- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05294692
Kannustimeen perustuvan mHealth-sovelluksen arviointi RE-AIM-kehyksen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli 12 viikkoa kestänyt yhden haaran pilottitutkimus, jossa tarkasteltiin kannustimiin perustuvaa mHealth PA -interventiota Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Tämä tutkimus rekisteröitiin ja sai hyväksynnän paikalliselta tutkimuseettiseltä lautakunnalta. Hyväksyntä saatiin (120615). Raportoinnin standardointiin käytettiin myös Epidemiologian havainnointitutkimusten raportoinnin vahvistamista (STROBE) -tarkistuslistaa. ORBIT-malli ohjasi Caterpillar Health -sovelluksen (Caterpillar Health Inc., Leeds, UK), monikomponenttisen terveellisen elämän sovelluksen kehitystä, joka sisältää FI:t (kulutushyödykkeisiin, kuten elokuviin tai kuntosalikorteihin lunastettavia pisteitä). Tämä malli tarjoaa puitteet käyttäytymishoitojen kehittämiselle alustavasta innovaatiosta tehotestaukseen (Kuva 1). ORBIT-malli auttoi muotoilemaan keskeisiä kysymyksiä kussakin kehitysvaiheessa, informoi metodologisia valintojamme ja loi virstanpylväitä esitehokkuuden kehittämiselle ja testaukselle. Tässä pilottikokeessa hahmotellaan kehitysvaiheet, mukaan lukien: (1) merkittävän kliinisen kysymyksen tunnistaminen, (2) käyttäytymishoidon suunnittelu ja jalostaminen teorian ja kohdennettujen hoitotavoitteiden avulla ja (3) pilottitutkimuksen suorittaminen alustavan tehokkuuden testaamiseksi. ja hyväksyttävyyttä Yhdistyneen kuningaskunnan asukkaiden keskuudessa. Teimme kirjallisuuskatsauksen, sovelsimme asiaankuuluvia teorioita ja sitoimme sidosryhmät laadukkailla menetelmillä, kuten asiakkaiden löytämisellä ja käyttäjätestauksella, varmistaaksemme, että sovellus vastaa käyttäjien tarpeisiin ja ratkaisee vähäisen käytön ongelmat. Tulevat kehitysvaiheet sisältävät sovelluksen ominaisuuksien laajentamisen edistyneillä seuranta- (esim. aktiivisuus- ja hyvinvointilokit) ja tavoitteiden asettamistyökaluilla (esim. virtuaalinen valmennus) sekä sosiaalisten tukielementtien (esim. ryhmähaasteiden) sisällyttämisen käyttäjien sitoutumisen parantamiseen. Lisäksi suoritamme täysin tehostettuja satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) testataksemme sovelluksen tehokkuutta ja käytettävyyttä samalla, kun tutkimme kumppanuuksia muiden palkitsemiskumppaneiden kanssa laajentaaksemme käytettävissä olevien palkkiovaihtoehtojen valikoimaa, jotka saattavat vastata potentiaalisten käyttäjien etuja. Menetelmät valittiin ORBIT-mallin suositusten perusteella tehokkaan, käytännöllisen ja kestävän käyttäytymisen muutosratkaisun kehittämiseksi.
Caterpillar Health -sovelluksen kehittämisessä tutkimusryhmä käytti COM-B-mallia sovelluksen teoreettisena perustana tunnistaakseen ja ratkaistakseen mahdollisia esteitä ja mahdollistajia, jotka rohkaisevat käyttäjiä lisäämään päivittäistä askelmäärää ja parantamaan yleistä sitoutumista. Toteuttaessaan COM-B-mallia (Capability, Opportunity, Motivation-Behaviour) tutkimusryhmä tunnisti mahdollisia vaikuttavia tekijöitä (eli motivaation puute, aikarajoitukset) ja fasilitaattoreita (eli sosiaalinen tuki, käyttäjäystävälliset käyttöliittymät) määrittääkseen, miten sovellusten ominaisuudet voidaan suunnitella siten, että ne saavat parhaiten aikaan käyttäytymisen muutoksen. Sovelluksen toiminnot on suunniteltu parantamaan havaittuja ominaisuuksia (eli terveystietosisältöä, "koulutus"), mahdollisuuksia (eli integrointi puettavien laitteiden kanssa, "käyttöönotto") ja lisäämään motivaatiota (eli kannustimet, "taivuttaminen"). Käyttäytymisen muutostekniikat46 ohjasivat tiettyjen strategioiden valintaa ja otettiin käyttöön lisätekniikoita, kuten reaaliaikaista palautetta (eli kehotteita) ja henkilökohtaista tavoitteen asettamista (eli yksilöllisiä päivittäisiä askeltavoitteita), jotka lisäsivät sovelluksen ominaisuuksien suunnittelua. Caterpillar Health tuli Leedsin, Iso-Britannian asukkaiden saataville Apple iTunes/App Storessa ja Google Play -sovelluskaupoissa 8. elokuuta 2022 (kuva 2). Sovellus tuli myöhemmin saataville koko Iso-Britanniassa 3.10.2022 alkaen. Tarjotakseen erilaisia suosittuja kannustimia Caterpillar Health Inc. solmi kumppanuussuhteet kahden suuren Isossa-Britanniassa toimivan yrityksen, Vue Cineman ja Husslen (kuntosaliverkkojärjestelmä), kanssa, jolloin käyttäjät voivat lunastaa pisteitä ilmaisista elokuva- ja kuntosalipasseista. Lisäksi yritys teki yhteistyötä Yhdistyneen kuningaskunnan terveysviraston (Active Leeds kautta Leedsin kaupunginvaltuuston) kanssa auttaakseen kehittämään ja hyväksymään koulutuksellisen terveystietokilpailun sisältöä. Auttaakseen sovelluksen lanseerausta Leedsissä yritys hyödynsi kanta-asiakaskumppaneidensa markkinointiresursseja hyödyntämällä sähköpostikampanjoita, jotka lähetettiin Leedsin kaupunginvaltuuston ja KPMG:n työntekijöille sekä Leedsissä, Isossa-Britanniassa asuville Hussle-kuntosalin jäsenille. Sovellus tehtiin ladattavaksi kahdella tavalla: orgaanisesti (eli sovelluksen löytäminen ja asentaminen ilman maksettua mainontaa) tai yllä mainittujen kumppanien sähköpostikutsujen kautta. Alkuperäisen yhteistyön jälkeen maksulliset mainoskampanjat sosiaalisessa mediassa (Facebook, Instagram, Twitter) alkoivat 1.8.2022. PR-kampanja alkoi 9.8.2022.
Ennen lataamista käyttäjillä oli oltava sovellusyhteensopiva älypuhelin (eli iPhone 5S -malli tai uudempi; Android-version on tuettava askellaskentaa, eli siinä on oltava "sisäänrakennettu" kiihtyvyysanturi) ja Health Kit tai Google Fit -sovellus (tai vastaava) ladattu. Yhdistyneen kuningaskunnan lain mukaan alle 13-vuotiaat eivät ole oikeutettuja osallistumaan kanta-asiakaspalkkio-ohjelmiin, joten heidät suljettiin pois tästä tutkimuksesta.44 Sovelluksen rekisteröinnin viimeistelemiseksi osallistujia pyydettiin antamaan syntymävuosi, sukupuoli ja postinumero. Rekisteröinnin jälkeen käyttäjiä neuvottiin (a) ottamaan käyttöön askelmäärän seuranta ja (b) "kannattamaan puhelinta" niin paljon kuin mahdollista viiden päivän perusjakson aikana. Käyttäjien ensimmäinen yksilöllinen päivittäinen askeltavoite laskettiin käyttämällä viiden päivän perustason mediaaniaskelmäärää. Tavoite annettiin, kun viiden päivän askeldata oli kerätty; jos mediaani oli <2500 askelta päivässä, ensimmäinen tavoite oli 2500 askelta. Tavoite annettiin, kun viiden päivän askeldata oli kerätty; jos mediaani oli <2500 askelta päivässä, ensimmäinen tavoite oli 2500 askelta. Sen jälkeen askelmäärätavoitteet arvioitiin uudelleen viikoittain ja uudet askeltavoitteet (viimeisen 30 päivän mediaani) esiteltiin käyttäjälle sunnuntai-iltana.45 Mediaanin (esim. +500 askelta/päivä) lisäksi ei tapahtunut lisäystä tavoitteiden johdonmukaisuuden edistämiseksi ja niiden päivien määrän vähentämiseksi, joiden askelmäärät ovat pienempiä kuin 30 päivän mediaani. Perusjakson jälkeen osallistujat ansaitsivat FI-pisteitä (0,10 USD per päivä) henkilökohtaisten päivittäisten askeltavoitteiden saavuttamisesta. Koska ihmisillä on taipumus yliarvostaa pisteitä ("lukuisuuden" käsite),32 tämä on arvokasta pienten FI:iden tehostamiseksi. Pisteitä voi lunastaa elokuvalippuihin ja kuntosalipasseihin. Käyttäjät voivat osallistua viikoittaiseen askeltavoitteen haasteeseen (eli täyttää 5/7 päivittäistä tavoitetta) pisteiden (0,25 dollaria) saamiseksi. Ensimmäiset 12 viikkoa käyttäjät voivat täyttää noin 2–4 terveystietokyselyä tai kyselyä viikossa pisteiden saamiseksi (~ 0,25 USD per tietokilpailu); tämä toimi opettavaisena ominaisuutena. Viikon 12 jälkeen terveystietokyselyiden tiheys laskee kerran viikossa. Käyttäjät voivat ansaita enintään 23,65 dollaria 12 viikon sisällä. Terveystietokyselyt kattoivat ensisijaisesti terveellisen syömisen ja PA-ohjeiden noudattamisen (National Health Servicen (NHS) "Live Well" -ohjeiden mukaisesti).
Kaksi pääryhmää raportoidaan: (a) "käyttäjät" ja (b) "osallistujat", ja ne erotetaan tiedonkeruu-/analyysitarkoituksiin. Käyttäjiä ovat ne, jotka ovat luoneet tilin Caterpillar Health -sovellukseen ja suostuneet sovellustietojen analyysiin (Caterpillar Health -sovelluksen käyttöehtojen kautta). Osallistujat ovat käyttäjiä, jotka ovat myös (a) suostuneet sovelluksen sisäiseen suostumuskyselyyn osallistuakseen yksityiskohtaisempaan tutkimukseen, joka sisältää yksilöllisen tiedonkeruun (esim. väestötiedot, terveysominaisuudet ja askelmäärät), (b) "askelseurannan käyttöön". ja c) kirjannut jatkuvasti vähintään 1 000 askelta päivässä vähintään kolmen päivän ajan lähtötilanteessa. Fyysistä aktiivisuutta mitattiin objektiivisesti käyttämällä sisäänrakennettua älypuhelinta ja puettavia kuntomittarin kiihtyvyysantureita, jotka on integroitu Apple Healthiin ja/tai Google Fitiin, jossa oli käytössä askelseuranta. Osallistujia ohjeistettiin kantamaan älypuhelintaan ja käyttämään kuntomittariaan mahdollisimman paljon koko päivän ajan, jotta osallistujien päivittäiset askelmalleista voitiin analysoida tarkasti ja luotettavasti lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Kerättyjen askeltietojen luotettavuuden parantamiseksi vain päiviä, joiden askelmäärä oli 1 000–40 000, pidettiin kelvollisina päivinä. Sovellusten käyttöä (eli latausten ja sovelluskaupassa käyntien määrää) mitattiin Google Analytics- ja Firebase-työkaluilla. Tutkimukseen osallistuneiden otosjoukon edustavuus (käyttäjät, jotka suostuivat jakamaan yksittäisiä käyttäjätietoja) kerättiin sovelluksen sisäisellä väestötutkimuksella. Toimitusprosessi (eli sähköpostikampanjoiden määrä, lähetetyt sähköpostit, maksetut sosiaalisen median mainokset, viestit sovelluksen sosiaalisen median tilien kautta), muutokset interventioon (eli tarjottujen kannustimien koko) ja sovelluskumppanuudet (eli Leedsin kaupunginvaltuusto, Hussle Gym, Vue Cinemas) raportoitiin kerronnallisesti. Sitoutumista mitattiin Google Analytics- ja Firebase-työkaluilla 12.9.2022–12.12.2022, jolloin saatiin objektiivista tietoa sovelluksen todellisesta käytöstä asennuksen jälkeen. Tietoihin sisältyi yksittäisten käyttäjien määrä ja käyttötiheys, sovelluksen sivukäyntien määrä, käyttöaika sovelluskäyntiä kohden sekä sovelluksen uusi ja toistuva käyttö. Yksilölliset tiedot sovelluksen käytöstä kerättiin osallistujatiedoista, joissa tutkittiin sovelluksen opetustestejä ja kyselyjä sen mukaan, mitä käyttäjien ja osallistujien saataville oli viiden viikon aikana.
Ensisijaiset tulokset olivat PA:n muutos (eli keskimääräiset päivittäiset askeleet ja askeltavoitteen saavuttaminen) lähtötilanteesta interventiojakson loppuun, viisi viikkoa lähtötilanteen jälkeen. Raportoimme myös PA:n muutoksen sitoutumis- ja PA-alaryhmittäin (n = 14) (eli korkea sitoutuminen määritellään yli 50 %:n terveystietokilpailujen suorittamiseksi; alhainen PA määritellään alle 5 000 päivittäisen askeleen ottamiseksi lähtötasolla). Toissijaisia tuloksia olivat sovellusten käyttö lähtötilanteessa ja muutokset sovelluksen sitoutumisessa lähtötilanteesta 12 viikkoon. Sovellusten käyttöönotto sisälsi demografisia tietoja (esim. kotitalouden tulot, kroonisen sairauden tila, puettavien kuntoseurantalaitteiden käyttö). Sitoutumistulokset olivat muutoksia sovelluksen sivukäyntien määrässä, käyttöaika sovelluksen käyntiä kohden, sovelluksen uusi ja toistuva käyttö sekä yksittäisten tietokilpailujen ja kyselyiden suorittamistiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Caterpillar Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IPhone-käyttäjille, vain 5S-malli tai uudempi (laitteen yhteensopivuus)
- Myös Android-älypuhelinten käyttäjät voivat osallistua, jos heidän laitteensa tukee askellaskentaa (eli siinä on kiihtyvyysanturi), mutta heidän on ensin ladattava vastaava Health Kit (esim. Google Fit -sovellus) (tämä on sovellus, ei tutkimus, liittyvä vaatimus).
- Yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Caterpillarin käyttäjät, jotka eivät hyväksy tietosuojasopimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taloudelliset terveyskannustimet
Rekisteröinnin jälkeen käyttäjiä neuvottiin (a) ottamaan käyttöön askelmäärän seuranta ja (b) "kannattamaan puhelinta" niin paljon kuin mahdollista viiden päivän perusjakson aikana.
Viiden päivän perusjakson jälkeen osallistujat ansaitsivat FI-pisteitä (0,10 USD per päivä) henkilökohtaisten päivittäisten askeltavoitteiden saavuttamisesta (laskettu perustason askelmäärän mediaanien perusteella).
Pisteitä voi lunastaa elokuvalippuihin ja kuntosalipasseihin.
Päivittäiset askelmäärätavoitteet arvioitiin uudelleen viikoittain ja uudet askeltavoitteet (viimeisen 30 päivän mediaani) esiteltiin jokaiselle käyttäjälle sunnuntai-iltana 12 viikon interventiojakson aikana.
Käyttäjät voivat myös täyttää 2–4 terveystietokyselyä tai kyselyä viikossa saadakseen pisteitä (~ 0,25 USD per tietokilpailu); tämä toimi opettajana, joka kattaa terveellisen syömisen ja PA-ohjeiden noudattamisen (National Health Servicen (NHS) "Live Well" -ohjeiden mukaisesti).
|
Caterpillar Health (Caterpillar Health Inc., Leeds, UK) on monikomponenttinen terveellisen elämän sovellus, joka sisältää taloudellisia kannustimia (pisteitä, jotka voidaan lunastaa kulutushyödykkeisiin, kuten elokuviin tai kuntosalilippuihin) ja joka on saatavilla Leedsissä, Yhdistyneen kuningaskunnan asukkaille Apple iTunesissa/ App Store ja Google Play -sovelluskaupat 8.8.2022.
Sovellus tuli myöhemmin saataville koko Iso-Britanniassa 3.10.2022 alkaen.
Sovellus käyttää älypuhelimen sisäänrakennettua kiihtyvyysmittaria ja/tai se on integroitu Apple Healthiin ja Google Fitiin fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi askelseurannan avulla.
Tarjotakseen erilaisia suosittuja kannustimia Caterpillar Health solmi kumppanuussuhteet kahden suuren brittiläisen yrityksen, Vue Cineman ja Husslen (kuntosaliverkkojärjestelmä), kanssa, jolloin käyttäjät voivat lunastaa pisteitä ilmaisista elokuva- ja kuntosalipasseista.
Lisäksi yritys teki yhteistyötä Yhdistyneen kuningaskunnan terveysviraston (Active Leeds kautta Leedsin kaupunginvaltuuston) kanssa auttaakseen kehittämään ja hyväksymään koulutuksellisen terveystietokilpailun sisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention tehokkuus: muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa, kuinka tehokas interventio on, seuraamalla muutosta osallistujien päivittäisessä keskimääräisessä askelmäärässä ennen interventiota ja sen aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Intervention tehokkuus: muutos päivittäisen askeltavoitteen saavuttamisessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkii, kuinka tehokas interventio on mittaamalla muutosta niiden päivien prosenttiosuudessa, jolloin osallistujat saavuttavat päivittäiset askeltavoitteensa ennen interventiota ja sen aikana.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovelluksen käyttöönotto: sovellusten latausten määrä viikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Caterpillarin App Storesta tai Google Playsta ladattujen sovellusten kokonaismäärä
|
12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen: käyttäjien vuorovaikutusten tiheys ja syvyys sovelluksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sivukäyntien määrä sovelluksessa, käyttöaika sovelluksen käyntiä kohden, sovelluksen uusi ja toistuva käyttö sekä yksittäisten tietokilpailujen ja kyselyiden suorittamistiedot.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Mitchell, PhD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .