Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

2 сентября 2024 г. обновлено: Neurophth Therapeutics Inc
Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность NR082 при лечении LHON, вызванного мутацией митохондриального гена ND4. В это исследование будут включены субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, которые получат однократную одностороннюю интравитреальную (ИВТ) инъекцию NR082 для оценки ее безопасности и эффективности. Клиническими проявлениями у всех субъектов должны быть снижение остроты зрения, вызванное LHON, связанное с мутацией ND4, при этом лабораторные тесты показали мутацию G11778A (лаборатория, сертифицированная CLIA), а снижение остроты зрения длилось от > 6 месяцев до < 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе определения дозы принцип заключается в том, что Комитет по рассмотрению безопасности (SRC) принимает решение о корректировке дозы на основе данных о безопасности начальной дозы. Начальная доза составляет 1,5×109 г, 0,05 мл глаз/доза. Безопасность начальной дозы будет проверена SRC, а повышение или деэскалация дозы осуществляется по рекомендации SRC. Безопасность начальной дозы будет проверена в первую очередь. быть выполнено по 6 оцениваемым предметам.

Критерии модификации дозы:

Повышение дозы:

Если явления дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), связанные с лекарственным средством, наблюдаются у ≤ 2 из 6 оцениваемых субъектов в течение 6 недель после приема NR082 в начальной дозе, дозу можно повысить до 4,5×109 vg, 0,05 мл глаз/ доза (высокая доза) после одобрения SRC.

Деэскалация дозы:

Если явления дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), связанные с препаратом, наблюдаются у > 2 из 6 оцениваемых субъектов в течение 6 недель после приема NR082 в начальной дозе, дозу можно снизить до 0,5×109 об.г, 0,05 мл. глаз/доза (низкая доза) после одобрения SRC.

Если явления дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), связанные с лекарственным средством, наблюдаются у > 2 из 6 поддающихся оценке субъектов в течение 6 недель после введения высокой дозы NR082, дозу можно снизить до 3,0×109 мкг, 0,05 мл для глаз. /доза (промежуточная доза) после одобрения SRC.

Последовательность регистрации:

  • Последовательность набора любой дозовой группы (6 субъектов) такова, что 2-й субъект и 3-й субъект будут включены по меньшей мере через 7 дней после включения 1-го субъекта;
  • 4-й, 5-й и 6-й предметы будут зачислены не позднее, чем через 7 дней после зачисления 2-го и 3-го предметов.

7-дневный интервал предназначен для того, чтобы в максимально возможной степени избежать острых событий, связанных с безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303-5353
        • Stanford Byers Eye Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Health Eye Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Wills Eye Hospital, Neuro Ophthalmology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст на момент подписания формы информированного согласия: возраст субъектов должен быть ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  2. Клинически проявляющаяся потеря зрения из-за LHON и острота зрения любого глаза ≥ 0,5 LogMAR.
  3. Результат тестирования генотипа показывает наличие мутации G11778A в гене ND4 и отсутствие других первичных LHON-ассоциированных мутаций в митохондриальной ДНК (мтДНК) (ND1 [G3460A] или ND6 [T14484C]) (подтверждено сертификатом CLIA). международная лаборатория
  4. Потеря зрения в глазу с ухудшением остроты зрения продолжалась > 6 месяцев и < 10 лет при скрининге.
  5. Зрачки могут быть адекватно расширены для тщательного осмотра глаз и проверки остроты зрения.
  6. Каждый глаз испытуемого должен поддерживать как минимум остроту зрения при движении рукой (≤ 2,3 LogMAR), как определено в руководстве по проверке зрения/зрения (руководство по эксплуатации для исследований рефракции и остроты зрения) в этом исследовании.
  7. Готовность соблюдать протокол клинического исследования и 5 лет долгосрочного наблюдения после введения.

  8. Мужчина или женщина

    1. Субъект мужского пола должен согласиться принять меры контрацепции по крайней мере через 6 месяцев после лечебного визита;
    2. Субъект женского пола имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и соответствует хотя бы одному из следующих условий: i) не является женщиной детородного возраста (WOCBP); ii) WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции для минимум через 6 месяцев после визита к врачу
  9. Письменная форма информированного согласия должна быть получена от субъекта или его/ее родителя/законного опекуна до выполнения любых процедур, связанных с исследованием. Если субъект юридически слеп (> 1,0 LogMAR или показания десятичной шкалы остроты зрения <0,1), беспристрастный свидетель должен присутствовать на протяжении всего процесса информированного согласия и процесса обсуждения.

Критерий исключения:

  1. Любая известная аллергия и/или гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам.
  2. Противопоказания к инъекции IVT в любой глаз
  3. Доставка препарата IVT в любой глаз в течение 30 дней до скринингового визита.
  4. История витрэктомии на любом глазу
  5. Узкий угол передней камеры любого глаза противоречит расширению зрачков.
  6. Наличие нарушений или заболеваний глаза или придатков, за исключением LHON, которые могут мешать визуальным или глазным оценкам, включая оптическую когерентную томографию в спектральной области (SD-OCT), во время исследования.
  7. Наличие известных/задокументированных мутаций, кроме мутации, связанной с LHON, которые, как известно, вызывают патологию зрительного нерва, сетчатки или афферентной зрительной системы.
  8. Наличие системных или глазных/зрительных заболеваний, расстройств или патологий, отличных от LHON, которые, как известно, вызывают или связаны с потерей зрения, или связанное с ними лечение(я) или терапия(я), как известно, вызывают или связаны с потеря зрения
  9. Наличие оптической нейропатии любой причины, кроме LHON.
  10. Наличие заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, включает симптомы и/или сопутствующие методы лечения, которые могут изменить зрительную функцию, например, рак или патология центральной нервной системы (ЦНС), включая рассеянный склероз (диагноз рассеянного склероза). должны быть основаны на пересмотренных критериях Макдональда 2010 года) и/или заболеваниях или состояниях, которые влияют на безопасность субъектов, участвующих в исследовании.
  11. Рецидивирующий увеит в анамнезе (идиопатический или иммунозависимый) или активное воспаление глаз.

  12. Приняли участие в другом клиническом исследовании и получили ИЛП в течение 90 дней до скринингового визита.

    а) Исключения: Субъекты, завершившие клиническое исследование идебенона в качестве ИЛП за > 90 дней до скринингового визита и полностью прекратившие прием идебенона по крайней мере за 7 дней до введения дозы, по-прежнему имеют право участвовать в исследовании.

  13. Любой глаз ранее получал глазную генную терапию
  14. Субъекты, которые отказались прекратить использование идебенона.
  15. Перенесли глазную операцию, имеющую клиническое значение (по оценке исследователя) в течение 90 дней до скринингового визита.
  16. Субъекты женского пола, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в течение первых 6 месяцев после введения инъекции NR082.
  17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (включая интенсивное курение, т. е. > 20 сигарет в день или > 20 пачек-лет [что эквивалентно одной пачке в день в течение 20 лет или 2 пачкам в день в течение 10 лет])
  18. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к сифилису и антитела к ВГС исключены; Тест на гепатит В, показывающий клинически значимую активную инфекцию, требующую лечения (определяется как наличие положительного ядра антитела к гепатиту В [HBcAb] или положительного поверхностного антигена гепатита В [HBsAg] и дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В [HBV-ДНК]) > 1000 копий/мл или по методу местной лаборатории выше нижнего предела количественного обнаружения) исключены
  19. Невозможно переносить (например, иммуномодулирующий режим) или невозможно или нежелание соблюдать все требования протокола.
  20. Субъекты из исследовательского центра не соблюдают или не соглашаются соблюдать местные и институциональные правила при подозрении на инфекцию/тестирование нового коронавируса (COVID-19) в 2019 году.
  21. Любые другие исключения, определенные исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NR082 инъекция

Потенциальные дозы на этапе подбора дозы:

  • 0,5E9 об.г., 0,05 мл/глаз/доза (низкая доза)
  • 1,5E9 об.г., 0,05 мл/глаз/доза (начальная доза)
  • 3,0E9 об.г., 0,05 мл/глаз/доза (промежуточная доза)
  • 4,5E9 об.г., 0,05 мл/глаз/доза (высокая доза)
Лекарство: NR082 Инъекция

Начальная доза составляет 1,5E9 г, 0,05 мл глаз/доза.

Повышение дозы:

Если явления дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), связанные с лекарственным средством, наблюдаются у ≤ 2 из 6 оцениваемых субъектов, использующих начальную дозу в течение 6 недель после приема NR082, дозу можно повысить до 4,5E9 vg, 0,05 мл глаз/доза. (высокая доза) после одобрения SRC.

Снижение дозы: если явления дозолимитирующей токсичности (DLT), связанные с препаратом, наблюдаются у > 2 из 6 оцениваемых субъектов, использующих начальную дозу в течение 6 недель после приема NR082, дозу можно снизить до 0,5E9. vg, 0,05 мл на глаз/дозу (низкая доза) после одобрения SRC.

Если явления дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), связанные с препаратом, наблюдаются у > 2 из 6 оцениваемых субъектов в течение 6 недель после приема NR082 в высокой дозе, дозу можно снизить до 3,0E9 об.г., 0,05 мл для глаз. /доза (промежуточная доза) после одобрения SRC.

Устройство: Игла для инъекций

19G 1 1/2IN TW фильтрующая игла с фильтрующим элементом (BD 305200), используется для приготовления дозы раствора для внутриглазных инъекций NR082; Игла для инъекций 30G 1/2IN (BD 305106), используется для введения раствора для внутриглазных инъекций NR082;

Шприц с завинчивающейся крышкой емкостью 1 мл (BD 309628), используемый для приготовления и введения дозы раствора для внутриглазных инъекций NR082.

