Snižuje pozitivní tlaková extubace pooperační desaturaci? (EXTUBPOS)
5. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Význam pozitivní tlakové extubace při snižování pooperačních desaturačních epizod u dospělých podstupujících abdominální chirurgii
Jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, paralelní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie srovnávající konvenční extubační techniku se dvěma přetlakovými extubacemi u pooperačních desaturací
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium realizováno na univerzitní nemocnici v Lille ve Francii.
Zařazení pacientů je prospektivní a randomizované do tří skupin.
První skupina : extubace je realizována s aspirací v tracheální trubici při odstraňování trubice Druhá skupina : extubace je realizována bez aspirace, ale s APL ventilem nastaveným na 20 cmH20 Třetí skupina : extubace je realizována bez aspirace, ale s parametry ventilátoru byly nastaveny na režim PSV (inspirační tlak 10 cm H2O a PEEP identické jako na operačním sále
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
264
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viscerální nebo urologická chirurgie
- Plánovaná operace
- Chirurgický nebo pacientský požadavek: zavedení arteriálního katétru
- Poloha na zádech
- Naplánována pooperační extubace na operačním sále
- Minimální věk 18 let
- Informovaný a podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (BMI nad 35 kg/m2)
- těhotná žena
- Akutní nebo chronická předoperační respirační patologie.
- Syndrom spánkové apnoe
- Neschopnost přijímat informované informace (nemluví, nečte nebo nerozumí francouzsky)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Nedostatek sociálního zabezpečení
- Historie intubace nebo kritéria pro obtížnou intubaci nebo ventilaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Klasická technika extubace: Endotracheální trubice byla odstraněna s kontinuální endotracheální aspirací
|
|
|
Experimentální: VSPEP
ETT byl odstraněn s APL ventilem nastaveným na 20cmH2O
|
pozitivní tlak během extubace
|
|
Experimentální: VSAIPEP
ETT odstraněna s nastavenými parametry ventilátoru pro režim PSV (inspirační tlak 10 cmH2O a PEEP identický s podávaným na operačním sále)
|
pozitivní tlak během extubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desaturace během extubace
Časové okno: 1 minutu po extubaci
|
sytost <92 %
|
1 minutu po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
desaturace pooperační
Časové okno: 5 a 30 minut po extubaci
|
sytost<92%
|
5 a 30 minut po extubaci
|
|
hypoxémie po operaci
Časové okno: 1 a 30 minut po extubaci
|
PaO2 <60 mmHg
|
1 a 30 minut po extubaci
|
|
atelektáza
Časové okno: 30 minut po extubaci
|
Ultrazvukové skóre plic (LUS); min = 0, max = 32, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
30 minut po extubaci
|
|
čas probuzení
Časové okno: po dokončení extubace v průměru 2 minuty
|
čas v sekundách
|
po dokončení extubace v průměru 2 minuty
|
|
použití kyslíku
Časové okno: den 7
|
dnů Počty oxygenoterapie, kinezioterapie, neinvazivní ventilace
|
den 7
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: den 7 a den 28
|
Skóre Clavien Dindo; min = stupeň I, max = stupeň V; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
den 7 a den 28
|
|
proveditelnost a akceptace obou technik tlaková pozitivní extubace
Časové okno: 15 minut po extubaci
|
dotazník, min = 4, max = 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
15 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_0433
- 2021-A03064-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .