Reduserer ekstubering med positivt trykk postoperativ desaturasjon? (EXTUBPOS)
5. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Verdien av positivt trykkekstubering for å redusere postoperative desaturasjonsepisoder hos voksne som gjennomgår abdominal kirurgi
Enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, parallell, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner den konvensjonelle ekstubasjonsteknikken med to positivt trykkekstuberingsteknikker på postoperative desaturasjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studierealisering på universitetssykehuset på Lille i Frankrike.
Pasientinkludering er prospektiv og randomisert i tre grupper.
Første gruppe : ekstubering utføres med aspirasjon i trakealtube under fjerningsrør Andre gruppe : ekstubering utføres uten aspirasjon, men med APL-ventil satt til 20cmH20 Tredje gruppe: ekstubasjon utføres uten aspirasjon, men med ventilatorparametere ble satt for PSV-modus (inspirasjonstrykk på 10cmH2O og PEEP identisk med det som administreres i operasjonssalen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visceral eller urologisk kirurgi
- Planlagt operasjon
- Kirurgisk eller pasientbehov: plassering av et arteriekateter
- Ryggleie
- Post-kirurgisk ekstubering planlagt i operasjonssalen
- Minimumsalder på 18 år
- Informert og signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI over 35 kg/m2)
- gravid kvinne
- Akutt eller kronisk preoperativ respiratorisk patologi.
- Søvnapné syndrom
- Manglende evne til å motta informert informasjon (snakker, leser eller forstår ikke fransk)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Manglende trygdedekning
- Historie om intubasjon eller kriterier for vanskelig intubasjon eller ventilasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Klassisk ekstubasjonsteknikk: endotrakealtubus ble fjernet med kontinuerlig endotrakeal suksjon
|
|
|
Eksperimentell: VSPEP
ETT ble fjernet med APL-ventil satt til 20cmH₂O
|
positivt trykk under ekstubasjonsprosedyren
|
|
Eksperimentell: VSAIPEP
ETT fjernet med ventilatørparametrene ble satt for PSV-modus (inspiratorisk trykk på 10 cmH2O og PEEP identisk med det som ble administrert i operasjonssalen)
|
positivt trykk under ekstubasjonsprosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
desaturasjoner under ekstubering
Tidsramme: 1 minutt etter ekstubering
|
metning <92 %
|
1 minutt etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
desaturasjon postoperativt
Tidsramme: 5 og 30 minutter etter ekstubering
|
metning <92 %
|
5 og 30 minutter etter ekstubering
|
|
hypoksemi etter operasjon
Tidsramme: 1 og 30 minutter etter ekstubering
|
PaO2 <60 mmHg
|
1 og 30 minutter etter ekstubering
|
|
atelektase
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubering
|
Lunge ultralydscore (LUS); min = 0, maks = 32, høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
30 minutter etter ekstubering
|
|
oppvåkningstid
Tidsramme: gjennom fullføring av ekstubering, gjennomsnittlig 2 minutter
|
tid i sekunder
|
gjennom fullføring av ekstubering, gjennomsnittlig 2 minutter
|
|
bruk av oksygen
Tidsramme: dag 7
|
dager Antall oksygenbehandling, kinesioterapi, ikke-invasiv ventilasjon
|
dag 7
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: dag 7 og dag 28
|
Clavien Dindo Score; min = grad I, max = grad V; høyere score betyr dårligere resultat
|
dag 7 og dag 28
|
|
gjennomførbarhet og aksept av begge teknikkene trykk positiv ekstubering
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering
|
spørreskjema, min = 4, maks =20, høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
15 minutter etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0433
- 2021-A03064-37 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .