- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05294692
Evaluering av en insentivbasert mHealth-applikasjon ved å bruke RE-AIM-rammeverket
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en 12-ukers enarmspilotstudie som undersøkte en insentivbasert mHealth PA-intervensjon i Storbritannia. Denne utprøvingen ble registrert og fikk godkjenning fra det lokale forskningsetiske styret. godkjenning ble oppnådd (120615). Sjekklisten Styrking av rapportering av observasjonsstudier i epidemiologi (STROBE) ble også brukt til å standardisere rapportering. ORBIT-modellen ledet utviklingen av Caterpillar Health-appen (Caterpillar Health Inc., Leeds, Storbritannia), en multikomponent-app for sunn livsstil som inkluderer FI-er (poeng som kan løses inn for forbruksvarer som filmer eller treningspass). Denne modellen gir et rammeverk for å utvikle atferdsbehandlinger, fra innledende innovasjon til effekttesting (figur 1). ORBIT-modellen hjalp til med å forme nøkkelspørsmål på hvert utviklingsstadium, informerte våre metodiske valg og etablerte milepæler for pre-effekt utvikling og testing. Denne pilotforsøket skisserer utviklingsstadiene, inkludert: (1) identifisere et betydelig klinisk spørsmål, (2) designe og avgrense atferdsbehandlingen ved å bruke teori og målrettede behandlingsmål, og (3) gjennomføre en pilotforsøk for å teste for den foreløpige effektiviteten og aksept blant britiske innbyggere. Vi gjennomførte en litteraturgjennomgang, brukte relevante teorier og engasjerte interessenter gjennom kvalitative metoder som kundeoppdagelse og brukertesting for å sikre at appen dekker brukerbehov og overvinner problemer med lavt opptak. Fremtidige utviklingsstadier vil innebære utvidelse av appens muligheter med avansert sporing (f.eks. aktivitets- og velværelogger) og målsettingsverktøy (f.eks. virtuell coaching), og inkorporering av sosiale støtteelementer (f.eks. gruppeutfordringer) for å øke brukerengasjementet. I tillegg vil vi gjennomføre en fulldrevet randomiserte kontrollerte forsøk (RCT) for å teste appens effektivitet og brukervennlighet, mens vi utforsker partnerskap med flere belønningspartnere for å utvide omfanget av tilgjengelige belønningsalternativer som kan møte interessene til potensielle brukere. Metoder ble valgt basert på anbefalinger fra ORBIT-modellen for å utvikle en effektiv, pragmatisk og bærekraftig løsning for atferdsendring.
I utviklingen av Caterpillar Health-appen brukte forskerteamet COM-B-modellen som det teoretiske grunnlaget for appen for å identifisere og adressere potensielle barrierer og muliggjører for å oppmuntre brukere til å øke det daglige antall skritt og øke det generelle engasjementet. Ved implementering av COM-B-modellen (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour) identifiserte forskerteamet potensielle påvirkningsfaktorer (dvs. mangel på motivasjon, tidsbegrensninger) og tilretteleggere (dvs. sosial støtte, brukervennlige grensesnitt) for å finne ut hvordan appfunksjonene kan utformes for best mulig å fremkalle atferdsendring. Appens funksjoner ble designet for å forbedre oppfattede evner (dvs. helseinformasjonsinnhold, "Utdanning"), muligheter (dvs. integrasjon med bærbare enheter, "Enablement") og øke motivasjonen (dvs. insentiver, "Overtalelse"). Atferdsendringsteknikker46 veiledet valget av spesifikke strategier, og implementerte tilleggsteknikker som sanntidstilbakemelding (dvs. forespørsler) og personlig målsetting (dvs. individualiserte daglige trinnmål), som ytterligere informerte utformingen av appfunksjonene. Caterpillar Health ble gjort tilgjengelig for innbyggere i Leeds, Storbritannia på Apple iTunes/App Store og Google Play appbutikker 8. august 2022 (figur 2). Appen ble senere gjort tilgjengelig for hele Storbritannia fra 3. oktober 2022. For å tilby en rekke populære insentiver, dannet Caterpillar Health Inc. partnerskap med to store britiske baserte selskaper, Vue Cinema og Hussle (et nettverkssystem for treningsstudioer), slik at brukere kan løse inn poeng for gratis film- og treningskort. I tillegg samarbeidet selskapet med et britisk helsebyrå (Active Leeds via Leeds City Council) for å hjelpe til med utvikling og godkjenning av pedagogisk helsequiz-innhold. For å hjelpe til med lanseringen av appen i Leeds, utnyttet selskapet markedsføringsmidlene til deres lojalitetspartnere ved å bruke e-postkampanjer sendt til Leeds City Council og KPMG-ansatte samt Hussle treningsstudiomedlemmer bosatt i Leeds, Storbritannia. Appen ble gjort tilgjengelig for nedlasting på to måter: organisk (dvs. å oppdage og installere appen uten betalt annonsering) eller via e-postinvitasjoner ovenfor. Etter innledende partnerskapsoppsøk startet betalte reklamekampanjer på sosiale medier (Facebook, Instagram, Twitter) 1. august 2022. En PR-kampanje startet 9. august 2022.
Før nedlasting måtte brukere ha en app-kompatibel smarttelefon (dvs. iPhone 5S-modell eller høyere; Android-versjon må støtte trinntelling, dvs. inkludere et "innebygd" akselerometer) og ha Health Kit- eller Google Fit-applikasjonen (eller tilsvarende) lastet ned. I følge britisk lov er ikke personer under 13 år kvalifisert til å delta i lojalitetsbelønningsprogrammer og ble derfor ekskludert fra denne studien.44 For å fullføre appregistreringen ble deltakerne bedt om å angi fødselsår, kjønn og postnummer. Etter registrering ble brukere instruert om å (a) aktivere sporing av trinntelling og (b) "bære telefonen" så mye som mulig over en fem-dagers grunnlinjeperiode. Brukernes første personaliserte daglige skrittmål ble beregnet ved å bruke mediantall av skritt for fem-dagers baseline. Et mål ble gitt når fem dager med trinndata ble samlet inn; hvis medianen var <2500 skritt per dag, var det første målet 2500 skritt. Et mål ble gitt når fem dager med trinndata ble samlet inn; hvis medianen var <2500 skritt per dag, var det første målet 2500 skritt. Etterpå ble mål for trinntelling revurdert ukentlig, og nye trinnmål (siste 30-dagers median) ble introdusert for brukeren søndag kveld.45 Det var ingen økning i tillegg til medianen (f.eks. +500 skritt/dag) for å fremme målkonsistens og redusere antall dager med trinnteller lavere enn 30-dagers medianen. Etter grunnlinjeperioden tjente deltakerne FI-er i form av "poeng" ($0,10 USD per dag) for å nå personlige daglige trinnmål. Siden folk har en tendens til å overvurdere poeng ("numerosity"-konsept),32 er dette verdifullt for å gjøre mindre FI-er mer effektive. Poeng kan løses inn for kinobilletter og treningspass. Brukere kan melde seg på og delta i en ukentlig trinnmålutfordring (dvs. fullføre 5/7 daglige mål) for poeng ($0,25 USD). For de første 12 ukene kunne brukere fylle ut ~2-4 helsekunnskapsspørreskjemaer eller undersøkelser per uke, for poeng (~$0,25 USD per quiz); dette fungerte som en pedagogisk funksjon. Etter uke 12 synker frekvensen av helsekunnskapsspørreskjema til én gang i uken. Brukere kan tjene maksimalt $23,65 i løpet av de 12 ukene. Helsekunnskapsspørreskjemaene dekket primært sunt kosthold og oppfyllelse av PA-retningslinjer (i tråd med National Health Service (NHS), "Live Well"-retningslinjer).
To hovedgrupper rapporteres på: (a) 'brukere' og (b) 'deltakere' og skilles ut for datainnsamling/analyseformål. Brukere er de som opprettet en konto på Caterpillar Health-appen og godtok analysen av aggregerte appdata (via Caterpillar Health-appens vilkår og betingelser). Deltakere er brukere som også har (a) samtykket i en samtykkeundersøkelse i appen for å delta i en mer detaljert studie, inkludert individualisert datainnsamling (dvs. demografi, helsekarakteristikker og trinntellinger), (b) "aktivert trinnsporing" og (c) konsekvent registrert minst 1000 skritt per dag i minimum tre dager ved baseline. Fysisk aktivitet ble målt objektivt ved hjelp av innebygd smarttelefon og bærbare treningsmålere integrert med Apple Health og/eller Google Fit med aktivert trinnsporing. Deltakerne ble bedt om å bære smarttelefonene sine og bruke treningssporerne så mye som mulig gjennom dagen for å muliggjøre presis og pålitelig analyse av deltakernes daglige skrittmønstre ved baseline og under intervensjon. For ytterligere å forbedre påliteligheten til innsamlede trinndata, ble bare dager med trinnteller mellom 1 000 og 40 000 ansett som "gyldige dager". Appopptak (dvs. antall nedlastinger og appbutikkbesøk) ble målt ved hjelp av Google Analytics og Firebase-verktøy. Representativiteten til utvalgspopulasjonen av studiedeltakere (brukere som samtykker til deling av individuelle brukerdata) ble samlet inn gjennom en demografisk undersøkelse i appen. Leveringsprosess (dvs. antall e-postkampanjer, sendt e-poster, betalte annonser på sosiale medier, innlegg via appens sosiale mediekontoer), endringer i intervensjon (dvs. størrelsen på tilbudte insentiver) og app-partnerskap (dvs. Leeds bystyre, Hussle Gym, Vue Cinemas) ble rapportert narrativt. Engasjement ble målt ved hjelp av Google Analytics og Firebase-verktøy fra 12. september 2022 til 12. desember 2022, noe som ga objektiv innsikt i den faktiske bruken av appen etter installasjon. Data inkluderte antall unike brukere og bruksfrekvens, antall sidebesøk i appen, brukstid per appbesøk, samt ny og tilbakevendende bruk av appen. Individuelle data om appbruk ble samlet inn fra deltakerdata, som undersøkte appens pedagogiske quizer og undersøkelser i henhold til hva som ble gjort tilgjengelig for brukerne og deltakerne over en femukers periode.
