- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294692
Evaluering af en incitamentsbaseret mHealth-applikation ved hjælp af RE-AIM Framework
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et 12-ugers enkeltarmspilotstudie, der undersøgte en incitamentsbaseret mHealth PA-intervention i Storbritannien. Dette forsøg blev registreret og modtog godkendelse fra det lokale forskningsetiske råd. Godkendelse blev opnået (120615). Tjeklisten Styrkelse af rapporteringen af observationsstudier i epidemiologi (STROBE) blev også brugt til at standardisere rapporteringen. ORBIT-modellen styrede udviklingen af Caterpillar Health-appen (Caterpillar Health Inc., Leeds, UK), en multi-komponent sund livsstil-app, der inkluderer FI'er (point, der kan indløses til forbrugsvarer som film eller fitnesskort). Denne model giver en ramme for udvikling af adfærdsmæssige behandlinger, fra indledende innovation til effektivitetstest (figur 1). ORBIT-modellen hjalp med at forme nøglespørgsmål på hvert udviklingstrin, informerede vores metodiske valg og etablerede milepæle for præ-effektivitetsudvikling og -testning. Dette pilotforsøg skitserer udviklingsstadierne, herunder: (1) identifikation af et væsentligt klinisk spørgsmål, (2) design og forfining af adfærdsbehandlingen ved hjælp af teori og målrettede behandlingsmål og (3) gennemførelse af et pilotforsøg for at teste for den foreløbige effektivitet og accept blandt britiske indbyggere. Vi gennemførte en litteraturgennemgang, anvendte relevante teorier og engagerede interessenter gennem kvalitative metoder som kundeopdagelse og brugertest for at sikre, at appen imødekommer brugernes behov og overvinder problemer med lav optagelse. Fremtidige udviklingsstadier vil involvere udvidelse af appens muligheder med avanceret sporing (f.eks. aktivitets- og wellness-logfiler) og målsætningsværktøjer (f.eks. virtuel coaching) og inkorporering af sociale støtteelementer (f.eks. gruppeudfordringer) for at øge brugerengagementet. Derudover vil vi udføre et fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste appens effektivitet og anvendelighed, mens vi udforsker partnerskaber med yderligere belønningspartnere for at udvide omfanget af tilgængelige belønningsmuligheder, der kan imødekomme potentielle brugeres interesser. Metoder blev valgt baseret på ORBIT-modellens anbefalinger for at udvikle en effektiv, pragmatisk og bæredygtig løsning til adfærdsændring.
I udviklingen af Caterpillar Health-appen brugte forskerholdet COM-B-modellen som det teoretiske grundlag for appen til at identificere og adressere potentielle barrierer og muliggør for at opmuntre brugerne til at øge det daglige skridttælling og øge det overordnede engagement. Ved implementeringen af COM-B-modellen (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour) identificerede forskerholdet potentielle indflydelsesfaktorer (dvs. mangel på motivation, tidsbegrænsninger) og facilitatorer (dvs. social støtte, brugervenlige grænseflader) for at bestemme, hvordan apps-funktionerne kunne designes til bedst muligt at fremkalde adfærdsændringer. Appens funktioner blev designet til at forbedre opfattede evner (dvs. sundhedsinformationsindhold, 'Uddannelse'), muligheder (dvs. integration med Wearable Devices, 'Enablement') og øge motivationen (dvs. incitamenter, 'Overtalelse'). Adfærdsændringsteknikker46 styrede udvælgelsen af specifikke strategier ved at implementere yderligere teknikker såsom feedback i realtid (dvs. prompter) og personlig målsætning (dvs. individualiserede daglige trinmål), som yderligere informerede designet af appfunktioner. Caterpillar Health blev gjort tilgængelig for beboere i Leeds, Storbritannien i Apple iTunes/App Store og Google Play app-butikker den 8. august 2022 (figur 2). Appen blev senere gjort tilgængelig for hele Storbritannien fra den 3. oktober 2022. For at tilbyde en række populære incitamenter dannede Caterpillar Health Inc. partnerskaber med to store britiske baserede virksomheder, Vue Cinema og Hussle (et netværkssystem til fitnesscentre), hvilket giver brugerne mulighed for at indløse point til gratis film- og fitnesskort. Derudover samarbejdede virksomheden med et britisk sundhedsagentur (Active Leeds via Leeds City Council) for at bistå med udvikling og godkendelse af pædagogisk sundhedsquizindhold. For at hjælpe med lanceringen af appen i Leeds udnyttede virksomheden markedsføringsaktiverne fra deres loyalitetspartnere ved at bruge e-mail-kampagner sendt til Leeds City Council og KPMG-medarbejdere samt Hussle-gymnastikmedlemmer, der bor i Leeds, Storbritannien. Appen blev gjort tilgængelig til download via to metoder: organisk (dvs. at opdage og installere appen uden betalt reklame) eller gennem ovennævnte partner-e-mailinvitationer. Efter indledende partnerskabsopsøgende, begyndte betalte reklamekampagner på sociale medier (Facebook, Instagram, Twitter) den 1. august 2022. En PR-kampagne begyndte den 9. august 2022.
Før download skulle brugerne have en app-kompatibel smartphone (dvs. iPhone 5S-model eller nyere; Android-versionen skal understøtte trintælling, dvs. inkludere et "indbygget" accelerometer) og have Health Kit- eller Google Fit-applikationen (eller tilsvarende) downloadet. I henhold til britisk lovgivning er personer under 13 år ikke berettiget til at deltage i loyalitetsbelønningsprogrammer og blev derfor udelukket fra denne undersøgelse.44 For at fuldføre appregistreringen blev deltagerne bedt om at indtaste deres fødselsår, køn og postnummer. Efter registrering blev brugerne instrueret i at (a) aktivere sporing af skridttæller og (b) "bære deres telefon" så meget som muligt over en fem-dages basislinjeperiode. Brugernes første personlige daglige skridtmål blev beregnet ved hjælp af median-trintallet for fem-dages baseline. Et mål blev givet, når fem dages trindata blev indsamlet; hvis medianen var <2500 skridt om dagen, var det første mål 2500 skridt. Et mål blev givet, når fem dages trindata blev indsamlet; hvis medianen var <2500 skridt om dagen, var det første mål 2500 skridt. Derefter blev mål for skridttælling revurderet ugentligt, og nye skridtmål (gennemsnitlige sidste 30 dage) blev introduceret til brugeren søndag aften.45 Der var ingen stigning ud over medianen (f.eks. +500 trin/dag) for at fremme målkonsistens og reducere antallet af dage med trinantal lavere end 30-dages medianen. Efter basisperioden optjente deltagerne FI'er i form af 'point' ($0,10 USD pr. dag) for at nå personlige daglige trinmål. Da folk har en tendens til at overvurdere point ("numerosity"-konceptet),32 er dette værdifuldt for at gøre mindre FI'er mere effektive. Point kunne indløses til biografbilletter og fitnesskort. Brugere kunne tilmelde sig og deltage i en ugentlig trinmåludfordring (dvs. fuldføre 5/7 daglige mål) for point (0,25 USD). I de første 12 uger kunne brugerne udfylde ~2-4 sundhedsvidenspørgeskemaer eller undersøgelser om ugen for point (~$0,25 USD pr. quiz); dette tjente som et pædagogisk træk. Efter uge 12 falder hyppigheden af spørgeskemaet til sundhedsviden til én gang om ugen. Brugere kunne maksimalt tjene $23,65 inden for de 12 uger. Spørgeskemaerne til sundhedsviden dækkede primært sund kost og opfyldelse af PA-retningslinjer (i overensstemmelse med National Health Service (NHS), "Live Well"-retningslinjer).
To hovedgrupper rapporteres om: (a) "brugere" og (b) "deltagere" og skelnes til dataindsamling/analyseformål. Brugere er dem, der har oprettet en konto på Caterpillar Health-appen og accepteret analysen af aggregerede appdata (via Caterpillar Health-appens vilkår og betingelser). Deltagere er brugere, der også har (a) accepteret en samtykkeundersøgelse i appen for at deltage i en mere detaljeret undersøgelse, herunder individualiseret dataindsamling (dvs. demografi, helbredskarakteristika og skridttælling), (b) "aktiveret skridtsporing" og (c) konsekvent registrerede mindst 1000 skridt om dagen i mindst tre dage ved baseline. Fysisk aktivitet blev målt objektivt ved hjælp af indbygget smartphone og bærbare fitness-tracker-accelerometre integreret med Apple Health og/eller Google Fit med aktiveret steptracking. Deltagerne blev instrueret i at bære deres smartphones og bære deres fitnesstrackere så meget som muligt i løbet af dagen for at muliggøre præcis og pålidelig analyse af deltagernes daglige skridtmønstre ved baseline og under intervention. For yderligere at øge pålideligheden af indsamlede trindata blev kun dage med trinantal mellem 1.000 og 40.000 betragtet som "gyldige dage". App-optagelse (dvs. antal downloads og appbutiksbesøg) blev målt ved hjælp af Google Analytics- og Firebase-værktøjer. Repræsentativiteten af stikprøvepopulationen af undersøgelsesdeltagere (brugere, der giver samtykke til deling af individuelle brugerdata) blev indsamlet gennem en demografisk undersøgelse i appen. Leveringsproces (dvs. antal e-mailkampagner, sendte e-mails, betalte annoncer på sociale medier, opslag via appens sociale mediekonti), ændringer til intervention (dvs. størrelsen af tilbudte incitamenter) og app-partnerskaber (dvs. Leeds City Council, Hussle Gym, Vue Cinemas) blev rapporteret narrativt. Engagement blev målt ved hjælp af Google Analytics- og Firebase-værktøjer fra 12. september 2022 til 12. december 2022, hvilket gav objektivt indblik i den faktiske brug af appen efter installation. Data inkluderede antallet af unikke brugere og hyppigheden af brug, antal sidebesøg i appen, brugstid pr. appbesøg samt ny og tilbagevendende brug af appen. Individuelle data om app-brug blev indsamlet fra deltagerdata, som undersøgte appens pædagogiske quizzer og undersøgelser i forhold til, hvad der blev stillet til rådighed for brugerne og deltagerne over en periode på fem uger.
De primære resultater var ændring i PA (dvs. gennemsnitlige daglige skridt og opnåelse af trinmål) fra baseline til slutningen af interventionsperioden, fem uger efter baseline. Vi rapporterer også ændringen i PA efter engagement og PA-undergrupper (n=14) (dvs. højt engagement defineret som at gennemføre mere end 50 % af sundhedsquizzerne; lav PA defineret som at tage færre end 5.000 daglige skridt ved baseline). De sekundære resultater var app-optagelse ved baseline og ændringer i app-engagement fra baseline til 12 uger. App-optagelse inkluderede demografiske data (dvs. husstandsindkomst, kronisk sygdomsstatus, brug af bærbare fitness-trackere). Engagementresultater var ændringer i antallet af sidebesøg i appen, brugstid pr. appbesøg, ny og tilbagevendende brug af appen og individuelle quiz- og undersøgelsesudførelsesdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Caterpillar Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For iPhone-brugere, kun dem med 5S-modellen eller højere (enhedskompatibilitet)
- Android-smartphone-brugere kan også deltage, hvis deres enhed understøttede skridttælling (dvs. har et accelerometer), men de skal downloade det, der svarer til Health Kit (f.eks. Google Fit-applikationen) først (dette er en app, ikke en undersøgelse, relateret til krav).
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Caterpillar-brugere, der ikke accepterer privatlivsaftalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Økonomiske sundhedsincitamenter
Efter registrering blev brugerne instrueret i at (a) aktivere sporing af skridttæller og (b) "bære deres telefon" så meget som muligt over en fem-dages basislinjeperiode.
Efter den fem-dages basislinjeperiode optjente deltagerne FI'er i form af 'point' ($0,10 USD pr. dag) for at nå personlige daglige skridtmål (beregnet ved hjælp af det gennemsnitlige antal skridt under baseline).
Point kunne indløses til biografbilletter og fitnesskort.
Mål for daglige skridttæller blev revurderet ugentligt, og nye skridtmål (gennemsnitlige sidste 30 dage) blev introduceret til hver bruger søndag aften i løbet af den 12-ugers interventionsperiode.
Brugere kunne også udfylde 2-4 spørgeskemaer eller undersøgelser om helbredsviden om ugen for point (~$0,25 USD pr. quiz); dette tjente som en uddannelsesfunktion, der dækkede sund kost og opfyldelse af PA-retningslinjer (i overensstemmelse med National Health Service (NHS), "Live Well"-retningslinjer).
|
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, UK) er en multikomponent sund livsstil-app, der inkluderer økonomisk incitament (point, der kan indløses for forbrugsvarer som film eller fitnesskort) og blev gjort tilgængelig for beboere i Leeds, Storbritannien på Apple iTunes/ App Store og Google Play appbutikker den 8. august 2022.
Appen blev senere gjort tilgængelig for hele Storbritannien fra den 3. oktober 2022.
Appen bruger smartphonens indbyggede accelerometer og/eller er integreret med Apple Health og Google Fit for at fremme fysisk aktivitet gennem step tracking.
For at tilbyde en række populære incitamenter dannede Caterpillar Health partnerskaber med to store britiske baserede virksomheder, Vue Cinema og Hussle (et netværkssystem til fitnesscentre), hvilket giver brugerne mulighed for at indløse point til gratis film- og fitnesskort.
Derudover samarbejdede virksomheden med et britisk sundhedsagentur (Active Leeds via Leeds City Council) for at bistå med udvikling og godkendelse af pædagogisk sundhedsquizindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionseffektivitet: ændring i det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: 12 uger
|
Måler hvor effektiv en intervention er ved at spore ændringen i det gennemsnitlige antal trin, som deltagerne tager dagligt før og under interventionen.
|
12 uger
|
|
Interventionseffektivitet: ændring i daglige trinmålopfyldelse
Tidsramme: 12 uger
|
Undersøger, hvor effektiv en intervention er ved at måle ændringen i procentdelen af dage, deltagerne opfylder deres daglige trinmål før og under interventionen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-optagelse: antal app-downloads om ugen
Tidsramme: 12 uger
|
Samlet antal Caterpillar-app-downloads fra App Store eller Google Play
|
12 uger
|
|
Engagement: hyppighed og dybde af brugerinteraktioner i appen
Tidsramme: 12 uger
|
Antal sidebesøg i appen, brugstid pr. appbesøg, ny og tilbagevendende brug af appen og individuelle quiz- og undersøgelsesudførelsesdata.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Mitchell, PhD, Western University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 120615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk inaktivitet
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Økonomiske sundhedsincitamenter
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of OklahomaMcMaster University; University of Georgia; University of KentuckyRekruttering
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Makerere UniversityRekrutteringHIV-forebyggelseUganda, Forenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Suleyman Demirel UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Atelektase | Postoperative lungekomplikationer | Incitamentsspirometri | Respirationsøvelser