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Anwendung des 3D-MR-Neurogramms zur Beurteilung der intraparotiden Gesichtsnerven

30. März 2026 aktualisiert von: Leung Ho Sang, Chinese University of Hong Kong

Anwendung von 3D-Magnetresonanz-Neurogramm-Sequenzen zur Beurteilung intraparotider Gesichtsnerven bei Patienten mit Parotis-Neoplasma

Parotisneoplasien bestehen aus einem breiten Spektrum gutartiger und bösartiger Läsionen, und die Parotidektomie ist die wichtigste Maßnahme zur Behandlung dieser Neoplasien. Innerhalb der Ohrspeicheldrüse befinden sich Äste der intraparotiden Gesichtsnerven, die ein winziges Kaliber haben und während der Operation anfällig für Verletzungen sind. In einer aktuellen retrospektiven Betrachtung wurde berichtet, dass die Inzidenz vorübergehender und dauerhafter Gesichtsnervenverletzungen 9,2 % bzw. 5,2 % betrug, wobei das Risiko mit zunehmendem Alter, bösartigen Tumoren und Revisionseingriffen zunahm. Herkömmlicherweise wird das Risiko einer Verletzung des Gesichtsnervs durch intraoperative Überwachung des Gesichtsnervs und chirurgische Vergrößerung reduziert, während die Bildgebung bei der Unterstützung dieses Zwecks nur eine begrenzte Rolle spielt. Mit Fortschritten in der MRT-Technik können jedoch hochauflösende dreidimensionale Sequenzen (d. h. Zur besseren Visualisierung von Gesichtsnervenästen stehen Neurogrammsequenzen zur Verfügung. Ziel der Forscher wäre es daher, die zusätzliche Wirksamkeit dieser Techniken zu demonstrieren und sie auch mit konventionellen 3D-Postkontrast-anatomischen Bildgebungsstudien zur Lokalisierung und Visualisierung der Gesichtsnervenäste bei Tumorpatienten zu vergleichen. Mit einer besseren präoperativen Bildgebung hoffen die Forscher, das Risiko einer Verletzung des Gesichtsnervs bei diesen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gerald Choa MRI Center CUHK
  • Telefonnummer: 852-35051009
  • E-Mail: cumri@cuhk.edu.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ho Sang Leung, MBBS (HK)
  • Telefonnummer: 852-55699208
  • E-Mail: lhs655@ha.org.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Gerald Choa MRI Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit einem Parotistumor, der mit anderen bildgebenden Verfahren (wie Ultraschall oder Computertomographie) diagnostiziert wurde, mit oder ohne zytologische Diagnose durch Feinnadelpunktion, werden aus der Fachklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Magnetresonanztomographie kontraindiziert ist (z. B. aufgrund zugrunde liegender MRT-inkompatibler Metallimplantate)
  • Patienten, bei denen MRT-Kontrastmittel kontraindiziert sind (z. B. fortgeschrittenes Nierenversagen oder frühere schwere allergische Reaktion)
  • Patienten, die bei der MRT-Untersuchung nicht kooperieren können.
  • Patienten zeigen, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgebungsgruppe
Patienten mit Parotistumor werden abgebildet
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie auf einem 3T-Scanner (Magnetom Prisma, SIEmens) mit speziellen Neurogrammsequenzen (Konstruktive Interferenz im stationären Zustand – CISS; Dual Echo Steady State – DESS)
Die MRT-Untersuchung umfasst sowohl herkömmliche Sequenzen zur Diagnose von Speicheldrüsenneoplasien (einschließlich DWI und DCE-MRT) als auch zusätzliche Neurogrammsequenzen. (Eine Liste der Sequenzen finden Sie im beigefügten Protokoll.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visualisierung der Hauptäste des Gesichtsnervs in MRT-Sequenzen
Zeitfenster: Bei der MRT-Untersuchung vor einem therapeutischen Eingriff (Operation oder Radiofrequenzablation)

Der Grad, in dem der Gesichtsnerv und seine Äste nach Überprüfung durch den Radiologen anhand einer Drei-Punkte-Skala für jeden Gesichtsnervenzweig sichtbar gemacht werden.

Der Gesamtwert der Visualisierung des Gesichtsnervs wird pro MRT-Sequenz pro Patient berechnet.
Bei der MRT-Untersuchung vor einem therapeutischen Eingriff (Operation oder Radiofrequenzablation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert der multiparametrischen MRT
Zeitfenster: Bei der MRT-Untersuchung vor einem therapeutischen Eingriff (Operation oder Radiofrequenzablation)
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der MRT zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Parotistumoren mittels DWI und DCE-MRT.
Bei der MRT-Untersuchung vor einem therapeutischen Eingriff (Operation oder Radiofrequenzablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ho Sang Leung, MBBS (HK), Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital
  • Studienleiter: Chiu Wing WInnie Chu, MD, FHKCR, Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC 2021.639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zu den weiterzugebenden Daten gehören nach der Anonymisierung individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 3 Jahren nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an lhs655@ha.org.hk gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 3 Jahre lang im CUHK-Forschungsdatenrepositorium verfügbar. (https://researchdata.cuhk.edu.hk/)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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