- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05294692
Ocena aplikacji m-zdrowia opartej na zachętach przy użyciu platformy RE-AIM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to 12-tygodniowe badanie pilotażowe z jedną grupą, w ramach którego oceniano opartą na zachętach interwencję mHealth PA w Wielkiej Brytanii. Badanie to zostało zarejestrowane i uzyskało zgodę lokalnej komisji etyki ds. badań naukowych (120615). Do ujednolicenia sprawozdawczości wykorzystano także listę kontrolną Wzmocnienie raportowania badań obserwacyjnych w epidemiologii (STROBE). Model ORBIT kierował rozwojem aplikacji Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Wielka Brytania), wieloskładnikowej aplikacji na rzecz zdrowego stylu życia, która obejmuje FI (punkty wymienialne na dobra konsumpcyjne, takie jak filmy lub karnety na siłownię). Model ten zapewnia ramy dla opracowywania terapii behawioralnych, od początkowej innowacji po testowanie skuteczności (ryc. 1). Model ORBIT pomógł ukształtować kluczowe pytania na każdym etapie opracowywania, wpłynął na nasze wybory metodologiczne i ustalił kamienie milowe w zakresie rozwoju i testowania przed osiągnięciem skuteczności. To badanie pilotażowe przedstawia etapy rozwoju, w tym: (1) identyfikację istotnego problemu klinicznego, (2) projektowanie i udoskonalanie leczenia behawioralnego z wykorzystaniem teorii i ukierunkowanych celów leczenia oraz (3) przeprowadzenie badania pilotażowego w celu sprawdzenia wstępnej skuteczności i akceptowalność wśród mieszkańców Wielkiej Brytanii. Przeprowadziliśmy przegląd literatury, zastosowaliśmy odpowiednie teorie i zaangażowaliśmy zainteresowane strony za pomocą metod jakościowych, takich jak odkrywanie klientów i testowanie użytkowników, aby mieć pewność, że aplikacja odpowiada potrzebom użytkowników i przezwycięża problemy o niskim poziomie zainteresowania. Przyszłe etapy rozwoju będą obejmowały rozszerzenie możliwości aplikacji o zaawansowane śledzenie (np. dzienniki aktywności i dobrego samopoczucia) oraz narzędzia do wyznaczania celów (np. wirtualny coaching) oraz włączenie elementów wsparcia społecznościowego (np. wyzwania grupowe) w celu zwiększenia zaangażowania użytkowników. Dodatkowo przeprowadzimy w pełni wyposażone, randomizowane, kontrolowane badania (RCT), aby przetestować skuteczność i użyteczność aplikacji, jednocześnie badając współpracę z dodatkowymi partnerami nagradzającymi, aby poszerzyć zakres dostępnych opcji nagród, które mogą odpowiadać zainteresowaniom potencjalnych użytkowników. Metody wybrano w oparciu o zalecenia modelu ORBIT w celu opracowania skutecznego, pragmatycznego i trwałego rozwiązania w zakresie zmiany zachowań.
Opracowując aplikację Caterpillar Health, zespół badawczy wykorzystał model COM-B jako teoretyczną podstawę aplikacji do identyfikowania i usuwania potencjalnych barier i czynników umożliwiających zachęcanie użytkowników do zwiększania dziennej liczby kroków i zwiększania ogólnego zaangażowania. Wdrażając model COM-B (zdolności, możliwości, motywacja-behawior), zespół badawczy zidentyfikował potencjalne czynniki wpływające (tj. brak motywacji, ograniczenia czasowe) i czynniki ułatwiające (tj. wsparcie społeczne, przyjazne dla użytkownika interfejsy), aby określić, w jaki sposób funkcje aplikacji można zaprojektować tak, aby jak najlepiej wywoływały zmianę zachowania. Funkcje aplikacji zostały zaprojektowane w celu zwiększenia postrzeganych możliwości (tj. treści informacji zdrowotnych, „edukacja”), możliwości (tj. integracji z urządzeniami ubieralnymi, „możliwości”) i zwiększenia motywacji (tj. zachęt, „perswazji”). Techniki zmiany zachowania46 kierowały wyborem konkretnych strategii, wdrażając dodatkowe techniki, takie jak informacje zwrotne w czasie rzeczywistym (tj. podpowiedzi) i spersonalizowane wyznaczanie celów (tj. zindywidualizowane cele dotyczące codziennych kroków), które dodatkowo wpłynęły na projektowanie funkcji aplikacji. Aplikacja Caterpillar Health została udostępniona mieszkańcom Leeds w Wielkiej Brytanii w sklepach Apple iTunes/App Store i Google Play 8 sierpnia 2022 r. (rysunek 2). Aplikacja została później udostępniona w całej Wielkiej Brytanii od 3 października 2022 r. Aby zaoferować różnorodne popularne zachęty, firma Caterpillar Health Inc. nawiązała współpracę z dwiema głównymi brytyjskimi firmami, Vue Cinema i Hussle (system sieci siłowni), umożliwiając użytkownikom wymianę punktów na bezpłatne karnety do kina i na siłownię. Ponadto firma współpracowała z brytyjską agencją ds. zdrowia (Active Leeds za pośrednictwem Rady Miasta Leeds), aby pomóc w opracowywaniu i zatwierdzaniu treści edukacyjnych quizów zdrowotnych. Aby pomóc we wprowadzeniu aplikacji w Leeds, firma wykorzystała zasoby marketingowe swoich partnerów lojalnościowych, wykorzystując kampanie e-mailowe wysyłane do pracowników Rady Miejskiej Leeds i KPMG, a także członków siłowni Hussle mieszkających w Leeds w Wielkiej Brytanii. Aplikację udostępniono do pobrania na dwa sposoby: organicznie (tj. poprzez odkrycie i zainstalowanie aplikacji bez płatnych reklam) lub poprzez wyżej wymienione zaproszenia e-mailowe od partnerów. Po nawiązaniu wstępnego partnerstwa płatne kampanie reklamowe w mediach społecznościowych (Facebook, Instagram, Twitter) rozpoczęły się 1 sierpnia 2022 r. Kampania public relations rozpoczęła się 9 sierpnia 2022 r.
Przed pobraniem użytkownicy musieli posiadać smartfon zgodny z aplikacją (tj. model iPhone 5S lub nowszy; wersja Androida musi obsługiwać liczenie kroków, tj. zawierać „wbudowany” akcelerometr) oraz mieć aplikację Health Kit lub Google Fit (lub odpowiednik) pobrany. Zgodnie z prawem brytyjskim osoby poniżej 13 roku życia nie kwalifikują się do udziału w programach lojalnościowych i dlatego zostały wykluczone z tego badania.44 Aby dokończyć rejestrację w aplikacji, uczestnicy zostali poproszeni o podanie roku urodzenia, płci i kodu pocztowego. Po rejestracji użytkownicy zostali poinstruowani, aby (a) włączyli śledzenie liczby kroków i (b) „nosili telefon” tak długo, jak to możliwe, w ciągu pięciodniowego okresu bazowego. Pierwszy spersonalizowany dzienny cel użytkowników dotyczący pierwszych kroków został obliczony na podstawie mediany liczby kroków z pięciodniowego punktu odniesienia. Cel został wyznaczony po zebraniu danych dotyczących kroków z pięciu dni; jeśli mediana wynosiła <2500 kroków dziennie, pierwszym celem było 2500 kroków. Cel został wyznaczony po zebraniu danych dotyczących kroków z pięciu dni; jeśli mediana wynosiła <2500 kroków dziennie, pierwszym celem było 2500 kroków. Następnie co tydzień ponownie oceniano cele związane z liczbą kroków, a w niedzielny wieczór przedstawiano użytkownikowi nowe cele dotyczące liczby kroków (mediana z ostatnich 30 dni).45 Nie odnotowano dodatkowego wzrostu poza medianą (np. +500 kroków dziennie), aby zapewnić spójność celów i zmniejszyć liczbę dni z liczbą kroków mniejszą niż mediana z 30 dni. Po okresie bazowym uczestnicy zdobywali FI w postaci „punktów” (0,10 USD dziennie) za osiągnięcie spersonalizowanych celów w zakresie codziennych kroków. Ponieważ ludzie mają tendencję do przeceniania punktów (koncepcja „liczby”)32, jest to cenne, ponieważ pozwala zwiększyć skuteczność mniejszych FI. Punkty można wymienić na bilety do kina i karnety na siłownię. Użytkownicy mogli zapisać się i wziąć udział w cotygodniowym wyzwaniu dotyczącym celów krokowych (tj. ukończyć 5/7 codziennych celów) za punkty (0,25 USD). Przez pierwsze 12 tygodni użytkownicy mogli wypełnić ~2-4 kwestionariusze lub ankiety na temat zdrowia tygodniowo, aby otrzymać punkty (~0,25 USD za quiz); pełniło to funkcję edukacyjną. Po 12. tygodniu częstotliwość wypełniania kwestionariuszy dotyczących wiedzy zdrowotnej spada do raz w tygodniu. Użytkownicy mogą zarobić maksymalnie 23,65 USD w ciągu 12 tygodni. Kwestionariusze wiedzy zdrowotnej dotyczyły przede wszystkim zdrowego odżywiania i przestrzegania wytycznych PA (zgodnie z wytycznymi Narodowej Służby Zdrowia (NHS), „Żyj dobrze”).
