Aplikace 3D MR neurogramu pro hodnocení intraparotických obličejových nervů
30. března 2026 aktualizováno: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong
Aplikace sekvencí 3D magnetické rezonance pro hodnocení intraparotických obličejových nervů u pacientů s novotvarem příušnic
Novotvar příušní žlázy se skládá z široké škály benigních a maligních lézí a parotidektomie byla hlavním způsobem léčby těchto novotvarů.
Uvnitř příušní žlázy se nacházejí větve intraparotických lícních nervů, které jsou drobného kalibru a jsou náchylné k poranění během operace.
V nedávném retrospektivním pohledu bylo hlášeno, že incidence dočasného a trvalého poranění lícního nervu byla 9,2 % a 5,2 %, přičemž riziko se zvyšovalo se stářím, zhoubným nádorem a revizní operací.
Tradičně je náhodné poranění lícního nervu redukováno intraoperačním monitorováním lícního nervu a chirurgickým zvětšením, zatímco zobrazování má při napomáhání tomuto účelu omezenou roli.
Nicméně s pokrokem v technice MRI trojrozměrné sekvence s vysokým rozlišením (tj.
neurogramové sekvence) jsou k dispozici pro lepší vizualizaci větví obličejových nervů.
Výzkumníci by proto chtěli prokázat další účinnost těchto technik a také porovnat s konvenčními 3D postkontrastními anatomickými zobrazovacími studiemi v lokalizaci a vizualizaci větví lícního nervu u pacientů s nádorem.
S lepším předoperačním zobrazením vědci doufají, že u těchto pacientů sníží pravděpodobnost poranění lícního nervu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonní číslo: 852-35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
- Telefonní číslo: 852-55699208
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonní číslo: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s tumorem příušní žlázy diagnostikovaným na jiných zobrazovacích metodách (jako je ultrasonografie nebo počítačová tomografie), s nebo bez cytologické diagnózy z aspirace jemnou jehlou, budou přijati ze specializované kliniky ušní, nosní a krční.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (například kvůli základním kovovým implantátům nekompatibilním s MRI)
- Pacienti, u kterých je kontraindikováno použití kontrastních látek pro MRI (jako je pokročilé selhání ledvin nebo předchozí závažná alergická reakce)
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat na vyšetření magnetickou rezonancí.
- Pacienti ukazují, že nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zobrazovací skupina
pacientů se snímkovaným nádorem příušní žlázy
|
Vyšetření MRI se bude skládat z obou konvenčních sekvencí pro diagnostiku novotvarů slinných žláz (včetně DWI a DCE-MRI) spolu s dalšími sekvencemi neurogramu.
(seznam sekvencí naleznete v přiloženém protokolu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vizualizace hlavních větví lícního nervu na sekvencích MRI
Časové okno: Při vyšetření magnetickou rezonancí před terapeutickou intervencí (operace nebo radiofrekvenční ablace)
|
Míra, ve které budou lícní nerv a větve vizualizovány, pomocí tříbodové stupnice pro každou větev lícního nervu, po kontrole radiologem. Bude vypočítáno celkové skóre vizualizace lícního nervu pro každou sekvenci MRI na pacienta. |
Při vyšetření magnetickou rezonancí před terapeutickou intervencí (operace nebo radiofrekvenční ablace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická hodnota multiparametrické MRI
Časové okno: Při vyšetření magnetickou rezonancí před terapeutickou intervencí (operace nebo radiofrekvenční ablace)
|
Senzitivita, specificita a přesnost MRI na rozlišení benigních a maligních příušních nádorů pomocí DWI a DCE-MRI.
|
Při vyšetření magnetickou rezonancí před terapeutickou intervencí (operace nebo radiofrekvenční ablace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
- Ředitel studie: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC 2021.639
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data ke sdílení zahrnují data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Do 3 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu lhs655@ha.org.hk.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Data jsou k dispozici po dobu 3 let v úložišti výzkumných dat CUHK.
(https://researchdata.cuhk.edu.hk//)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .