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Evaluación de una aplicación de mHealth basada en incentivos utilizando el marco RE-AIM

25 de octubre de 2024 actualizado por: Marc Mitchell, Western University, Canada
Este estudio de 12 semanas tiene como objetivo probar un programa de aplicación de actividad física basado en incentivos sostenibles que puede reducir el tamaño del incentivo necesario para estimular la actividad física y reducir los costos de los incentivos. Después del registro, se indicó a los usuarios que (a) habilitaran el seguimiento del recuento de pasos y (b) "llevaran su teléfono" tanto como fuera posible durante un período de referencia de cinco días. Los días con recuentos de pasos entre 1.000 y 40.000 se consideraron "días válidos". El primer objetivo de pasos diarios personalizado de los usuarios se calculó utilizando la mediana del recuento de pasos de la línea de base de cinco días. Se estableció una meta una vez que se recopilaron cinco días de datos de pasos; si la mediana era <2500 pasos por día, el primer objetivo era 2500 pasos. Posteriormente, los objetivos de recuento de pasos se reevaluaron semanalmente y se presentaron al usuario nuevos objetivos de pasos (más allá de la mediana de 30 días) el domingo por la noche (utilizando el efecto de "nuevo comienzo"). No hubo ningún aumento por encima de la mediana (p. ej., +500 pasos/día) para promover la constancia de la actividad y reducir la cantidad de días con recuentos de pasos inferiores a la mediana de 30 días. Después del período de referencia, los participantes obtuvieron FI en forma de "puntos" ($0,10 USD por día) por alcanzar objetivos de pasos diarios personalizados. Dado que la gente tiende a sobrevalorar los puntos (concepto de "numerosidad"), esto es valioso para hacer que las IF más pequeñas sean más efectivas. Los puntos se pueden canjear por entradas de cine y pases de gimnasio. Los usuarios pueden inscribirse y participar en un desafío de objetivos de pasos semanales (es decir, completar 5/7 objetivos diarios) por puntos ($0,25 USD). Durante las primeras 12 semanas, los usuarios podían completar entre 2 y 4 cuestionarios o encuestas sobre conocimientos de salud por semana, para obtener puntos (~$0,25 USD por cuestionario); esto sirvió como característica educativa. Después de la semana 12, la frecuencia de los cuestionarios sobre conocimientos de salud se reduce a una vez por semana. Los usuarios podrían ganar un máximo de $23,65 dentro de las 12 semanas. Los cuestionarios de conocimientos de salud cubrieron principalmente la alimentación saludable y el cumplimiento de las pautas de AF (de acuerdo con las pautas de "Vivir Bien" del Servicio Nacional de Salud (NHS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este fue un estudio piloto de un solo brazo de 12 semanas que examinó una intervención de mHealth PA basada en incentivos en el Reino Unido. Este ensayo se registró y recibió la aprobación de la junta de ética de investigación local (120615). La lista de verificación Fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) también se utilizó para estandarizar la presentación de informes. El modelo ORBIT guió el desarrollo de la aplicación Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Reino Unido), una aplicación de vida saludable de múltiples componentes que incluye FI (puntos canjeables por bienes de consumo como películas o pases de gimnasio). Este modelo proporciona un marco para desarrollar tratamientos conductuales, desde la innovación inicial hasta las pruebas de eficacia (Figura 1). El modelo ORBIT ayudó a dar forma a preguntas clave en cada etapa de desarrollo, informó nuestras elecciones metodológicas y estableció hitos para el desarrollo y las pruebas previas a la eficacia. Esta prueba piloto describe las etapas de desarrollo, que incluyen: (1) identificar una pregunta clínica importante, (2) diseñar y refinar el tratamiento conductual utilizando la teoría y objetivos de tratamiento específicos, y (3) realizar una prueba piloto para probar la eficiencia preliminar. y aceptabilidad entre los residentes del Reino Unido. Realizamos una revisión de la literatura, aplicamos teorías relevantes e involucramos a las partes interesadas a través de métodos cualitativos, como el descubrimiento de clientes y las pruebas de usuarios, para garantizar que la aplicación aborde las necesidades de los usuarios y supere los problemas de baja aceptación. Las futuras etapas de desarrollo implicarán ampliar las capacidades de la aplicación con seguimiento avanzado (por ejemplo, registros de actividad y bienestar) y herramientas de establecimiento de objetivos (por ejemplo, entrenamiento virtual), e incorporar elementos de apoyo social (por ejemplo, desafíos grupales) para mejorar la participación del usuario. Además, llevaremos a cabo ensayos controlados aleatorios (RCT) con todas las capacidades para probar la efectividad y usabilidad de la aplicación mientras exploramos asociaciones con socios de recompensa adicionales para ampliar el alcance de las opciones de recompensa disponibles que puedan satisfacer los intereses de los usuarios potenciales. Los métodos se eligieron basándose en las recomendaciones del modelo ORBIT para desarrollar una solución de cambio de comportamiento eficaz, pragmática y sostenible.

En el desarrollo de la aplicación Caterpillar Health, el equipo de investigación utilizó el modelo COM-B como base teórica de la aplicación para identificar y abordar posibles barreras y habilitadores para alentar a los usuarios a aumentar el recuento de pasos diarios y mejorar la participación general. Al implementar el modelo COM-B (Capacidad, Oportunidad, Motivación-Comportamiento), el equipo de investigación identificó posibles factores de influencia (es decir, falta de motivación, limitaciones de tiempo) y facilitadores (es decir, apoyo social, interfaces fáciles de usar) para determinar cómo Las características de las aplicaciones podrían diseñarse para provocar mejor cambios de comportamiento. Las funciones de la aplicación fueron diseñadas para mejorar las capacidades percibidas (es decir, contenido de información de salud, 'Educación'), oportunidades (es decir, integración con dispositivos portátiles, 'Habilitación') y aumentar la motivación (es decir, incentivos, 'Persuasión'). Las técnicas de cambio de comportamiento46 guiaron la selección de estrategias específicas, implementando técnicas adicionales como retroalimentación en tiempo real (es decir, indicaciones) y establecimiento de objetivos personalizados (es decir, objetivos de pasos diarios individualizados), que informaron aún más el diseño de las funciones de la aplicación. Caterpillar Health estuvo disponible para los residentes de Leeds, Reino Unido, en las tiendas de aplicaciones Apple iTunes/App Store y Google Play el 8 de agosto de 2022 (Figura 2). Posteriormente, la aplicación estuvo disponible para todo el Reino Unido a partir del 3 de octubre de 2022. Para ofrecer una variedad de incentivos populares, Caterpillar Health Inc. formó asociaciones con dos importantes empresas con sede en el Reino Unido, Vue Cinema y Hussle (un sistema de red de gimnasios), permitiendo a los usuarios canjear puntos por pases gratuitos para películas y gimnasios. Además, la empresa colaboró ​​con una agencia de salud del Reino Unido (Active Leeds a través del Ayuntamiento de Leeds) para ayudar en el desarrollo y aprobación del contenido de los cuestionarios educativos sobre salud. Para ayudar en el lanzamiento de la aplicación en Leeds, la empresa aprovechó los activos de marketing de sus socios leales mediante campañas de correo electrónico enviadas al Ayuntamiento de Leeds y a los empleados de KPMG, así como a los miembros del gimnasio Hussle que viven en Leeds, Reino Unido. La aplicación estuvo disponible para su descarga a través de dos métodos: orgánicamente (es decir, descubriendo e instalando la aplicación sin publicidad paga) o mediante invitaciones por correo electrónico de socios mencionadas anteriormente. Tras el acercamiento inicial a la asociación, el 1 de agosto de 2022 comenzaron las campañas publicitarias pagas en las redes sociales (Facebook, Instagram, Twitter). Una campaña de relaciones públicas comenzó el 9 de agosto de 2022.

Antes de la descarga, los usuarios debían tener un teléfono inteligente compatible con la aplicación (es decir, modelo iPhone 5S o superior; la versión de Android debe admitir el conteo de pasos, es decir, incluir un acelerómetro "integrado") y tener la aplicación Health Kit o Google Fit (o equivalente) descargado. Según la ley del Reino Unido, las personas menores de 13 años no son elegibles para participar en programas de recompensas por fidelidad y, por lo tanto, fueron excluidas de este estudio.44 Para completar el registro en la aplicación, se pidió a los participantes que ingresaran su año de nacimiento, sexo y código postal. Después del registro, se indicó a los usuarios que (a) habilitaran el seguimiento del recuento de pasos y (b) "llevaran su teléfono" tanto como fuera posible durante un período de referencia de cinco días. El primer objetivo de pasos diarios personalizado de los usuarios se calculó utilizando la mediana del recuento de pasos de la línea de base de cinco días. Se estableció una meta una vez que se recopilaron cinco días de datos de pasos; si la mediana era <2500 pasos por día, el primer objetivo era 2500 pasos. Se estableció una meta una vez que se recopilaron cinco días de datos de pasos; si la mediana era <2500 pasos por día, el primer objetivo era 2500 pasos. Posteriormente, los objetivos de recuento de pasos se reevaluaron semanalmente y el domingo por la noche se presentaron al usuario nuevos objetivos de pasos (más allá de la mediana de 30 días).45 No hubo ningún aumento además de la mediana (p. ej., +500 pasos/día) para promover la coherencia de los objetivos y reducir la cantidad de días con recuentos de pasos inferiores a la mediana de 30 días. Después del período de referencia, los participantes obtuvieron FI en forma de "puntos" ($0,10 USD por día) por alcanzar objetivos de pasos diarios personalizados. Dado que la gente tiende a sobrevalorar los puntos (concepto de "numerosidad"),32 esto es valioso para hacer que las instituciones financieras más pequeñas sean más efectivas. Los puntos se pueden canjear por entradas de cine y pases de gimnasio. Los usuarios pueden inscribirse y participar en un desafío de objetivos de pasos semanales (es decir, completar 5/7 objetivos diarios) por puntos ($0,25 USD). Durante las primeras 12 semanas, los usuarios podían completar entre 2 y 4 cuestionarios o encuestas sobre conocimientos de salud por semana, para obtener puntos (~$0,25 USD por cuestionario); esto sirvió como característica educativa. Después de la semana 12, la frecuencia de los cuestionarios sobre conocimientos de salud se reduce a una vez por semana. Los usuarios podrían ganar un máximo de $23,65 dentro de las 12 semanas. Los cuestionarios de conocimientos de salud cubrieron principalmente la alimentación saludable y el cumplimiento de las pautas de AF (de acuerdo con las pautas de "Vivir Bien" del Servicio Nacional de Salud (NHS).

Se informa sobre dos grupos principales: (a) 'usuarios' y (b) 'participantes' y se distinguen para fines de recopilación/análisis de datos. Los usuarios son aquellos que crearon una cuenta en la aplicación Caterpillar Health y aceptaron el análisis de los datos agregados de la aplicación (a través de los Términos y condiciones de la aplicación Caterpillar Health). Los participantes son usuarios que también (a) aceptaron realizar una encuesta de consentimiento en la aplicación para participar en un estudio más detallado, incluida la recopilación de datos individualizados (es decir, datos demográficos, características de salud y recuento de pasos), (b) 'seguimiento de pasos habilitado'. y (c) registró consistentemente al menos 1000 pasos por día durante un mínimo de tres días al inicio. La actividad física se midió objetivamente utilizando teléfonos inteligentes integrados y acelerómetros de seguimiento de actividad física portátiles integrados con Apple Health y/o Google Fit con seguimiento de pasos habilitado. Se pidió a los participantes que llevaran sus teléfonos inteligentes y usaran sus rastreadores de actividad física tanto como fuera posible durante el día para permitir un análisis preciso y confiable de los patrones de pasos diarios de los participantes al inicio y durante la intervención. Para mejorar aún más la confiabilidad de los datos de pasos recopilados, solo los días con recuentos de pasos entre 1000 y 40 000 se consideraron "días válidos". La aceptación de la aplicación (es decir, el número de descargas y visitas a la tienda de aplicaciones) se midió utilizando las herramientas de Google Analytics y Firebase. La representatividad de la población de muestra de participantes del estudio (usuarios que dan su consentimiento para compartir datos de usuarios individuales) se recopiló a través de una encuesta demográfica en la aplicación. Proceso de entrega (es decir, número de campañas de correo electrónico, correos electrónicos enviados, anuncios pagados en redes sociales, publicaciones a través de las cuentas de redes sociales de la aplicación), cambios en la intervención (es decir, tamaño de los incentivos ofrecidos) y asociaciones de aplicaciones (es decir, Ayuntamiento de Leeds, Hussle Gym, Vue Cinemas) fueron reportados narrativamente. La participación se midió utilizando las herramientas de Google Analytics y Firebase desde el 12 de septiembre de 2022 hasta el 12 de diciembre de 2022, lo que proporcionó información objetiva sobre el uso real de la aplicación después de su instalación. Los datos incluían la cantidad de usuarios únicos y la frecuencia de uso, la cantidad de visitas a páginas dentro de la aplicación, el tiempo de uso por visita a la aplicación, así como el uso nuevo y recurrente de la aplicación. Los datos individuales sobre el uso de la aplicación se recopilaron a partir de los datos de los participantes, que examinaron los cuestionarios y encuestas educativos de la aplicación de acuerdo con lo que se puso a disposición de los usuarios y participantes durante un período de cinco semanas.

Los resultados primarios fueron el cambio en la AF (es decir, pasos diarios medios y logro de objetivos de pasos) desde el inicio hasta el final del período de intervención, cinco semanas después del inicio. También informamos el cambio en la AF por participación y subgrupos de AF (n = 14) (es decir, alta participación definida como completar más del 50% de las pruebas de salud; baja AF definida como dar menos de 5000 pasos diarios al inicio). Los resultados secundarios fueron la adopción de aplicaciones al inicio y los cambios en la participación en las aplicaciones desde el inicio hasta las 12 semanas. La utilización de la aplicación incluyó datos demográficos (es decir, ingresos del hogar, estado de enfermedades crónicas, uso de rastreadores de actividad física portátiles). Los resultados de la participación fueron cambios en el número de visitas a la página dentro de la aplicación, el tiempo de uso por visita a la aplicación, el uso nuevo y recurrente de la aplicación y los datos de finalización de cuestionarios y encuestas individuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para usuarios de iPhone, solo aquellos con modelo 5S o superior (compatibilidad de dispositivos)
  • Los usuarios de teléfonos inteligentes Android también pueden participar si su dispositivo admite el conteo de pasos (es decir, tiene un acelerómetro), pero primero deben descargar el equivalente de Health Kit (por ejemplo, la aplicación Google Fit) (esta es una aplicación, no un estudio, relacionada). requisito).
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

- Usuarios de Caterpillar que no estén de acuerdo con el acuerdo de privacidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incentivos de salud financiera
Después del registro, se indicó a los usuarios que (a) habilitaran el seguimiento del recuento de pasos y (b) "llevaran su teléfono" tanto como fuera posible durante un período de referencia de cinco días. Después del período de referencia de cinco días, los participantes obtuvieron FI en forma de "puntos" ($0,10 USD por día) por alcanzar objetivos de pasos diarios personalizados (calculados utilizando el recuento de pasos medio durante la línea de base). Los puntos se pueden canjear por entradas de cine y pases de gimnasio. Los objetivos de recuento de pasos diarios se reevaluaron semanalmente y se presentaron nuevos objetivos de pasos (mediana de los últimos 30 días) a cada usuario el domingo por la noche durante el período de intervención de 12 semanas. Los usuarios también pueden completar de 2 a 4 cuestionarios o encuestas sobre conocimientos de salud por semana para obtener puntos (~$0,25 USD por cuestionario); esto sirvió como una característica educativa que cubre la alimentación saludable y el cumplimiento de las pautas de PA (de acuerdo con las pautas de "Vivir Bien" del Servicio Nacional de Salud (NHS).
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Reino Unido) es una aplicación de vida saludable de múltiples componentes que incluye incentivos financieros (puntos canjeables por bienes de consumo como películas o pases de gimnasio) y se puso a disposición de los residentes de Leeds, Reino Unido, en Apple iTunes/ Tiendas de aplicaciones App Store y Google Play el 8 de agosto de 2022. Posteriormente, la aplicación estuvo disponible para todo el Reino Unido a partir del 3 de octubre de 2022. La aplicación utiliza el acelerómetro incorporado del teléfono inteligente y/o está integrada con Apple Health y Google Fit para promover la actividad física mediante el seguimiento de pasos. Para ofrecer una variedad de incentivos populares, Caterpillar Health formó asociaciones con dos importantes empresas con sede en el Reino Unido, Vue Cinema y Hussle (un sistema de red de gimnasios), permitiendo a los usuarios canjear puntos por pases gratuitos para películas y gimnasios. Además, la empresa colaboró ​​con una agencia de salud del Reino Unido (Active Leeds a través del Ayuntamiento de Leeds) para ayudar en el desarrollo y aprobación del contenido de los cuestionarios educativos sobre salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la intervención: cambio en el recuento medio de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mide la eficacia de una intervención mediante el seguimiento del cambio en el número promedio de pasos dados diariamente por los participantes antes y durante la intervención.
12 semanas
Eficacia de la intervención: cambio en el logro de objetivos de pasos diarios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Examina qué tan efectiva es una intervención midiendo el cambio en el porcentaje de días en que los participantes cumplen sus objetivos de pasos diarios antes y durante la intervención.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de aplicaciones: número de descargas de aplicaciones por semana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número total de descargas de aplicaciones Caterpillar desde App Store o Google Play
12 semanas
Compromiso: frecuencia y profundidad de las interacciones del usuario dentro de la aplicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de visitas a páginas dentro de la aplicación, tiempo de uso por visita a la aplicación, uso nuevo y recurrente de la aplicación y datos de finalización de encuestas y cuestionarios individuales.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Mitchell, PhD, Western University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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