- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05296109
Tillämpning av 3D MR-neurogram för utvärdering av intraparotid ansiktsnerver
30 mars 2026 uppdaterad av: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong
Tillämpning av 3D-magnetresonansneurogramsekvenser för utvärdering av intraparotidansiktsnerver hos patienter med parotidneoplasma
Parotisneoplasma består av ett brett spektrum av godartade och maligna lesioner, och parotidektomi har varit grundpelaren för hanteringen av dessa neoplasmer.
Inom öreskärlskörteln finns grenar av ansiktsnerverna intraparotid, som är små i kaliber och är benägna att skadas till skada under operationen.
Det har rapporterats i senare retrospektiv syn att förekomsten av tillfällig och permanent ansiktsnervskada var 9,2 % respektive 5,2 %, vars risk ökade med hög ålder, maligna tumörer och revisionskirurgi.
Traditionellt reduceras tillfälliga skador på ansiktsnerven genom intraoperativ övervakning av ansiktsnerven och kirurgisk förstoring, medan bildbehandling har en begränsad roll i detta syfte.
Men med framsteg inom MRI-teknik högupplösta tredimensionella sekvenser (dvs.
neurogramsekvenser) är tillgängliga för bättre visualisering av grenar av ansiktsnerver.
Utredarna skulle därför sträva efter att påvisa ytterligare effektivitet hos dessa tekniker och även att jämföra med konventionella 3D anatomiska avbildningsstudier efter kontrast vid lokalisering och visualisering av ansiktsnervens grenar hos patienter med tumör.
Med bättre preoperativ avbildning hoppas utredarna kunna minska risken för ansiktsnervskada hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonnummer: 852-35051009
- E-post: cumri@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
- Telefonnummer: 852-55699208
- E-post: lhs655@ha.org.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Gerald Choa MRI Center
-
Kontakt:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Telefonnummer: 35051009
- E-post: cumri@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med parotistumör som diagnostiserats med andra avbildningsmetoder (som ultraljud eller datortomografi), med eller utan cytologisk diagnos från finnålsaspiration, kommer att rekryteras från öron-, näs- och halsspecialistkliniken.
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade för magnetisk resonanstomografi (som på grund av underliggande MRT-inkompatibla metallimplantat)
- Patient som är kontraindicerad för MRT-kontrastmedel (såsom avancerad njursvikt eller tidigare allvarlig allergisk reaktion)
- Patienter som inte kan samarbeta för MR-skanning.
- Patienter visar att de inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildgrupp
patienter med parotistumör avbildas
|
MRT-undersökningen kommer att bestå av både konventionella sekvenser för diagnos av spottkörtelneoplasmer (inklusive DWI och DCE-MRI), tillsammans med ytterligare neurogramsekvenser.
(se bifogat protokoll för lista över sekvenser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visualisering av ansiktsnervens huvudgrenar på MRI-sekvenser
Tidsram: Vid MR-undersökning före terapeutisk intervention (operation eller radiofrekvensablation)
|
Graden av vilken ansiktsnerv och grenar kommer att visualiseras, med en tregradig skala till varje ansiktsnervsgren, efter granskning av radiolog. Totalpoäng för visualisering av ansiktsnerven kommer att beräknas per MRT-sekvens per patient. |
Vid MR-undersökning före terapeutisk intervention (operation eller radiofrekvensablation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt värde av multiparametrisk MR
Tidsram: Vid MR-undersökning före terapeutisk intervention (operation eller radiofrekvensablation)
|
Känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos MRT för att skilja benigna och maligna parotistumörer med hjälp av DWI och DCE-MRI.
|
Vid MR-undersökning före terapeutisk intervention (operation eller radiofrekvensablation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
- Studierektor: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
25 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREC 2021.639
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som ska delas inkluderar individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering.
Tidsram för IPD-delning
Inom 3 år efter publicering av artikel.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till lhs655@ha.org.hk.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Data finns tillgängliga i 3 år på CUHKs forskningsdataarkiv.
(https://researchdata.cuhk.edu.hk//)
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .