Czy ekstubacja dodatnim ciśnieniem zmniejsza pooperacyjną desaturację? (EXTUBPOS)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Wartość ekstubacji dodatnim ciśnieniem w zmniejszaniu pooperacyjnych epizodów desaturacji u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej
Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące konwencjonalną technikę ekstubacji z dwiema technikami ekstubacji dodatnim ciśnieniem w pooperacyjnych desaturacjach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania zrealizowane w szpitalu uniwersyteckim w Lille we Francji.
Włączenie pacjentów jest prospektywne i randomizowane w trzech grupach.
Pierwsza grupa: ekstubacja jest realizowana z aspiracją do rurki intubacyjnej podczas usuwania rurki Druga grupa: ekstubacja jest realizowana bez aspiracji, ale z zaworem APL ustawionym na 20cmH20 Trzecia grupa: ekstubacja jest realizowana bez aspiracji, ale z parametrami respiratora ustawionymi dla trybu PSV (ciśnienie wdechowe 10 cmH2O i PEEP identyczne jak podawane na sali operacyjnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
264
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia wisceralna lub urologiczna
- Zaplanowana operacja
- Wymagania chirurgiczne lub pacjenta: umieszczenie cewnika tętniczego
- Pozycja leżąca
- Pooperacyjna ekstubacja planowana na sali operacyjnej
- Minimalny wiek 18 lat
- Świadoma i podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość (BMI powyżej 35kg/m2)
- kobieta w ciąży
- Ostra lub przewlekła przedoperacyjna patologia układu oddechowego.
- Zespół bezdechu sennego
- Niezdolność do otrzymywania świadomych informacji (nie mówi, nie czyta ani nie rozumie francuskiego)
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Historia intubacji lub kryteria trudnej intubacji lub wentylacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Klasyczna technika ekstubacji: rurkę intubacyjną usunięto przy ciągłej aspiracji dotchawiczej
|
|
|
Eksperymentalny: VSPEP
Rurkę intubacyjną usunięto z ustawioną na 20 cmH2O zastawką APL
|
dodatnie ciśnienie podczas procedury ekstubacji
|
|
Eksperymentalny: VSAIPEP
Usunięto rurkę intubacyjną, parametry respiratora ustawiono w trybie PSV (ciśnienie wdechowe 10 cmH2O i PEEP identyczny jak podawany na sali operacyjnej)
|
dodatnie ciśnienie podczas procedury ekstubacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
desaturacje podczas ekstubacji
Ramy czasowe: 1 minutę po ekstubacji
|
nasycenie <92%
|
1 minutę po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
desaturacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 5 i 30 minut po ekstubacji
|
nasycenie <92%
|
5 i 30 minut po ekstubacji
|
|
hipoksemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 30 minut po ekstubacji
|
PaO2 <60mmHg
|
1 i 30 minut po ekstubacji
|
|
niedodma
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Ocena USG płuc (LUS); min = 0, max = 32, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
30 minut po ekstubacji
|
|
czas przebudzenia
Ramy czasowe: do zakończenia ekstubacji średnio 2 minuty
|
czas w sekundach
|
do zakończenia ekstubacji średnio 2 minuty
|
|
użycie tlenu
Ramy czasowe: dzień 7
|
dni Liczba tlenoterapii, kinezyterapii, wentylacji nieinwazyjnej
|
dzień 7
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 28
|
Wynik Claviena Dindo; min = stopień I, max = stopień V; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
dzień 7 i dzień 28
|
|
wykonalność i akceptacja obu technik ekstubacji ciśnieniowej
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji
|
kwestionariusz, min = 4, max = 20, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
15 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cédric CIRENEI, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_0433
- 2021-A03064-37 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .