- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05294692
Évaluation d'une application mHealth basée sur des incitations à l'aide du cadre RE-AIM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude pilote à un seul bras de 12 semaines qui a examiné une intervention d'AP mHealth basée sur des incitations au Royaume-Uni. Cet essai a été enregistré et a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche local (120615). La liste de contrôle pour le renforcement des rapports sur les études observationnelles en épidémiologie (STROBE) a également été utilisée pour normaliser les rapports. Le modèle ORBIT a guidé le développement de l'application Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Royaume-Uni), une application multi-composants pour un mode de vie sain qui comprend des FI (points échangeables contre des biens de consommation comme des films ou des abonnements à une salle de sport). Ce modèle fournit un cadre pour développer des traitements comportementaux, de l'innovation initiale aux tests d'efficacité (Figure 1). Le modèle ORBIT a contribué à façonner des questions clés à chaque étape de développement, à éclairer nos choix méthodologiques et à établir des jalons pour le développement et les tests de pré-efficacité. Cet essai pilote décrit les étapes de développement, notamment : (1) identifier une question clinique importante, (2) concevoir et affiner le traitement comportemental en utilisant la théorie et les objectifs de traitement ciblés, et (3) mener un essai pilote pour tester l'efficacité préliminaire. et l'acceptabilité parmi les résidents du Royaume-Uni. Nous avons mené une revue de la littérature, appliqué des théories pertinentes et engagé les parties prenantes via des méthodes qualitatives telles que la découverte des clients et les tests utilisateurs pour garantir que l'application répond aux besoins des utilisateurs et surmonte les problèmes de faible adoption. Les étapes de développement futures impliqueront d'étendre les capacités de l'application avec un suivi avancé (par exemple, des journaux d'activité et de bien-être) et des outils de définition d'objectifs (par exemple, un coaching virtuel), et d'incorporer des éléments de soutien social (par exemple, des défis de groupe) pour améliorer l'engagement des utilisateurs. De plus, nous mènerons des essais contrôlés randomisés (ECR) entièrement puissants pour tester l'efficacité et la convivialité de l'application tout en explorant des partenariats avec des partenaires de récompense supplémentaires pour élargir la portée des options de récompense disponibles pouvant répondre aux intérêts des utilisateurs potentiels. Les méthodes ont été choisies sur la base des recommandations du modèle ORBIT pour développer une solution de changement de comportement efficace, pragmatique et durable.
Lors du développement de l'application Caterpillar Health, l'équipe de recherche a utilisé le modèle COM-B comme fondement théorique de l'application pour identifier et surmonter les obstacles et les catalyseurs potentiels afin d'encourager les utilisateurs à augmenter le nombre de pas quotidiens et à améliorer l'engagement global. En mettant en œuvre le modèle COM-B (Capabilité, Opportunité, Motivation-Comportement), l'équipe de recherche a identifié des facteurs d'influence potentiels (c.-à-d. le manque de motivation, les contraintes de temps) et des facilitateurs (c.-à-d. le soutien social, les interfaces conviviales) pour déterminer comment les fonctionnalités des applications pourraient être conçues pour susciter au mieux un changement de comportement. Les fonctions de l'application ont été conçues pour améliorer les capacités perçues (c'est-à-dire le contenu des informations sur la santé, « Éducation »), les opportunités (c'est-à-dire l'intégration avec les appareils portables, « habilitation ») et stimuler la motivation (c'est-à-dire les incitations, la « persuasion »). Les techniques de changement de comportement46 ont guidé la sélection de stratégies spécifiques, en mettant en œuvre des techniques supplémentaires telles que la rétroaction en temps réel (c'est-à-dire des invites) et l'établissement d'objectifs personnalisés (c'est-à-dire des objectifs de pas quotidiens individualisés), qui ont ensuite éclairé la conception des fonctionnalités de l'application. Caterpillar Health a été mis à la disposition des résidents de Leeds, au Royaume-Uni, sur les magasins d'applications Apple iTunes/App Store et Google Play le 8 août 2022 (Figure 2). L'application a ensuite été mise à la disposition de tout le Royaume-Uni le 3 octobre 2022. Pour offrir une variété d'incitations populaires, Caterpillar Health Inc. a formé des partenariats avec deux grandes sociétés basées au Royaume-Uni, Vue Cinema et Hussle (un système de réseau de salles de sport), permettant aux utilisateurs d'échanger des points contre des laissez-passer gratuits pour des films et des salles de sport. De plus, la société a collaboré avec une agence de santé britannique (Active Leeds via le conseil municipal de Leeds) pour aider au développement et à l'approbation du contenu des quiz éducatifs sur la santé. Pour faciliter le lancement de l'application à Leeds, la société a exploité les atouts marketing de ses partenaires de fidélisation en utilisant des campagnes par courrier électronique envoyées au conseil municipal de Leeds et aux employés de KPMG, ainsi qu'aux membres du gymnase Hussle vivant à Leeds, au Royaume-Uni. L'application a été mise à disposition en téléchargement via deux méthodes : de manière organique (c'est-à-dire en découvrant et en installant l'application sans publicité payante) ou via des invitations électroniques de partenaires mentionnées ci-dessus. Suite à une première démarche de partenariat, des campagnes publicitaires payantes sur les réseaux sociaux (Facebook, Instagram, Twitter) ont débuté le 1er août 2022. Une campagne de relations publiques a débuté le 9 août 2022.
Avant le téléchargement, les utilisateurs devaient disposer d'un smartphone compatible avec l'application (c'est-à-dire un modèle iPhone 5S ou supérieur ; la version Android doit prendre en charge le comptage des pas, c'est-à-dire inclure un accéléromètre « intégré ») et disposer du kit santé ou de l'application Google Fit (ou équivalent) téléchargé. Selon la loi britannique, les personnes de moins de 13 ans ne sont pas éligibles pour participer aux programmes de récompenses de fidélité et ont donc été exclues de cette étude.44 Pour finaliser l’inscription à l’application, les participants ont été invités à saisir leur année de naissance, leur sexe et leur code postal. Après l'enregistrement, les utilisateurs ont été invités à (a) activer le suivi du nombre de pas et (b) « transporter leur téléphone » autant que possible sur une période de référence de cinq jours. Le premier objectif de pas quotidien personnalisé des utilisateurs a été calculé à l’aide du nombre médian de pas de la ligne de base de cinq jours. Un objectif a été fixé une fois que cinq jours de données de pas ont été collectées ; si la médiane était <2 500 pas par jour, le premier objectif était de 2 500 pas. Un objectif a été fixé une fois que cinq jours de données de pas ont été collectées ; si la médiane était <2 500 pas par jour, le premier objectif était de 2 500 pas. Par la suite, les objectifs de nombre de pas ont été réévalués chaque semaine et de nouveaux objectifs de pas (médiane des 30 derniers jours) ont été présentés à l'utilisateur dimanche soir.45 Il n'y a eu aucune augmentation en plus de la médiane (par exemple + 500 pas/jour) pour promouvoir la cohérence des objectifs et réduire le nombre de jours avec un nombre de pas inférieur à la médiane de 30 jours. Après la période de référence, les participants ont gagné des FI sous la forme de « points » (0,10 USD par jour) pour avoir atteint des objectifs de pas quotidiens personnalisés. Étant donné que les gens ont tendance à surévaluer les points (concept de « numérosité »)32, cela est utile pour rendre les institutions financières plus petites plus efficaces. Les points pouvaient être échangés contre des billets de cinéma et des laissez-passer pour la salle de sport. Les utilisateurs peuvent s'inscrire et participer à un défi hebdomadaire d'objectif de pas (c'est-à-dire atteindre 5/7 objectifs quotidiens) pour des points (0,25 USD). Pendant les 12 premières semaines, les utilisateurs pouvaient remplir environ 2 à 4 questionnaires ou enquêtes sur les connaissances en matière de santé par semaine, pour gagner des points (~ 0,25 USD par quiz) ; cela a servi de fonction éducative. Après la semaine 12, la fréquence des questionnaires sur les connaissances en matière de santé tombe à une fois par semaine. Les utilisateurs pourraient gagner un maximum de 23,65 $ au cours des 12 semaines. Les questionnaires sur les connaissances en matière de santé couvraient principalement une alimentation saine et le respect des directives de l'AP (conformément aux directives « Live Well » du National Health Service (NHS).
Deux groupes principaux sont répertoriés : (a) les « utilisateurs » et (b) les « participants » et sont distingués à des fins de collecte/analyse de données. Les utilisateurs sont ceux qui ont créé un compte sur l'application Caterpillar Health et ont accepté l'analyse des données globales de l'application (via les conditions générales de l'application Caterpillar Health). Les participants sont des utilisateurs qui ont également (a) accepté une enquête de consentement dans l'application pour participer à une étude plus détaillée, y compris la collecte de données individualisées (c'est-à-dire les données démographiques, les caractéristiques de santé et le nombre de pas), (b) « le suivi des pas activé » et (c) enregistré systématiquement au moins 1 000 pas par jour pendant au moins trois jours au départ. L'activité physique a été mesurée objectivement à l'aide d'accéléromètres intégrés à un smartphone et à un tracker de fitness portable intégré à Apple Health et/ou Google Fit avec suivi des pas activé. Les participants ont été invités à transporter leur smartphone et à porter leurs trackers de fitness autant que possible tout au long de la journée afin de permettre une analyse précise et fiable des schémas de pas quotidiens des participants au départ et pendant l'intervention. Pour améliorer encore la fiabilité des données de pas collectées, seuls les jours avec un nombre de pas compris entre 1 000 et 40 000 ont été considérés comme des « jours valides ». L'adoption des applications (c'est-à-dire le nombre de téléchargements et de visites sur l'App Store) a été mesurée à l'aide des outils Google Analytics et Firebase. La représentativité de l'échantillon de participants à l'étude (utilisateurs consentant au partage de données utilisateur individuelles) a été collectée via une enquête démographique intégrée à l'application. Processus de livraison (c'est-à-dire nombre de campagnes par e-mail, e-mails envoyés, publicités payantes sur les réseaux sociaux, publications via les comptes de réseaux sociaux de l'application), modifications de l'intervention (c'est-à-dire taille des incitations proposées) et partenariats avec l'application (c'est-à-dire le conseil municipal de Leeds, Hussle Gym, Vue Cinemas) ont été rapportés de manière narrative. L'engagement a été mesuré à l'aide des outils Google Analytics et Firebase du 12 septembre 2022 au 12 décembre 2022, fournissant un aperçu objectif de l'utilisation réelle de l'application après l'installation. Les données comprenaient le nombre d'utilisateurs uniques et la fréquence d'utilisation, le nombre de visites de pages au sein de l'application, la durée d'utilisation par visite de l'application, ainsi que l'utilisation nouvelle et récurrente de l'application. Des données individuelles sur l'utilisation de l'application ont été collectées à partir des données des participants, qui ont examiné les quiz et enquêtes pédagogiques de l'application en fonction de ce qui était mis à la disposition des utilisateurs et des participants sur une période de cinq semaines.
Les principaux critères de jugement étaient le changement de l'AP (c'est-à-dire le nombre de pas quotidiens moyens et l'atteinte des objectifs de pas) entre le départ et la fin de la période d'intervention, cinq semaines après le départ. Nous rapportons également le changement de l'AP par engagement et sous-groupes d'AP (n = 14) (c'est-à-dire un engagement élevé défini comme la réalisation de plus de 50 % des quiz sur la santé ; une faible AP définie comme faisant moins de 5 000 pas quotidiens au départ). Les critères de jugement secondaires étaient l’adoption de l’application au départ et les changements dans l’engagement envers l’application entre le départ et 12 semaines. L'adoption de l'application comprenait des données démographiques (c'est-à-dire le revenu du ménage, l'état des maladies chroniques, l'utilisation de trackers de fitness portables). Les résultats de l'engagement étaient des changements dans le nombre de visites de pages au sein de l'application, la durée d'utilisation par visite de l'application, l'utilisation nouvelle et récurrente de l'application et les données individuelles de quiz et d'enquête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni
- Caterpillar Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Pour les utilisateurs d'iPhone, uniquement ceux du modèle 5S ou supérieur (compatibilité des appareils)
- Les utilisateurs de smartphones Android peuvent également participer si leur appareil prend en charge le comptage de pas (c'est-à-dire qu'il dispose d'un accéléromètre), mais ils doivent d'abord télécharger l'équivalent de Health Kit (par exemple, l'application Google Fit) (il s'agit d'une application, pas d'une étude, liée exigence).
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les utilisateurs de Caterpillar qui n'acceptent pas l'accord de confidentialité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incitations à la santé financière
Après l'enregistrement, les utilisateurs ont été invités à (a) activer le suivi du nombre de pas et (b) « transporter leur téléphone » autant que possible sur une période de référence de cinq jours.
Après la période de référence de cinq jours, les participants ont gagné des FI sous la forme de « points » (0,10 USD par jour) pour avoir atteint des objectifs de pas quotidiens personnalisés (calculés à l'aide du nombre médian de pas au cours de la période de référence).
Les points pouvaient être échangés contre des billets de cinéma et des laissez-passer pour la salle de sport.
Les objectifs quotidiens en matière de nombre de pas ont été réévalués chaque semaine et de nouveaux objectifs de pas (médiane des 30 derniers jours) ont été présentés à chaque utilisateur dimanche soir au cours de la période d'intervention de 12 semaines.
Les utilisateurs peuvent également remplir 2 à 4 questionnaires ou enquêtes sur les connaissances en matière de santé par semaine pour obtenir des points (~ 0,25 USD par quiz) ; il s'agissait d'un élément éducatif couvrant une alimentation saine et le respect des directives de l'AP (conformément aux directives « Live Well » du National Health Service (NHS).
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Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, Royaume-Uni) est une application multi-composants pour un mode de vie sain qui comprend des incitations financières (points échangeables contre des biens de consommation comme des films ou des abonnements à une salle de sport) et a été mise à la disposition des résidents de Leeds, au Royaume-Uni, sur Apple iTunes/ Boutiques d’applications App Store et Google Play le 8 août 2022.
L'application a ensuite été mise à la disposition de tout le Royaume-Uni le 3 octobre 2022.
L'application utilise l'accéléromètre intégré au smartphone et/ou est intégrée à Apple Health et Google Fit pour promouvoir l'activité physique grâce au suivi des pas.
Pour offrir une variété d'incitations populaires, Caterpillar Health a formé des partenariats avec deux grandes sociétés basées au Royaume-Uni, Vue Cinema et Hussle (un système de réseau de salles de sport), permettant aux utilisateurs d'échanger des points contre des laissez-passer gratuits pour des films et des salles de sport.
De plus, la société a collaboré avec une agence de santé britannique (Active Leeds via le conseil municipal de Leeds) pour aider au développement et à l'approbation du contenu des quiz éducatifs sur la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention : évolution du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: 12 semaines
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Mesure l'efficacité d'une intervention en suivant l'évolution du nombre moyen de pas effectués quotidiennement par les participants avant et pendant l'intervention.
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12 semaines
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Efficacité de l'intervention : changement dans l'atteinte des objectifs de pas quotidiens
Délai: 12 semaines
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Examine l'efficacité d'une intervention en mesurant l'évolution du pourcentage de jours où les participants atteignent leurs objectifs de pas quotidiens avant et pendant l'intervention.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adoption des applications : nombre de téléchargements d'applications par semaine
Délai: 12 semaines
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Nombre total de téléchargements d'applications Caterpillar depuis l'App Store ou Google Play
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12 semaines
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Engagement : fréquence et profondeur des interactions des utilisateurs au sein de l'application
Délai: 12 semaines
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Nombre de visites de pages au sein de l'application, durée d'utilisation par visite de l'application, utilisation nouvelle et récurrente de l'application et données individuelles de quiz et d'enquête.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Mitchell, PhD, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 120615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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