De primære resultatene var endring i PA (dvs. gjennomsnittlige daglige skritt og trinnmåloppnåelse) fra baseline til slutten av intervensjonsperioden, fem uker etter baseline. Vi rapporterer også endringen i PA etter engasjement og PA-undergrupper (n=14) (dvs. høyt engasjement definert som å fullføre mer enn 50 % av helsequizer; lav PA definert som å ta færre enn 5000 daglige skritt ved baseline). De sekundære resultatene var appopptak ved baseline og endringer i appengasjement fra baseline til 12 uker. Appopptak inkluderte demografiske data (dvs. husholdningsinntekt, kronisk sykdomsstatus, bruk av bærbare treningssporere). Engasjementresultater var endringer i antall sidebesøk i appen, brukstid per appbesøk, ny og tilbakevendende bruk av appen, og individuelle quiz- og undersøkelsesfullføringsdata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Caterpillar Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For iPhone-brukere, kun de med 5S-modellen eller høyere (enhetskompatibilitet)
- Android-smarttelefonbrukere kan også delta hvis enheten deres støttet trinntelling (dvs. har et akselerometer), men de må laste ned tilsvarende Health Kit (f.eks. Google Fit-appen) først (dette er en app, ikke en studie, relatert til krav).
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Caterpillar-brukere som ikke godtar personvernavtalen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økonomiske helseinsentiver
Etter registrering ble brukere instruert om å (a) aktivere sporing av trinntelling og (b) "bære telefonen" så mye som mulig over en fem-dagers grunnlinjeperiode.
Etter den fem dager lange grunnlinjeperioden, tjente deltakerne FI-er i form av "poeng" ($0,10 USD per dag) for å nå personlige daglige skrittmål (beregnet ved å bruke mediantall for skritt under grunnlinjen).
Poeng kan løses inn for kinobilletter og treningspass.
Daglige skritttellingsmål ble revurdert ukentlig, og nye skrittmål (siste 30-dagers median) ble introdusert for hver bruker søndag kveld i løpet av den 12-ukers intervensjonsperioden.
Brukere kan også fylle ut 2-4 helsekunnskapsspørreskjemaer eller undersøkelser per uke for poeng (~$0,25 USD per quiz); dette fungerte som en pedagogisk funksjon som dekker sunn mat og oppfyller PA-retningslinjer (i tråd med National Health Service (NHS), "Lev godt"-retningslinjer).
|
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Storbritannia) er en multi-komponent app for sunn livsstil som inkluderer økonomisk insentiv (poeng som kan løses inn for forbruksvarer som filmer eller treningspass) og ble gjort tilgjengelig for innbyggere i Leeds, Storbritannia på Apple iTunes/ App Store og Google Play appbutikker 8. august 2022.
Appen ble senere gjort tilgjengelig for hele Storbritannia fra 3. oktober 2022.
Appen bruker smarttelefonens innebygde akselerometer og/eller er integrert med Apple Health og Google Fit for å fremme fysisk aktivitet gjennom trinnsporing.
For å tilby en rekke populære insentiver, dannet Caterpillar Health partnerskap med to store britiske-baserte selskaper, Vue Cinema og Hussle (et nettverkssystem for treningsstudio), slik at brukere kan løse inn poeng for gratis film- og treningskort.
I tillegg samarbeidet selskapet med et britisk helsebyrå (Active Leeds via Leeds City Council) for å hjelpe til med utvikling og godkjenning av pedagogisk helsequiz-innhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonseffektivitet: endring i gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 12 uker
|
Måler hvor effektiv en intervensjon er ved å spore endringen i gjennomsnittlig antall trinn tatt daglig av deltakerne før og under intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Intervensjonseffektivitet: endring i daglig trinnmåloppnåelse
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøker hvor effektiv en intervensjon er ved å måle endringen i prosentandelen av dager deltakerne oppfyller sine daglige trinnmål før og under intervensjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appopptak: antall appnedlastinger per uke
Tidsramme: 12 uker
|
Totalt antall nedlastinger av Caterpillar-appen fra App Store eller Google Play
|
12 uker
|
|
Engasjement: frekvens og dybde av brukerinteraksjoner i appen
Tidsramme: 12 uker
|
Antall sidebesøk i appen, brukstid per appbesøk, ny og tilbakevendende bruk av appen og individuelle quiz- og undersøkelsesfullføringsdata.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Mitchell, PhD, Western University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 120615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .