- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294692
Hodnocení aplikace mHealth založené na pobídkách pomocí rámce RE-AIM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o 12týdenní jednoramennou pilotní studii, která zkoumala pobídkovou intervenci mHealth PA ve Spojeném království. Tato studie byla zaregistrována a obdržela souhlas od místního výboru pro etiku výzkumu. Bylo získáno schválení (120615). Ke standardizaci hlášení byl také použit kontrolní seznam Posílení hlášení observačních studií v epidemiologii (STROBE). Model ORBIT vedl vývoj aplikace Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Spojené království), vícesložkové aplikace pro zdravý život, která obsahuje FI (body, které lze vyměnit za spotřební zboží, jako jsou filmy nebo permanentky do posilovny). Tento model poskytuje rámec pro vývoj behaviorální léčby, od počáteční inovace až po testování účinnosti (obrázek 1). Model ORBIT pomohl utvářet klíčové otázky v každé vývojové fázi, informoval o našich metodologických volbách a stanovil milníky pro vývoj a testování před účinností. Tato pilotní studie nastiňuje fáze vývoje, včetně: (1) identifikace významné klinické otázky, (2) navržení a upřesnění behaviorální léčby pomocí teorie a cílených léčebných cílů a (3) provedení pilotní studie k testování předběžné účinnosti a přijatelnosti mezi obyvateli Spojeného království. Provedli jsme revizi literatury, aplikovali příslušné teorie a zapojili zúčastněné strany prostřednictvím kvalitativních metod, jako je zjišťování zákazníků a uživatelské testování, abychom zajistili, že aplikace uspokojí potřeby uživatelů a překoná problémy s nízkou mírou využití. Budoucí vývojové fáze budou zahrnovat rozšíření možností aplikace o pokročilé sledování (např. protokoly aktivit a wellness) a nástroje pro stanovování cílů (např. virtuální koučování) a začlenění prvků sociální podpory (např. skupinové výzvy) ke zvýšení zapojení uživatelů. Kromě toho provedeme plně výkonné randomizované kontrolované testy (RCT), abychom otestovali efektivitu a použitelnost aplikace a zároveň prozkoumali partnerství s dalšími partnery pro odměňování, abychom rozšířili rozsah dostupných možností odměn, které mohou splňovat zájmy potenciálních uživatelů. Metody byly zvoleny na základě doporučení modelu ORBIT, aby se vyvinulo efektivní, pragmatické a udržitelné řešení změny chování.
Při vývoji aplikace Caterpillar Health využil výzkumný tým model COM-B jako teoretický základ aplikace k identifikaci a řešení potenciálních překážek a prostředků, které uživatelům umožňují zvýšit denní počet kroků a zvýšit celkovou angažovanost. Při implementaci modelu COM-B (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour) výzkumný tým identifikoval potenciální ovlivňující faktory (tj. nedostatek motivace, časová omezení) a facilitátory (tj. sociální podporu, uživatelsky přívětivá rozhraní), aby určil, jak funkce aplikací by mohly být navrženy tak, aby co nejlépe vyvolaly změnu chování. Funkce aplikace byly navrženy tak, aby zlepšily vnímané schopnosti (tj. obsah zdravotních informací, „Vzdělávání“), příležitosti (tj. integrace s nositelnými zařízeními, „Povolení“) a posilovaly motivaci (tj. pobídky, „Přesvědčování“). Techniky změny chování46 vedly k výběru konkrétních strategií, implementovaly další techniky, jako je zpětná vazba v reálném čase (tj. výzvy) a personalizované stanovování cílů (tj. individualizované denní cíle kroků), což dále ovlivnilo návrh funkcí aplikace. Caterpillar Health byl zpřístupněn obyvatelům Leedsu ve Spojeném království v obchodech Apple iTunes/App Store a Google Play 8. srpna 2022 (obrázek 2). Aplikace byla později zpřístupněna pro celou Spojené království od 3. října 2022. Aby společnost Caterpillar Health Inc. nabídla řadu oblíbených pobídek, uzavřela partnerství se dvěma velkými společnostmi se sídlem ve Spojeném království, Vue Cinema a Hussle (síťový systém posilovny), což uživatelům umožňuje uplatňovat body za bezplatné vstupenky do kina a posilovny. Kromě toho společnost spolupracovala s britskou zdravotnickou agenturou (Active Leeds via Leeds City Council), aby pomohla při vývoji a schvalování obsahu vzdělávacích zdravotních kvízů. K podpoře spuštění aplikace v Leedsu využila společnost marketingová aktiva svých věrnostních partnerů využitím e-mailových kampaní zaslaných radě města Leeds a zaměstnancům KPMG a také členům Hussle gymu žijícím v Leedsu ve Velké Británii. Aplikace byla zpřístupněna ke stažení dvěma způsoby: organicky (tj. vyhledáním a instalací aplikace bez placené reklamy) nebo prostřednictvím výše uvedených e-mailových pozvánek partnerů. Po počátečním partnerství byly 1. srpna 2022 zahájeny placené reklamní kampaně na sociálních sítích (Facebook, Instagram, Twitter). Kampaň pro styk s veřejností začala 9. srpna 2022.
Před stažením museli uživatelé mít smartphone kompatibilní s aplikací (tj. model iPhone 5S nebo vyšší; verze Androidu musí podporovat počítání kroků, tj. musí obsahovat „vestavěný“ akcelerometr) a mít aplikaci Health Kit nebo Google Fit (nebo ekvivalent) staženo. Podle zákonů Spojeného království se jednotlivci mladší 13 let nemohou účastnit programů věrnostních odměn, a proto byli z této studie vyloučeni.44 K dokončení registrace aplikace byli účastníci požádáni, aby zadali rok narození, pohlaví a PSČ. Po registraci byli uživatelé instruováni, aby (a) povolili sledování počtu kroků a (b) „nosili svůj telefon“ co nejvíce během pětidenního základního období. První personalizovaný cíl denních kroků uživatelů byl vypočítán pomocí středního počtu kroků pětidenní základní linie. Cíl byl dán, jakmile byla shromážděna data o krocích po pěti dnech; pokud byl medián <2500 kroků za den, prvním cílem bylo 2500 kroků. Cíl byl dán, jakmile byla shromážděna data o krocích po pěti dnech; pokud byl medián <2500 kroků za den, prvním cílem bylo 2500 kroků. Poté byly cíle počtu kroků týdně přehodnocovány a nové cíle počtu kroků (medián za posledních 30 dnů) byly uživateli představeny v neděli večer.45 Kromě mediánu nedošlo k žádnému zvýšení (např. +500 kroků/den), které by podpořilo konzistenci cíle a snížilo počet dní s počtem kroků nižším, než je 30denní medián. Po základním období účastníci získávali FI ve formě „bodů“ (0,10 USD za den) za dosažení personalizovaných cílů denních kroků. Vzhledem k tomu, že lidé mají tendenci nadhodnocovat body (koncept „početnosti“)32, je to cenné pro zefektivnění menších finančních institucí. Body lze vyměnit za vstupenky do kina a vstupenky do posilovny. Uživatelé se mohli přihlásit a zúčastnit se týdenní výzvy k dosažení cíle (tj. splnit 5/7 denních cílů) za body (0,25 USD). Prvních 12 týdnů mohli uživatelé vyplnit ~2-4 dotazníky nebo průzkumy týkající se zdravotních znalostí týdně za body (~0,25 USD za kvíz); to sloužilo jako vzdělávací funkce. Po 12. týdnu frekvence dotazníků o zdravotních znalostech klesne na jednou týdně. Uživatelé mohli během 12 týdnů vydělat maximálně 23,65 $. Dotazníky týkající se zdravotních znalostí se primárně týkaly zdravého stravování a dodržování pokynů PA (v souladu s pokyny National Health Service (NHS), „Live Well“).
Vykazují se dvě hlavní skupiny: a) „uživatelé“ a b) „účastníci“ a rozlišují se pro účely sběru/analýzy údajů. Uživatelé jsou ti, kteří si vytvořili účet v aplikaci Caterpillar Health a souhlasili s analýzou souhrnných dat aplikace (prostřednictvím smluvních podmínek aplikace Caterpillar Health). Účastníci jsou uživatelé, kteří také (a) souhlasili s průzkumem souhlasu v aplikaci s účastí na podrobnější studii, včetně individualizovaného sběru dat (tj. demografických údajů, zdravotních charakteristik a počtu kroků), (b) „povolili sledování kroků“ a (c) konzistentně zaznamenávat alespoň 1000 kroků za den po dobu minimálně tří dnů na začátku. Fyzická aktivita byla měřena objektivně pomocí vestavěného smartphonu a nositelného fitness trackeru akcelerometrů integrovaných s Apple Health a/nebo Google Fit s aktivovaným sledováním kroků. Účastníci byli instruováni, aby nosili své chytré telefony a nosili své fitness trackery co nejvíce po celý den, aby umožnili přesnou a spolehlivou analýzu vzorců denních kroků účastníků na začátku a během intervence. Pro další zvýšení spolehlivosti shromážděných údajů o krocích byly za „platné dny“ považovány pouze dny s počtem kroků mezi 1 000 a 40 000. Příjem aplikací (tj. počet stažení a návštěv obchodu s aplikacemi) byl měřen pomocí nástrojů Google Analytics a Firebase. Reprezentativnost vzorku populace účastníků studie (uživatelů, kteří souhlasí se sdílením dat jednotlivých uživatelů) byla shromážděna prostřednictvím demografického průzkumu v aplikaci. Proces doručování (tj. počet e-mailových kampaní, odeslaných e-mailů, placené reklamy na sociálních sítích, příspěvky prostřednictvím účtů sociálních médií aplikace), změny intervence (tj. velikost nabízených pobídek) a partnerství s aplikacemi (tj. městská rada Leeds, Hussle Gym, Vue Cinemas) byly hlášeny příběhově. Interakce byla měřena pomocí nástrojů Google Analytics a Firebase od 12. září 2022 do 12. prosince 2022, což poskytlo objektivní přehled o skutečném používání aplikace po instalaci. Údaje zahrnovaly počet unikátních uživatelů a frekvenci používání, počet návštěv stránek v rámci aplikace, dobu používání na návštěvu aplikace a také nové a opakované použití aplikace. Individuální údaje o používání aplikace byly shromážděny z dat účastníků, která zkoumala vzdělávací kvízy a průzkumy aplikace podle toho, co bylo uživatelům a účastníkům zpřístupněno po dobu pěti týdnů.
Primárními výsledky byla změna PA (tj. průměrné denní kroky a dosažení cíle kroku) od výchozího stavu do konce období intervence, pět týdnů po výchozí hodnotě. Uvádíme také změnu PA podle zapojení a podskupin PA (n=14) (tj. vysoká angažovanost definovaná jako dokončení více než 50 % zdravotních kvízů; nízká PA definovaná jako provedení méně než 5 000 denních kroků na začátku). Sekundárními výsledky byly absorpce aplikace na začátku a změny v zapojení aplikace od výchozího stavu do 12 týdnů. Příjem aplikací zahrnoval demografická data (tj. příjem domácnosti, stav chronického onemocnění, používání nositelných fitness trackerů). Výsledky zapojení byly změny v počtu návštěv stránek v rámci aplikace, doba používání na návštěvu aplikace, nové a opakované použití aplikace a údaje o dokončení jednotlivých kvízů a průzkumů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Caterpillar Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro uživatele iPhone pouze ty s modelem 5S nebo vyšším (kompatibilita zařízení)
- Uživatelé chytrých telefonů se systémem Android se mohou také zúčastnit, pokud jejich zařízení podporuje počítání kroků (tj. má akcelerometr), ale musí si nejprve stáhnout ekvivalent sady Health Kit (např. aplikace Google Fit) (jedná se o aplikaci, nikoli o studii). požadavek).
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Uživatelé Caterpillar, kteří nesouhlasí se smlouvou o ochraně osobních údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pobídky pro finanční zdraví
Po registraci byli uživatelé instruováni, aby (a) povolili sledování počtu kroků a (b) „nosili svůj telefon“ co nejvíce během pětidenního základního období.
Po pětidenním základním období účastníci získávali FI ve formě „bodů“ (0,10 USD za den) za dosažení personalizovaných denních cílů kroků (vypočítaných pomocí středního počtu kroků během výchozího stavu).
Body lze vyměnit za vstupenky do kina a vstupenky do posilovny.
Cíle denního počtu kroků byly týdně přehodnocovány a nové cíle počtu kroků (medián za posledních 30 dní) byly každému uživateli představeny v neděli večer během 12týdenního intervenčního období.
Uživatelé mohou také vyplnit 2–4 dotazníky nebo průzkumy týkající se zdravotních znalostí týdně a získat body (~ 0,25 USD za kvíz); to sloužilo jako vzdělávací prvek týkající se zdravého stravování a dodržování směrnic PA (v souladu s pokyny National Health Service (NHS), "Live Well").
|
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Spojené království) je vícesložková aplikace pro zdravý životní styl, která zahrnuje finanční pobídky (body směnitelné za spotřební zboží, jako jsou filmy nebo vstupenky do posilovny) a byla zpřístupněna obyvatelům Leedsu ve Spojeném království na Apple iTunes/ App Store a obchody s aplikacemi Google Play 8. srpna 2022.
Aplikace byla později zpřístupněna pro celou Spojené království od 3. října 2022.
Aplikace využívá vestavěný akcelerometr smartphonu a/nebo je integrována s Apple Health a Google Fit k podpoře fyzické aktivity prostřednictvím sledování kroků.
Aby společnost Caterpillar Health nabídla řadu oblíbených pobídek, uzavřela partnerství se dvěma velkými společnostmi se sídlem ve Spojeném království, Vue Cinema a Hussle (síťový systém posilovny), což uživatelům umožňuje uplatňovat body za bezplatné vstupenky do kina a posilovny.
Kromě toho společnost spolupracovala s britskou zdravotnickou agenturou (Active Leeds via Leeds City Council), aby pomohla při vývoji a schvalování obsahu vzdělávacích zdravotních kvízů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence: změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří, jak účinná je intervence, sledováním změny průměrného počtu kroků, které účastníci denně udělali před intervencí a během ní.
|
12 týdnů
|
|
Účinnost intervence: změna v dosahování denních kroků
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoumá, jak účinná je intervence, měřením změny procenta dnů, kdy účastníci plní své denní cíle kroků před intervencí a během ní.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem aplikací: počet stažení aplikací za týden
Časové okno: 12 týdnů
|
Celkový počet stažení aplikace Caterpillar z App Store nebo Google Play
|
12 týdnů
|
|
Zapojení: frekvence a hloubka uživatelských interakcí v rámci aplikace
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet návštěv stránek v rámci aplikace, doba využití na návštěvu aplikace, nové a opakované použití aplikace a údaje o dokončení jednotlivých kvízů a průzkumů.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Mitchell, PhD, Western University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 120615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pobídky pro finanční zdraví
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteStaženo
-
National Defense Medical Center, TaiwanDokončenoÚzkost | Akutní infarkt myokardu | Mobilní zdraví | Vlastní účinnost | Nedefinováno | Kardio-respirační fitnessTchaj-wan
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueDokončeno
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncUkončeno
-
Noctrix Health, Inc.DokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Perin Health DevicesNábor
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktivní, ne náborVrozená srdeční choroba | Vrozená srdeční vadaSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabAktivní, ne nábor
-
Queen's University, BelfastOKKO HealthDokončenoGestační diabetes mellitus v těhotenství | Cukrovka (DM) | Diabetická retinopatie (DR) | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2) | Dialyzovaní pacienti | Komplikace diabetu | Těhotenská cukrovkaSpojené království