Другие имена:
  • Шприц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота нежелательных явлений (НЯ) в течение 52 недель после интравитреальной инъекции NR082 в различных дозах
52 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 52 недель после интравитреальной инъекции NR082 в различных дозах
52 недели
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 52 недели
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) (глазной и неглазной) в течение 52 недель после интравитреальной инъекции NR082 в различных дозах
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля (процент) субъектов с улучшением ≥ 0,3 LogMAR по сравнению с исходным уровнем в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для оценки доли (процента) субъектов с улучшением ≥ 0,3 LogMAR от исходного уровня в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA).
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Среднее изменение МКОЗ (LogMAR) по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для оценки среднего изменения BCVA по сравнению с исходным уровнем (LogMAR).
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Среднее изменение BCVA (LogMAR) по сравнению с надиром*
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для оценки среднего изменения BCVA (LogMAR) по сравнению с надиром.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение стандартного отклонения (PSD) от исходного уровня в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Параметры поля зрения будут оценивать изменения в функциях различных областей сетчатки. Анализатор HVF используется для выполнения стандартной автоматизированной периметрии, а кинетическое поле зрения измеряется по статическому полю зрения Хамфри, автоматически определяемому компьютером, включая фовеальный и макулярный пороги, а также центральное поле. Изменение стандартного отклонения образца (PSD) от исходного уровня в исследуемом глазу.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение индекса поля зрения (VFI) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Параметры поля зрения будут оценивать изменения в функциях различных областей сетчатки. Анализатор HVF используется для выполнения стандартной автоматизированной периметрии, а кинетическое поле зрения измеряется по статическому полю зрения Хамфри, автоматически определяемому компьютером, включая фовеальный и макулярный пороги, а также центральное поле. Изменение индекса поля зрения (VFI) в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение среднего отклонения (MD) от исходного уровня в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Параметры поля зрения будут оценивать изменения в функциях различных областей сетчатки. Анализатор HVF используется для выполнения стандартной автоматизированной периметрии, а кинетическое поле зрения измеряется по статическому полю зрения Хамфри, автоматически определяемому компьютером, включая фовеальный и макулярный пороги, а также центральное поле. Изменение среднего отклонения (MD) от исходного уровня в исследуемом глазу.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем пространственно-частотных параметров контрастной чувствительности исследуемого глаза
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Исследование контрастной чувствительности измеряет способность субъекта различать цели, представленные на разных пространственных частотах или размерах при разных уровнях контраста. Исследование контрастной чувствительности измеряет весь диапазон зрительной чувствительности, включая яркость и контрастность, и может использоваться в качестве комплексной оценки зрительных функций.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров зрительного вызванного потенциала (ЗВП) в исследуемом глазу
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
ВЭП — это визуальное электрофизиологическое исследование, используемое для выявления возможной ишемической оптической невропатии, включая латентность P100, амплитуду P100, латентность P2, амплитуду P2.
На 2, 6, 12, 26, 40, 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Для оценки иммуногенности
Временное ограничение: На 1, 2 и 6 неделях
Центральная лаборатория будет использоваться для оценки нейтрализующих антител против AAV2 в образцах сыворотки всех субъектов. Эти образцы будут проверены спонсором или назначенным им лицом для обнаружения в образцах нейтрализующих антител против AAV2 и сообщения о титре подтвержденных положительных образцов. . Образцы с подтвержденным положительным результатом на нейтрализующие антитела против AAV2 также будут оцениваться на наличие нейтрализующих антител.
На 1, 2 и 6 неделях
Для оценки иммуногенности
Временное ограничение: На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Для измерения пролиферативного ответа лимфоцитов на антиген AAV2 и пептид ND4 будет проведен иммуноферментный анализ интерферона гамма (ELISpot). Подсчитано количество активированных клеток в образце.
На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Чтобы оценить выделение векторов
Временное ограничение: На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Оценка выделения векторной ДНК в слезах (оба глаза). Образцы анализировали для определения присутствия вирусной ДНК в слезах.
На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Для оценки биораспределения
Временное ограничение: На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Оценка биораспределения в цельной крови. Образцы анализировали на наличие вирусной ДНК в цельной крови.
На 1, 2, 6, 12, 26, 40 и 52 неделях
Оценить улучшение BCVA исследуемого глаза (<0,3 LogMAR).
Временное ограничение: На 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для оценки доли (процентов) субъектов с улучшением ≥ 0,2 LogMAR и ≥ 0,1 LogMAR от исходного уровня в BCVA Доля (процент) субъектов с остротой зрения > 1,0 LogMAR до и после лечения
На 52, 78, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Оценить изменение по сравнению с базовым уровнем в VFQ-25.
Временное ограничение: На 2, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
VFQ-25 представляет собой краткую версию опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI VFQ), состоящего из 25 пунктов, который может эффективно измерять результаты, сообщаемые пациентами (включая качество жизни, качество жизни). Он состоит из 25 пунктов из 12 измерений. Общий балл и балл по каждому измерению представляют собой средние значения непропущенных элементов соответствующих измерений или элементов с диапазоном баллов от 0 до 100, более высокие баллы означают худший результат.
На 2, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Оценить изменение качества SF-36 по сравнению с базовым уровнем.
Временное ограничение: На 2, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Анкета SF-36 является универсальным инструментом для оценки показателей качества жизни, сообщаемых пациентами. SF-36 включает 36 вопросов, которые охватывают восемь областей здоровья: 1) ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; 2) ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем; 3) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем; 4) телесная боль; 5) общее психическое здоровье (психологическое расстройство и благополучие); 6) ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; 7) жизненная сила (энергия и усталость); и 8) общее представление о здоровье. Оценка по шкале для каждого домена будет рассчитываться на основе общего балла элементов, включенных в указанный домен, и корректироваться до 0–100. Более высокие баллы означают худший результат.
На 2, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение толщины слоя нервных волокон сетчатки (СНВС) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
ОКТ — это технология визуализации для исследования глазного дна с использованием основного принципа интерферометрии низкокогерентного света. Он обнаруживает сигналы отражения или диффузии слоев биологической ткани различной глубины путем ввода низкокогерентного света и получает изображения и количественные результаты микроскопической структуры сетчатки.
На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Изменение толщины комплекса ганглиозных клеток сетчатки исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
ОКТ — это технология визуализации для исследования глазного дна с использованием основного принципа интерферометрии низкокогерентного света. Он обнаруживает сигналы отражения или диффузии слоев биологической ткани различной глубины путем ввода низкокогерентного света и получает изображения и количественные результаты микроскопической структуры сетчатки.
На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Оценить улучшение зрительных функций после лечения NR082.
Временное ограничение: На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.
Диаграммы остроты зрения исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) будут использоваться для оценки доли (процентов) субъектов с улучшением ≥ 0,3 LogMAR от исходного уровня в наилучшей корригированной остроте зрения (BCVA) неучаствующего глаза.
На 2, 6, 12, 26, 52, 104, 156, 208 и 260 неделях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurophth Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFS-01-US101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться