Vermindert extubatie met positieve druk de postoperatieve desaturatie? (EXTUBPOS)
5 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De waarde van extubatie met positieve druk bij het verminderen van postoperatieve desaturatie-episodes bij volwassenen die een buikoperatie ondergaan
Single-center, prospectieve, gecontroleerde, parallelle, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin de conventionele extubatietechniek wordt vergeleken met twee positieve druk-extubatietechnieken bij postoperatieve desaturaties
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie gerealiseerd op academisch ziekenhuis op Lille in Frankrijk.
De inclusie van patiënten is prospectief en gerandomiseerd in drie groepen.
Eerste groep: extubatie wordt gerealiseerd met aspiratie in tracheale tube tijdens verwijderingstube Tweede groep: extubatie wordt gerealiseerd zonder aspiratie maar met APL-klep ingesteld op 20cmH20 Derde groep: extubatie wordt gerealiseerd zonder aspiratie maar met beademingsapparaat parameters zijn ingesteld voor PSV-modus 10cmH2O en PEEP identiek aan die toegediend in de operatiekamer
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Viscerale of urologische chirurgie
- Geplande operatie
- Chirurgische of patiëntvereiste: plaatsing van een arteriële katheter
- Rugligging
- Postoperatieve extubatie gepland in de operatiekamer
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Geïnformeerde en ondertekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (BMI hoger dan 35 kg/m2)
- zwangere vrouw
- Acute of chronische preoperatieve respiratoire pathologie.
- Slaapapneu syndroom
- Onvermogen om geïnformeerde informatie te ontvangen (spreekt, leest of verstaat geen Frans)
- Patiënt onder curatele of curatele
- Gebrek aan sociale zekerheid
- Geschiedenis van intubatie of criteria voor moeilijke intubatie of beademing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Klassieke extubatietechniek: de endotracheale tube werd verwijderd met continue endotracheale zuiging
|
|
|
Experimenteel: VSPEP
ETT werd verwijderd met de APL-klep ingesteld op 20 cmH2O
|
positieve druk tijdens de extubatieprocedure
|
|
Experimenteel: VSAIPEP
ETT verwijderd terwijl de ventilatorparameters waren ingesteld op PSV-modus (inspiratoire druk van 10 cmH2O en PEEP identiek aan die toegediend in de operatiekamer)
|
positieve druk tijdens de extubatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
desaturaties tijdens extubatie
Tijdsspanne: 1 minuut na extubatie
|
verzadiging <92%
|
1 minuut na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
desaturatie postoperatief
Tijdsspanne: 5 en 30 minuten na extubatie
|
verzadiging<92%
|
5 en 30 minuten na extubatie
|
|
hypoxemie postoperatief
Tijdsspanne: 1 en 30 minuten na extubatie
|
PaO2 <60 mmHg
|
1 en 30 minuten na extubatie
|
|
atelectase
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
|
Long echografie score (LUS); min = 0, max = 32, hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
30 minuten na extubatie
|
|
ontwaken tijd
Tijdsspanne: tot voltooiing van extubatie, gemiddeld 2 minuten
|
tijd in seconden
|
tot voltooiing van extubatie, gemiddeld 2 minuten
|
|
gebruik van zuurstof
Tijdsspanne: dag 7
|
dagen Aantal zuurstoftherapie, kinesiotherapie, niet-invasieve beademing
|
dag 7
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: dag 7 en dag 28
|
Clavien Dindo-partituur; min = graad I, max = graad V; hogere scores gemiddelde is slechtere uitkomst
|
dag 7 en dag 28
|
|
haalbaarheid en acceptatie van beide technieken druk positieve extubatie
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie
|
vragenlijst, min = 4, max = 20, hogere scores betekenen slechtere uitkomst
|
15 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_0433
- 2021-A03064-37 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .