- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296109
Aplicação de neurograma de ressonância magnética 3D para avaliação de nervos faciais intraparotídeos
30 de março de 2026 atualizado por: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong
Aplicação de sequências de neurogramas de ressonância magnética 3D para avaliação de nervos faciais intraparotídeos em pacientes com neoplasia de parótida
A neoplasia da parótida consiste em uma ampla gama de lesões benignas e malignas, e a parotidectomia tem sido a base para o manejo dessas neoplasias.
Dentro da glândula parótida existem ramos dos nervos faciais intraparotídeos, que são de pequeno calibre e estão sujeitos a lesões durante a operação.
Foi relatado em retrospectiva recente que a incidência de lesão temporária e permanente do nervo facial foi de 9,2% e 5,2%, respectivamente, cujo risco aumentou com a idade avançada, tumor maligno e cirurgia de revisão.
Tradicionalmente, a incidência incidental de lesão do nervo facial é reduzida pelo monitoramento intra-operatório do nervo facial e pela ampliação cirúrgica, enquanto a imagem tem papel limitado no auxílio a esse propósito.
No entanto, com o avanço na técnica de ressonância magnética, sequências tridimensionais de alta resolução (ou seja,
sequências de neurogramas) estão disponíveis para melhor visualização dos ramos dos nervos faciais.
Os investigadores, portanto, teriam como objetivo demonstrar a eficácia adicional dessas técnicas e também comparar com estudos de imagem anatômica pós-contraste 3D convencionais na localização e visualização dos ramos do nervo facial em pacientes com tumor.
Com melhores imagens pré-operatórias, os investigadores esperam reduzir a chance de lesão do nervo facial nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gerald Choa MRI Center CUHK
- Número de telefone: 852-35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
- Número de telefone: 852-55699208
- E-mail: lhs655@ha.org.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Gerald Choa MRI Center
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Contato:
- Gerald Choa MRI Center CUHK
- Número de telefone: 35051009
- E-mail: cumri@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com tumor de parótida diagnosticado em outras modalidades de imagem (como ultrassonografia ou tomografia computadorizada), com ou sem diagnóstico citológico por aspiração com agulha fina, serão recrutados na clínica especializada em ouvido, nariz e garganta.
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados para ressonância magnética (como devido a implantes metálicos incompatíveis com ressonância magnética subjacentes)
- Pacientes contraindicados ao uso de agentes de contraste para ressonância magnética (como insuficiência renal avançada ou reação alérgica grave prévia)
- Pacientes que não podem cooperar para exames de ressonância magnética.
- Os pacientes mostram-se incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de imagens
pacientes com tumor de parótida sendo examinados
|
O exame de ressonância magnética consistirá em sequências convencionais para diagnóstico de neoplasias das glândulas salivares (incluindo DWI e DCE-MRI), juntamente com sequências adicionais de neurogramas.
(consulte o protocolo anexo para obter a lista de sequências)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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visualização dos principais ramos do nervo facial em sequências de ressonância magnética
Prazo: Na ressonância magnética antes da intervenção terapêutica (operação ou ablação por radiofrequência)
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Grau em que o nervo facial e seus ramos serão visualizados, por meio de uma escala de três pontos para cada ramo do nervo facial, após revisão do radiologista. A pontuação total da visualização do nervo facial será calculada, por sequência de ressonância magnética por paciente. |
Na ressonância magnética antes da intervenção terapêutica (operação ou ablação por radiofrequência)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor diagnóstico da ressonância magnética multiparamétrica
Prazo: Na ressonância magnética antes da intervenção terapêutica (operação ou ablação por radiofrequência)
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A sensibilidade, especificidade e precisão da ressonância magnética na distinção de tumores benignos e malignos da parótida usando DWI e DCE-MRI.
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Na ressonância magnética antes da intervenção terapêutica (operação ou ablação por radiofrequência)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
- Diretor de estudo: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC 2021.639
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados a serem compartilhados incluem dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 3 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser encaminhadas para lhs655@ha.org.hk.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados estão disponíveis por 3 anos no repositório de dados de pesquisa CUHK.
(https://researchdata.cuhk.edu.hk//)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .