- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05294692
Ösztönző alapú m-egészségügyi alkalmazás értékelése a RE-AIM keretrendszer használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 12 hetes egykarú kísérleti tanulmány volt, amely egy ösztönző alapú mHealth PA beavatkozást vizsgált az Egyesült Királyságban. Ezt a vizsgálatot nyilvántartásba vették, és a helyi kutatásetikai testület jóváhagyta, és megkapták a jóváhagyást (120615). A megfigyelési tanulmányok jelentésének megerősítése az epidemiológiában (STROBE) ellenőrzőlistát is használták a jelentéstétel szabványosítására. Az ORBIT-modell vezérelte a Caterpillar Health alkalmazás (Caterpillar Health Inc., Leeds, Egyesült Királyság) fejlesztését. Ez egy többkomponensű, egészséges életmóddal kapcsolatos alkalmazás, amely magában foglalja a FI-ket (fogyasztási cikkekre, például filmekre vagy edzőtermi bérletekre beváltható pontokat). Ez a modell keretet biztosít a viselkedési kezelések fejlesztéséhez, a kezdeti innovációtól a hatékonysági tesztelésig (1. ábra). Az ORBIT modell segített a kulcskérdések kialakításában minden fejlesztési szakaszban, tájékoztatta módszertani döntéseinket, és mérföldköveket állított fel a hatékonyság előtti fejlesztéshez és teszteléshez. Ez a kísérleti kísérlet felvázolja a fejlesztés szakaszait, beleértve: (1) egy jelentős klinikai kérdés azonosítását, (2) a viselkedési kezelés megtervezését és finomítását az elmélet és a célzott kezelési célok felhasználásával, és (3) egy kísérleti kísérlet végrehajtása az előzetes hatékonyság tesztelésére. és elfogadhatóság az Egyesült Királyság lakosai körében. Szakirodalmi áttekintést végeztünk, releváns elméleteket alkalmaztunk, és kvalitatív módszerekkel, például ügyfélfelfedezéssel és felhasználói teszteléssel bevontuk az érdekelt feleket, hogy biztosítsuk, hogy az alkalmazás megfeleljen a felhasználói igényeknek, és megoldja az alacsony felhasználási problémákat. A jövőbeli fejlesztési szakaszok az alkalmazás képességeinek fejlett nyomon követéssel (pl. tevékenység- és wellnessnaplók) és célmeghatározó eszközökkel (pl. virtuális coaching) való bővítését, valamint szociális támogató elemek (pl. csoportos kihívások) beépítését jelentik a felhasználói elkötelezettség fokozása érdekében. Ezenkívül teljes körűen randomizált, kontrollált vizsgálatokat (RCT) fogunk végezni, hogy teszteljük az alkalmazás hatékonyságát és használhatóságát, miközben további jutalompartnerekkel létesítünk partnerségeket, hogy kibővítsük a potenciális felhasználók érdekeit kielégítő jutalmazási lehetőségek körét. A módszereket az ORBIT modell ajánlásai alapján választottuk ki egy hatékony, pragmatikus és fenntartható viselkedésmódosítási megoldás kidolgozására.
A Caterpillar Health alkalmazás fejlesztése során a kutatócsoport a COM-B modellt használta az alkalmazás elméleti alapjaként, hogy azonosítsa és kezelje a potenciális akadályokat, és lehetővé tegye a felhasználókat a napi lépések számának növelésére és az általános elkötelezettség fokozására. A COM-B (Képesség, lehetőség, motiváció-viselkedés) modell megvalósítása során a kutatócsoport azonosította a lehetséges befolyásoló tényezőket (azaz a motiváció hiánya, az időkorlátok) és a facilitátorokat (azaz társadalmi támogatás, felhasználóbarát felületek), hogy meghatározzák, hogyan az alkalmazások funkcióit úgy lehet megtervezni, hogy a legjobban kiváltsák a viselkedésmódosítást. Az alkalmazás funkcióit úgy tervezték, hogy fokozzák az észlelt képességeket (pl. egészségügyi információs tartalom, „Oktatás”), lehetőségeket (azaz integrációt viselhető eszközökkel, „Engedélyezés”) és motivációt (azaz ösztönzőket, „meggyőzést”). A viselkedésmódosítási technikák46 vezérelték a konkrét stratégiák kiválasztását, olyan további technikákat alkalmazva, mint a valós idejű visszacsatolás (azaz felszólítások) és a személyre szabott célmeghatározás (azaz egyénre szabott napi lépéscélok), amelyek tovább segítették az alkalmazás funkcióinak tervezését. A Caterpillar Health 2022. augusztus 8-án elérhetővé vált Leedsben, az Egyesült Királyság lakosai számára az Apple iTunes/App Store és a Google Play alkalmazásboltokban (2. ábra). Az alkalmazást később, 2022. október 3-tól az Egyesült Királyság egész területén elérhetővé tették. A népszerű ösztönzők széles skálája érdekében a Caterpillar Health Inc. partnerséget kötött két nagy brit székhelyű céggel, a Vue Cinema-val és a Hussle-lel (egy edzőterem-hálózati rendszer), lehetővé téve a felhasználók számára, hogy pontokat váltsanak be ingyenes mozi- és edzőterembérletekért. Ezenkívül a vállalat együttműködött az Egyesült Királyság egészségügyi ügynökségével (Active Leeds a Leeds City Council segítségével), hogy segítséget nyújtson az egészségügyi oktatási vetélkedők tartalmának kidolgozásában és jóváhagyásában. Az alkalmazás leedsi bevezetésének elősegítése érdekében a vállalat a Leeds városi tanácsának és a KPMG alkalmazottainak, valamint az egyesült királyságbeli Leedsben élő Hussle tornaterem tagjainak küldött e-mail kampányok segítségével kamatoztatta hűségpartnereik marketingeszközeit. Az alkalmazást kétféle módon tették letölthetővé: organikusan (azaz az alkalmazás felfedezésével és telepítésével fizetett hirdetések nélkül) vagy a fent említett partnerek e-mailes meghívásával. A kezdeti partnerkapcsolatot követően 2022. augusztus 1-jén megkezdődtek a fizetett hirdetési kampányok a közösségi médiában (Facebook, Instagram, Twitter). 2022. augusztus 9-én elkezdődött egy PR-kampány.
A letöltés előtt a felhasználóknak rendelkezniük kellett egy alkalmazással kompatibilis okostelefonnal (azaz iPhone 5S vagy újabb modellel; az Android verziónak támogatnia kell a lépésszámlálást, azaz tartalmaznia kell egy „beépített” gyorsulásmérőt), és rendelkeznie kellett a Health Kit vagy a Google Fit alkalmazással (vagy egyenértékű) letöltve. Az Egyesült Királyság törvényei szerint a 13 éven aluli személyek nem vehetnek részt hűségjutalom-programokban, ezért kizárták őket ebből a vizsgálatból.44 Az alkalmazás regisztrációjának befejezéséhez a résztvevőket meg kellett adniuk születési évüket, nemüket és irányítószámukat. A regisztrációt követően a felhasználókat arra utasították, hogy (a) engedélyezzék a lépésszámlálás követését és (b) vigyék magukkal telefonjukat, amennyire csak lehetséges egy ötnapos alapidőszakon keresztül. A felhasználók első személyre szabott napi lépéscélját az ötnapos alapvonal medián lépésszáma alapján számították ki. Egy célt akkor adtunk meg, amikor ötnapi lépésadatokat gyűjtöttek; ha a medián napi 2500 lépésnél kisebb volt, az első cél 2500 lépés volt. Egy célt akkor adtunk meg, amikor ötnapi lépésadatokat gyűjtöttek; ha a medián napi 2500 lépésnél kisebb volt, az első cél 2500 lépés volt. Ezt követően hetente újraértékelték a lépésszámlálási célokat, és vasárnap este új lépéscélokat (elmúlt 30 napos medián) mutattak be a felhasználónak.45 Nem történt növekedés a mediánon (pl. +500 lépés/nap) kívül a célok konzisztenciájának előmozdítása és a 30 napos mediánnál alacsonyabb lépésszámú napok számának csökkentése érdekében. Az alapidőszak után a résztvevők „pontok” (napi 0,10 USD) formájában FI-ket szereztek a személyre szabott napi lépéscélok eléréséért. Mivel az emberek hajlamosak túlértékelni a pontokat ("számosság" koncepció),32 ez értékes a kisebb FI-k hatékonyabbá tételéhez. A pontokat mozijegyekre és edzőterembérletekre lehetett beváltani. A felhasználók feliratkozhatnak és részt vehetnek egy heti lépéses célkihívásban (vagyis napi 5/7 cél teljesítése) pontokért (0,25 USD). Az első 12 hétben a felhasználók ~2-4 egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdőívet vagy felmérést tölthettek ki hetente pontokért (kvízenként ~0,25 USD); ez oktatási funkcióként szolgált. A 12. hét után az egészségismereti kérdőívek gyakorisága heti egyre csökken. A felhasználók 12 héten belül legfeljebb 23,65 dollárt kereshetnek. Az egészségügyi ismeretek kérdőívei elsősorban az egészséges táplálkozásra és a PA irányelveinek betartására vonatkoztak (az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) "Élj jól" irányelveivel összhangban).
Két fő csoportról számolnak be: (a) „felhasználók” és (b) „résztvevők”, amelyeket adatgyűjtési/elemzési célokra különítenek el. A felhasználók azok, akik fiókot hoztak létre a Caterpillar Health alkalmazásban, és beleegyeztek az összesített alkalmazásadatok elemzésébe (a Caterpillar Health alkalmazás Általános Szerződési Feltételein keresztül). A résztvevők azok a felhasználók, akik (a) beleegyeztek egy alkalmazáson belüli hozzájárulási kérdőívbe, hogy részt vegyenek egy részletesebb vizsgálatban, beleértve az egyéni adatgyűjtést (azaz demográfiai adatok, egészségügyi jellemzők és lépések száma), (b) „engedélyezett lépéskövetés” és c) következetesen legalább napi 1000 lépést rögzített legalább három napon keresztül az alapvonalon. A fizikai aktivitást objektíven mérték a beépített okostelefon és a hordható fitneszkövető gyorsulásmérők segítségével, amelyek az Apple Health és/vagy a Google Fit szolgáltatásaiba integrálva engedélyezett lépéskövetéssel. A résztvevőket arra utasították, hogy a nap folyamán a lehető legtöbbször hordják magukkal okostelefonjukat és fitneszkövetőjüket, hogy pontos és megbízható elemzést lehessen végezni a résztvevők napi lépésmintáiról a kiinduláskor és a beavatkozás során. Az összegyűjtött lépésadatok megbízhatóságának további növelése érdekében csak az 1000 és 40 000 közötti lépésszámú napokat tekintettük „érvényes napnak”. Az alkalmazások igénybevételét (azaz a letöltések és az alkalmazásbolti látogatások számát) a Google Analytics és a Firebase eszközeivel mérték. A vizsgálatban résztvevők (az egyéni felhasználói adatok megosztásához hozzájáruló felhasználók) mintapopulációjának reprezentativitását egy alkalmazáson belüli demográfiai felméréssel gyűjtöttük össze. A kézbesítés folyamata (azaz az e-mail kampányok száma, az elküldött e-mailek, a fizetett közösségimédia-hirdetések, az alkalmazás közösségimédia-fiókjain keresztüli bejegyzések), a beavatkozás változásai (azaz a felajánlott ösztönzők nagysága) és az alkalmazáspartnerségek (pl. Leeds városi tanácsa, Hussle Gym, Vue Cinemas) számoltak be narratív módon. Az elköteleződést a Google Analytics és a Firebase eszközeivel mértük 2022. szeptember 12. és 2022. december 12. között, objektív betekintést nyújtva az alkalmazás telepítés utáni tényleges használatába. Az adatok között szerepelt az egyedi felhasználók száma és a használat gyakorisága, az alkalmazáson belüli oldallátogatások száma, az alkalmazáslátogatásonkénti használati idő, valamint az alkalmazás új és ismétlődő használata. Az alkalmazáshasználatra vonatkozó egyéni adatokat a résztvevők adataiból gyűjtöttük össze, amely az alkalmazás oktatási kvízeit és felméréseit vizsgálta aszerint, hogy mi került a felhasználók és a résztvevők rendelkezésére öt hét alatt.
Az elsődleges eredmények a PA változása (azaz az átlagos napi lépések és a lépéscélok elérése) voltak a kiindulási állapottól a beavatkozási időszak végéig, öt héttel az alapvonal után. Jelentjük a PA változását is az elköteleződés és a PA alcsoportok szerint (n=14) (azaz a magas elköteleződést az egészségügyi kvízek több mint 50%-ának kitöltéseként határozzuk meg; az alacsony PA-t úgy határozzuk meg, hogy az alaphelyzetben kevesebb mint 5000 napi lépést tesz meg). A másodlagos eredmények az alkalmazások kezdeti felhasználása és az alkalmazás-elköteleződés változása volt az alaphelyzetről 12 hétre. Az alkalmazáshasználat demográfiai adatokat tartalmazott (azaz a háztartás jövedelme, krónikus betegségek állapota, hordható fitneszkövetők használata). Az elköteleződés eredménye az alkalmazáson belüli oldallátogatások számának változása, az alkalmazáslátogatásonkénti használati idő, az alkalmazás új és ismétlődő használata, valamint az egyéni kvíz és felmérés kitöltési adatai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Caterpillar Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- iPhone-felhasználók számára csak az 5S vagy újabb modellel rendelkezők (eszköz-kompatibilitás)
- Android okostelefon-felhasználók is részt vehetnek, ha eszközük támogatja a lépésszámlálást (azaz gyorsulásmérővel rendelkezik), de először le kell tölteniük a Health Kit megfelelőjét (pl. a Google Fit alkalmazást) (ez egy alkalmazás, nem tanulmány, kapcsolódó követelmény).
- 18 év felett
Kizárási kritériumok:
- Caterpillar felhasználók, akik nem fogadják el az adatvédelmi megállapodást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pénzügyi egészségügyi ösztönzők
A regisztrációt követően a felhasználókat arra utasították, hogy (a) engedélyezzék a lépésszámlálás követését és (b) vigyék magukkal telefonjukat, amennyire csak lehetséges egy ötnapos alapidőszakon keresztül.
Az ötnapos alapidőszak után a résztvevők „pontok” (napi 0,10 USD) formájában FI-ket szereztek a személyre szabott napi lépéscélok eléréséért (a kiindulási szint medián lépésszámával számítva).
A pontokat mozijegyekre és edzőterembérletekre lehetett beváltani.
A napi lépésszámlálási célokat hetente újraértékelték, és új lépéscélokat (elmúlt 30 napos medián) mutattak be minden felhasználónak vasárnap este a 12 hetes beavatkozási időszak alatt.
A felhasználók heti 2-4 egészségügyi ismeretekkel kapcsolatos kérdőívet vagy felmérést is kitölthettek pontokért (kvízenként ~0,25 USD); ez oktatási funkcióként szolgált az egészséges táplálkozásról és a PA irányelveinek betartásáról (az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) "Élj jól" irányelveivel összhangban).
|
A Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Egyesült Királyság) egy többkomponensű, egészséges életmóddal kapcsolatos alkalmazás, amely pénzügyi ösztönzőket is tartalmaz (fogyasztási cikkekre, például filmekre vagy edzőterembérletekre beváltható pontok), és az Egyesült Királyság leedsi lakosai számára elérhetővé vált az Apple iTunes/ Az App Store és a Google Play alkalmazásboltok 2022. augusztus 8-án.
Az alkalmazást később, 2022. október 3-tól az Egyesült Királyság egész területén elérhetővé tették.
Az alkalmazás az okostelefon beépített gyorsulásmérőjét használja, és/vagy integrálva van az Apple Health-szel és a Google Fittel, hogy lépéskövetéssel elősegítse a fizikai aktivitást.
A népszerű ösztönzők széles skálája érdekében a Caterpillar Health partnerséget kötött két nagy brit székhelyű céggel, a Vue Cinema-val és a Hussle-lel (egy edzőterem-hálózati rendszer), lehetővé téve a felhasználók számára, hogy pontokat váltsanak be ingyenes mozi- és edzőterembérletekért.
Ezenkívül a vállalat együttműködött az Egyesült Királyság egészségügyi ügynökségével (Active Leeds a Leeds City Council segítségével), hogy segítséget nyújtson az egészségügyi oktatási vetélkedők tartalmának kidolgozásában és jóváhagyásában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás hatékonysága: változás az átlagos napi lépésszámban
Időkeret: 12 hét
|
Méri, mennyire hatékony egy beavatkozás azáltal, hogy nyomon követi a résztvevők által a beavatkozás előtt és alatt megtett lépések átlagos számának változását.
|
12 hét
|
|
A beavatkozás hatékonysága: változás a napi lépéses cél elérésében
Időkeret: 12 hét
|
Megvizsgálja, hogy egy beavatkozás mennyire hatékony, méri azon napok százalékos változását, amikor a résztvevők teljesítik napi lépéscéljaikat a beavatkozás előtt és alatt.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkalmazásfelvétel: az alkalmazásletöltések száma hetente
Időkeret: 12 hét
|
Az App Store vagy a Google Play áruházból letöltött Caterpillar alkalmazás teljes száma
|
12 hét
|
|
Elköteleződés: a felhasználói interakciók gyakorisága és mélysége az alkalmazáson belül
Időkeret: 12 hét
|
Az alkalmazáson belüli oldallátogatások száma, az alkalmazáslátogatásonkénti használati idő, az alkalmazás új és ismétlődő használata, valamint az egyéni kvíz és felmérés kitöltési adatai.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc Mitchell, PhD, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .