L'estubazione a pressione positiva riduce la desaturazione postoperatoria? (EXTUBPOS)
5 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille
Il valore dell'estubazione a pressione positiva nella riduzione degli episodi di desaturazione postoperatoria negli adulti sottoposti a chirurgia addominale
Studio monocentrico, prospettico, controllato, parallelo, randomizzato, in singolo cieco che confronta la tecnica di estubazione convenzionale con due tecniche di estubazione a pressione positiva sulle desaturazioni postoperatorie
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio realizzato sull'ospedale universitario di Lille in Francia.
L'inclusione dei pazienti è prospettica e randomizzata in tre gruppi.
Primo gruppo: l'estubazione è realizzata con aspirazione nel tubo tracheale durante la rimozione del tubo Secondo gruppo: l'estubazione è realizzata senza aspirazione ma con la valvola APL impostata a 20 cmH20 Terzo gruppo: l'estubazione è realizzata senza aspirazione ma con i parametri del ventilatore impostati per la modalità PSV (pressione inspiratoria di 10cmH2O e PEEP identica a quella somministrata in sala operatoria
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
264
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia viscerale o urologica
- Chirurgia programmata
- Requisito chirurgico o del paziente: posizionamento di un catetere arterioso
- Posizione supina
- Estubazione post-chirurgica programmata in sala operatoria
- Età minima di 18 anni
- Consenso informato e firmato
Criteri di esclusione:
- Obesità grave (BMI superiore a 35 kg/m2)
- gestante
- Patologia respiratoria preoperatoria acuta o cronica.
- Sindrome delle apnee notturne
- Incapacità di ricevere informazioni informate (non parla, legge o capisce il francese)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Mancanza di copertura previdenziale
- Storia di intubazione o criteri per intubazione o ventilazione difficili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Tecnica di estubazione classica: l'ETT è stata rimossa con aspirazione endotracheale continua
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Sperimentale: VSPEP
Il tubo endotracheale è stato rimosso con la valvola APL impostata a 20 cmH2O
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pressione positiva durante la procedura di estubazione
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Sperimentale: VSAIPEP
Il tubo endotracheale è stato rimosso con i parametri del ventilatore impostati per la modalità PSV (pressione inspiratoria di 10 cmH2O e PEEP identica a quella somministrata in sala operatoria)
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pressione positiva durante la procedura di estubazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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desaturazioni durante l'estubazione
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'estubazione
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saturazione <92%
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1 minuto dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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desaturazione postoperatoria
Lasso di tempo: 5 e 30 minuti dopo l'estubazione
|
saturazione <92%
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5 e 30 minuti dopo l'estubazione
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ipossiemia post operatoria
Lasso di tempo: 1 e 30 minuti dopo l'estubazione
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PaO2 <60mmHg
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1 e 30 minuti dopo l'estubazione
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atelettasia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
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Punteggio ecografico polmonare (LUS); min = 0, max = 32, la media dei punteggi più alti è un risultato peggiore
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30 minuti dopo l'estubazione
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ora del risveglio
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'estubazione, in media 2 minuti
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tempo in secondi
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attraverso il completamento dell'estubazione, in media 2 minuti
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uso di ossigeno
Lasso di tempo: giorno 7
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giorni Numeri di ossigenoterapia, chinesiterapia, ventilazione non invasiva
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giorno 7
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complicanze post operatorie
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 28
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Clavien Dindo Punteggio; min = grado I, max = grado V; punteggi più alti significano risultati peggiori
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giorno 7 e giorno 28
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fattibilità e accettazione di entrambe le tecniche di estubazione con pressione positiva
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione
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questionario, min = 4, max = 20, la media dei punteggi più alti è un risultato peggiore
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15 minuti dopo l'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_0433
- 2021-A03064-37 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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