은 SRC에 의해 검토되며, 용량 증량 또는 감소는 SRC의 권장 사항에 따릅니다. 시작 용량의 안전성이 먼저 결정됩니다. 6개의 평가 과목을 수행해야 합니다.

용량 조정 기준:

용량 증량:

NR082를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 이하에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우, 용량을 4.5×109vg, 0.05mL 눈/안수로 증량할 수 있습니다. SRC의 승인 후 복용량 (고용량).

용량 감소:

NR082를 시작 용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 > 2명에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우, 용량을 0.5×109vg, 0.05mL로 줄일 수 있습니다. SRC의 승인 후 눈/용량(저용량).

NR082를 고용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 > 2명에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우, 용량을 눈에 3.0×109vg, 0.05mL로 줄일 수 있습니다. /dose (중간 복용량) SRC 승인 후.

등록 순서:

  • 모든 용량 그룹(6명 피험자)의 등록 순서는 두 번째 피험자와 세 번째 피험자가 첫 번째 피험자 등록 후 최소 7일 후에 등록하는 것입니다.
  • 4, 5, 6차 과목은 2차, 3차 과목 등록 후 최소 7일 이후에 등록됩니다.

7일 간격은 급성 안전 사고를 최대한 방지하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94303-5353
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Wills Eye Hospital, Neuro Ophthalmology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의서에 서명할 당시의 연령: 피험자의 연령은 ≥ 18세, ≤ 75세여야 합니다.
  2. LHON 및 모든 눈 BCVA ≥ 0.5 LogMAR로 인해 임상적으로 나타난 시력 상실
  3. 유전자형 검사 결과 ND4 유전자에 G11778A 돌연변이가 존재하고, 미토콘드리아 DNA(mtDNA)(ND1[G3460A] 또는 ND6[T14484C])에 다른 일차 LHON 관련 돌연변이가 없는 것으로 확인됨(CLIA 인증을 통해 확인) 국제 실험실
  4. 시력이 더 나쁜 눈의 시력 상실은 검사 시 6개월 초과 및 10년 미만 지속되었습니다.
  5. 철저한 안구 검사 및 시력 검사를 위해 동공을 적절하게 확장할 수 있습니다.
  6. 피험자의 각 눈은 본 연구에서 안구/시력 검사 매뉴얼(굴절 및 VA 검사에 대한 작동 매뉴얼)에 정의된 대로 최소한 손 동작 VA(≤ 2.3 LogMAR)를 유지해야 합니다.
  7. 임상 연구 프로토콜을 준수할 의지와 투여 후 5년간의 장기 추적 관찰

  8. 남성 또는 여성

    1. 남성 피험자는 치료 방문 후 최소 6개월 동안 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
    2. 여성 피험자는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않고 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참여할 수 있습니다. 치료 방문 후 최소 6개월
  9. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 피험자 또는 그의 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다. 피험자가 법적으로 맹인인 경우(> 1.0 LogMAR 또는 십진 시력 차트 판독값 <0.1), 사전 동의 과정과 논의 과정 전반에 걸쳐 공정한 증인이 참석해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 알레르기 및/또는 과민증
  2. 어느 눈에든 IVT 주사에 대한 금기 사항
  3. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 눈으로 IVT 약물 전달
  4. 양쪽 눈의 유리체 절제술 병력
  5. 동공 확장을 금하는 모든 눈의 좁은 전방 각도
  6. 연구 기간 동안 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)을 포함한 시각 또는 안구 평가를 방해할 수 있는 LHON을 제외한 눈 또는 부속기의 장애 또는 질병의 존재
  7. 시신경, 망막 또는 구심성 시각 시스템의 병리를 유발하는 것으로 알려진 LHON 관련 돌연변이 이외의 알려진/문서화된 돌연변이의 존재
  8. 시력 상실을 유발하거나 이와 관련이 있는 것으로 알려진 LHON 이외의 전신 또는 안구/시력 질환, 장애 또는 병리의 존재 또는 관련 치료(들) 또는 요법(들)이 시력 상실을 유발하거나 이와 관련되어 있는 것으로 알려진 경우 시력 상실
  9. LHON 이외의 다른 원인으로 인한 시신경병증의 존재
  10. 조사자의 의견에 따라 시각 기능을 변화시킬 수 있는 증상 및/또는 관련 치료를 포함하는 질병 또는 질병의 존재(예: 암 또는 다발성 경화증(다발성 경화증의 진단)을 포함한 중추신경계(CNS)의 병리) 2010년 맥도날드 기준 개정) 및/또는 연구에 참여하는 피험자의 안전에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 기반으로 해야 합니다.
  11. 재발성 포도막염(특발성 또는 면역 관련) 또는 활성 안구 염증의 병력

  12. 다른 임상 연구에 참여하고 스크리닝 방문 전 90일 이내에 IMP를 받은 경우

    a) 예외: 스크리닝 방문 90일 이전에 IMP로서 이데베논에 대한 임상 연구를 완료하고 투여 최소 7일 전에 이데베논을 완전히 중단한 피험자는 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  13. 모든 눈은 이전에 안구 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
  14. 이데베논 사용 중단을 거부한 피험자
  15. 스크리닝 방문 전 90일 이내에 (시험자의 평가에 따라) 임상적으로 관련된 안과 수술을 받았음
  16. NR082 주사제 투여 후 첫 6개월 이내에 모유수유 중이거나 모유수유할 계획이 있는 여성 피험자
  17. 약물 또는 알코올 남용 병력(과도한 흡연 포함, 즉 하루에 담배 20개비 이상 또는 20갑년 초과[20년 동안 하루 1갑 또는 10년 동안 하루 2갑에 해당])
  18. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체, 매독 항체 및 HCV 항체 양성은 제외됩니다. 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 활성 감염을 나타내는 B형 간염 검사(B형 간염 핵심 항체[HBcAb] 양성 또는 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산[HBV-DNA]의 존재로 정의됨) > 1000 복사본/mL 또는 현지 실험실 방법에 따라 정량적 검출 하한을 초과하는 경우는 제외됩니다.
  19. 견딜 수 없거나(예: 면역조절 요법) 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없습니다.
  20. 연구 현장의 피험자는 2019년 신형 코로나바이러스(COVID-19) 감염/검사에 대한 지역 및 기관 지침을 준수하지 않거나 준수하는 데 동의하지 않습니다.
  21. 조사관이 결정한 기타 제외 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NR082 주입

용량 결정 단계의 잠재적 용량:

  • 0.5E9 vg, 0.05mL/눈/용량(저용량)
  • 1.5E9 vg, 0.05mL/눈/용량(시작 용량)
  • 3.0E9 vg, 0.05mL/눈/용량(중간 용량)
  • 4.5E9 vg, 0.05mL/눈/용량(고용량)
의약품: NR082 주사

시작 용량은 1.5E9 vg, 0.05 mL 눈/용량입니다.

용량 증량:

NR082 투여 후 6주 이내에 시작 용량을 사용하는 평가 가능한 피험자 6명 중 2명 이하에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우, 용량을 4.5E9 vg, 0.05mL 안구/용량으로 증량할 수 있습니다. (고용량) SRC 승인 후.

용량 감소: NR082 투여 후 6주 이내에 시작 용량을 사용하는 평가 가능한 피험자 6명 중 > 2명에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우 용량을 0.5E9로 줄일 수 있습니다. vg, SRC의 승인 후 0.05mL 눈/용량(저용량).

NR082를 고용량으로 투여한 후 6주 이내에 평가 가능한 피험자 6명 중 > 2명에서 약물 관련 용량 제한 독성(DLT) 사례가 관찰되는 경우, 용량을 3.0E9vg, 0.05mL 눈으로 감량할 수 있습니다. /dose (중간 복용량) SRC 승인 후.

장치: 주사바늘

19G 1 1/2IN TW 필터 바늘(필터 요소 포함)(BD 305200), NR082 안구내 주사 용액 투여량 준비에 사용됨; NR082 안내 주사 용액 투여에 사용되는 30G 1/2IN 주사 바늘(BD 305106);

1ml 나사형 주사기(BD 309628), NR082 안구내 주사액 용량 준비 및 투여에 사용됩니다.

다른 이름들:
  • 주사기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 52주
다양한 용량의 NR082 유리체강내 주사 후 52주 이내에 부작용(AE) 발생률
52주
심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 52주
다양한 용량의 NR082 유리체강내 주사 후 52주 이내에 심각한 부작용(SAE) 발생률
52주
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 52주
다양한 용량의 NR082 유리체강내 주사 후 52주 이내에 용량 제한 독성(DLT)(안구 및 비안구) 발생률
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA)이 기준선보다 ≥ 0.3 LogMAR 개선된 피험자의 비율(퍼센트)
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
ETDRS 시력 차트는 최고 교정 시력(BCVA)에서 기준선보다 0.3 LogMAR 이상 개선된 피험자의 비율(%)을 평가하는 데 사용됩니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 BCVA(LogMAR) 기준선 대비 평균 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
ETDRS 시력 차트는 BCVA(LogMAR)의 기준선 대비 평균 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
최저점과 비교한 BCVA(LogMAR)의 평균 변화*
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
ETDRS 시력 차트는 최저점과 비교하여 BCVA(LogMAR)의 평균 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 패턴 표준 편차(PSD)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
시야 매개변수는 망막의 다양한 영역의 기능 변화를 평가합니다. HVF 분석기는 표준 자동 시야 측정을 수행하는 데 사용되며 중심 시야뿐만 아니라 중심와 및 황반 역치를 포함하여 컴퓨터에 의해 자동으로 감지된 Humphrey 정적 시야에 의해 운동 시야가 측정됩니다. 연구 안구의 패턴 표준 편차(PSD)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 시야 지수(VFI) 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
시야 매개변수는 망막의 다양한 영역의 기능 변화를 평가합니다. HVF 분석기는 표준 자동 시야 측정을 수행하는 데 사용되며 중심 시야뿐만 아니라 중심와 및 황반 역치를 포함하여 컴퓨터에 의해 자동으로 감지된 Humphrey 정적 시야에 의해 운동 시야가 측정됩니다. 연구 안구의 시야 지수(VFI)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 평균 편차(MD)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
시야 매개변수는 망막의 다양한 영역의 기능 변화를 평가합니다. HVF 분석기는 표준 자동 시야 측정을 수행하는 데 사용되며 중심 시야뿐만 아니라 중심와 및 황반 역치를 포함하여 컴퓨터에 의해 자동으로 감지된 Humphrey 정적 시야에 의해 운동 시야가 측정됩니다. 연구 안구의 평균 편차(MD)가 기준선으로부터 변경되었습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구에서 대비 감도의 공간 주파수 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
대비 감도 검사는 다양한 대비 수준에서 다양한 공간 주파수 또는 크기로 제시된 표적을 식별하는 피험자의 능력을 측정합니다. 대비감도 검사는 밝기, 대비 등 시각적 민감도의 전 범위를 측정하며 시각 기능에 대한 종합적인 평가로 활용될 수 있습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 시각 유발 전위(VEP) 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
VEP는 P100 잠복기, P100 진폭, P2 잠복기, P2 진폭을 포함하여 허혈성 시신경병증 가능성을 식별하는 데 사용되는 시각적 전기생리학적 검사입니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
면역원성을 평가하려면
기간: 1주차, 2주차, 6주차
중앙 실험실은 모든 피험자의 혈청 샘플에 있는 항-AAV2 중화 항체를 평가하는 데 사용됩니다. 후원자 또는 그 지정인은 이러한 샘플을 테스트하여 샘플에서 항-AAV2 중화 항체를 검출하고 확인된 양성 샘플의 역가를 보고합니다. . 항-AAV2 중화 항체에 대해 양성으로 확인된 샘플은 중화 항체의 존재 여부도 평가됩니다.
1주차, 2주차, 6주차
면역원성을 평가하려면
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
인터페론 감마 효소 결합 면역스팟(ELISpot) 검정을 수행하여 AAV2 항원 및 ND4 펩티드에 대한 림프구의 증식 반응을 측정합니다. 샘플 내 활성화된 세포 수를 계산했습니다.
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
벡터 쉐딩을 평가하려면
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
눈물 내 벡터 DNA 배출 평가(양쪽 눈). 샘플을 분석하여 눈물 내 바이러스 DNA의 존재를 확인했습니다.
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
생체분포를 평가하려면
기간: 1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
전혈의 생체 분포 평가. 샘플을 분석하여 전혈에 바이러스 DNA가 있는지 확인했습니다.
1주차, 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 40주차, 52주차에
연구 눈의 BCVA 개선을 평가하기 위해(< 0.3 LogMAR)
기간: 52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차에
ETDRS 시력 차트는 BCVA 기준선에서 ≥ 0.2 LogMAR 및 ≥ 0.1 LogMAR의 개선을 보이는 피험자의 비율(%)을 평가하는 데 사용됩니다. 치료 전후 시력이 > 1.0 LogMAR인 피험자의 비율(%)
52주차, 78주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차에
VFQ-25의 기준선으로부터의 변화를 평가하려면
기간: 2주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
VFQ-25는 환자가 보고한 결과(삶의 질, QoL 포함)를 효과적으로 측정할 수 있는 51개 항목으로 구성된 국립안과연구소 시각 기능 설문지(NEI VFQ)의 25개 항목 단축 버전이다. 12차원. 총점과 각 차원의 점수는 해당 차원 또는 항목의 누락되지 않은 항목의 평균값이며 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
2주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
SF-36의 품질 기준치로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 2주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
SF-36 설문지는 환자가 보고한 QoL 결과를 평가하기 위한 보편적인 도구입니다. SF-36은 건강의 8가지 영역을 포괄하는 36개의 질문으로 구성됩니다. 1) 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한; 2) 신체적, 정서적 문제로 인한 사회 활동의 제한; 3) 신체 건강 문제로 인해 일상적인 역할 활동이 제한됩니다. 4) 신체적 고통; 5) 일반적인 정신 건강(심리적 고통 및 행복); 6) 정서적 문제로 인한 일상적인 역할 활동의 제한; 7) 활력(에너지 및 피로); 및 8) 일반적인 건강 인식. 각 영역의 척도 점수는 해당 영역에 포함된 항목의 총점을 기준으로 계산되어 0~100으로 다시 조정되며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
2주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 눈의 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께의 기준선 대비 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
OCT는 저간섭광간섭법의 기본원리를 이용하여 안저를 조사하는 영상기술이다. 낮은 간섭성 빛을 입력하여 다양한 깊이의 생체 조직층의 반사 또는 확산 신호를 감지하고 망막의 미세 구조에 대한 이미지 및 정량적 결과를 얻습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
연구 안구의 망막 신경절 세포 복합체 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
OCT는 저간섭광간섭법의 기본원리를 이용하여 안저를 조사하는 영상기술이다. 낮은 간섭성 빛을 입력하여 다양한 깊이의 생체 조직층의 반사 또는 확산 신호를 감지하고 망막의 미세 구조에 대한 이미지 및 정량적 결과를 얻습니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
NR082 치료 후 시각 기능 개선을 평가하기 위해
기간: 2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차
초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 시력 차트는 비연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)에서 기준선보다 ≥ 0.3 LogMAR 개선된 피험자의 비율(%)을 평가하는 데 사용됩니다.
2주차, 6주차, 12주차, 26주차, 52주차, 104주차, 156주차, 208주차, 260주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurophth Therapeutics Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFS-01-US101

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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