Raportowane są dwie główne grupy: a) „użytkownicy” i b) „uczestnicy”, które wyróżnia się na potrzeby gromadzenia/analizy danych. Użytkownikami są ci, którzy utworzyli konto w aplikacji Caterpillar Health i wyrazili zgodę na analizę zbiorczych danych aplikacji (w ramach Regulaminu aplikacji Caterpillar Health). Uczestnicy to użytkownicy, którzy również (a) zgodzili się na wypełnienie w aplikacji ankiety dotyczącej zgody na udział w bardziej szczegółowym badaniu, obejmującym zindywidualizowane gromadzenie danych (tj. dane demograficzne, cechy stanu zdrowia i liczba kroków), (b) „włączone śledzenie kroków” oraz c) konsekwentnie rejestrował co najmniej 1000 kroków dziennie przez co najmniej trzy dni na początku badania. Aktywność fizyczną mierzono obiektywnie za pomocą wbudowanego smartfona i akcelerometrów do noszenia na ciele, zintegrowanych z Apple Health i/lub Google Fit z włączoną funkcją śledzenia kroków. Uczestnikom poinstruowano, aby przez cały dzień nosili smartfony i monitory fitness tak często, jak to możliwe, aby umożliwić precyzyjną i wiarygodną analizę codziennych wzorców kroków uczestników na początku badania i podczas interwencji. Aby jeszcze bardziej zwiększyć wiarygodność zebranych danych dotyczących kroków, za „ważne dni” uznawano jedynie dni, w których liczba kroków mieściła się w przedziale od 1000 do 40 000. Absorpcję aplikacji (tj. liczbę pobrań i wizyt w sklepie z aplikacjami) mierzono za pomocą narzędzi Google Analytics i Firebase. Reprezentatywność próby uczestników badania (użytkownicy wyrażający zgodę na udostępnianie danych poszczególnych użytkowników) została zebrana poprzez badanie demograficzne w aplikacji. Proces dostarczania (tj. liczba kampanii e-mailowych, wysłanych e-maili, płatnych reklam w mediach społecznościowych, postów za pośrednictwem kont aplikacji w mediach społecznościowych), zmiany w interwencjach (tj. wielkości oferowanych zachęt) i partnerstwach w zakresie aplikacji (tj. Rada Miasta Leeds, Hussle Gym, Vue Cinemas) zostały zgłoszone narracyjnie. Zaangażowanie mierzono za pomocą narzędzi Google Analytics i Firebase od 12 września 2022 r. do 12 grudnia 2022 r., zapewniając obiektywny wgląd w faktyczne korzystanie z aplikacji po instalacji. Dane obejmowały liczbę unikalnych użytkowników i częstotliwość korzystania, liczbę odwiedzin stron w aplikacji, czas użytkowania na wizytę w aplikacji, a także nowe i powtarzające się użycie aplikacji. Indywidualne dane na temat korzystania z aplikacji zebrano na podstawie danych uczestników, którzy sprawdzili quizy i ankiety edukacyjne aplikacji zgodnie z tym, co udostępniono użytkownikom i uczestnikom w ciągu pięciu tygodni.
Pierwszorzędowymi wynikami była zmiana PA (tj. średnia dzienna liczba kroków i osiągnięcie celu w zakresie kroków) od wartości wyjściowej do końca okresu interwencji, pięć tygodni po wartości wyjściowej. Zgłaszamy również zmianę PA według zaangażowania i podgrup PA (n = 14) (tj. wysokie zaangażowanie definiowane jako ukończenie ponad 50% quizów zdrowotnych; niskie PA definiowane jako wyjściowe mniej niż 5000 kroków dziennie). Drugorzędnymi wynikami były wykorzystanie aplikacji na początku badania i zmiany w zaangażowaniu w aplikację od wartości początkowej do 12 tygodni. Wykorzystanie aplikacji obejmowało dane demograficzne (tj. dochód gospodarstwa domowego, stan chorób przewlekłych, korzystanie z urządzeń do śledzenia kondycji do noszenia). Wyniki zaangażowania obejmowały zmiany w liczbie odwiedzin stron w aplikacji, czasie użytkowania na wizytę w aplikacji, nowym i ponownym korzystaniu z aplikacji oraz danych o ukończeniu poszczególnych quizów i ankiet.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Caterpillar Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dla użytkowników iPhone'a tylko ci z modelem 5S lub wyższym (kompatybilność urządzenia)
- Użytkownicy smartfonów z Androidem również mogą wziąć udział, jeśli ich urządzenie obsługuje liczenie kroków (tj. ma akcelerometr), ale muszą najpierw pobrać odpowiednik Health Kit (np. aplikację Google Fit) (jest to aplikacja, a nie nauka, związana wymóg).
- Ponad 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Użytkownicy Caterpillar, którzy nie zgadzają się z umową o ochronie prywatności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Finansowe zachęty zdrowotne
Po rejestracji użytkownicy zostali poinstruowani, aby (a) włączyli śledzenie liczby kroków i (b) „nosili telefon” tak długo, jak to możliwe, w ciągu pięciodniowego okresu bazowego.
Po pięciodniowym okresie bazowym uczestnicy zdobywali FI w formie „punktów” (0,10 USD dziennie) za osiągnięcie spersonalizowanych dziennych celów dotyczących kroków (obliczonych na podstawie mediany liczby kroków w okresie bazowym).
Punkty można wymienić na bilety do kina i karnety na siłownię.
Cotygodniowe cele w zakresie dziennej liczby kroków były ponownie oceniane, a w niedzielny wieczór w ciągu 12-tygodniowego okresu interwencji każdemu użytkownikowi przedstawiano nowe cele dotyczące liczby kroków (mediana z ostatnich 30 dni).
Użytkownicy mogą również wypełnić 2–4 kwestionariusze lub ankiety dotyczące zdrowia tygodniowo, aby uzyskać punkty (~0,25 USD za quiz); służyło to jako element edukacyjny obejmujący zdrowe odżywianie i przestrzeganie wytycznych PA (zgodnie z wytycznymi National Health Service (NHS), „Żyj dobrze”).
|
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Wielka Brytania) to wieloskładnikowa aplikacja do zdrowego stylu życia, która obejmuje zachęty finansowe (punkty wymienialne na dobra konsumpcyjne, takie jak filmy lub karnety na siłownię) i została udostępniona mieszkańcom Leeds w Wielkiej Brytanii w serwisie Apple iTunes/ Sklepy z aplikacjami App Store i Google Play 8 sierpnia 2022 r.
Aplikacja została później udostępniona w całej Wielkiej Brytanii od 3 października 2022 r.
Aplikacja wykorzystuje wbudowany akcelerometr smartfona i/lub jest zintegrowana z Apple Health i Google Fit w celu promowania aktywności fizycznej poprzez śledzenie kroków.
Aby zaoferować różnorodne popularne zachęty, firma Caterpillar Health nawiązała współpracę z dwiema głównymi brytyjskimi firmami, Vue Cinema i Hussle (system sieci siłowni), umożliwiając użytkownikom wymianę punktów na bezpłatne karnety do kina i na siłownię.
Ponadto firma współpracowała z brytyjską agencją ds. zdrowia (Active Leeds za pośrednictwem Rady Miasta Leeds), aby pomóc w opracowywaniu i zatwierdzaniu treści edukacyjnych quizów zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji: zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzy skuteczność interwencji, śledząc zmianę średniej liczby kroków wykonywanych dziennie przez uczestników przed interwencją i w jej trakcie.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność interwencji: zmiana w osiąganiu celów codziennych kroków
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bada skuteczność interwencji, mierząc zmianę odsetka dni, w których uczestnicy osiągali swoje dzienne cele w zakresie kroków przed interwencją i w jej trakcie.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie aplikacji: liczba pobrań aplikacji tygodniowo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowita liczba pobrań aplikacji Caterpillar ze sklepu App Store lub Google Play
|
12 tygodni
|
|
Zaangażowanie: częstotliwość i głębokość interakcji użytkownika w aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba odwiedzin stron w aplikacji, czas użytkowania na wizytę w aplikacji, nowe i ponowne użycie aplikacji oraz dane dotyczące ukończenia poszczególnych quizów i ankiet.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Mitchell, PhD, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak aktywności fizycznej
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Finansowe zachęty zdrowotne
-
Radicle ScienceZakończonyZdrowie przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Przewlekła zastoinowa niewydolność serca | Zawał mięśnia sercowego (MI) | Leczenie zastoinowej niewydolności sercaStany Zjednoczone
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Emory UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone